Desempenho Clínico do Sistema I-arch Durante a Fase Inicial do Tratamento Ortodôntico
I-arch em Ação: Impacto Clínico Precoce de um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o sistema I-arch funciona para alinhar os dentes moderadamente desalinhados em pacientes que procuram tratamento ortodôntico. Tem como objetivo responder às seguintes perguntas:
- O sistema I-arch aumenta a taxa de alinhamento dos dentes?
- O sistema I-arch produz alterações significativas na largura do arco e na inclinação dos incisivos?
- O sistema I-arch diminui a intensidade da dor relatada pelo paciente e da reabsorção radicular? Os investigadores compararão a eficácia do sistema I-arch e do sistema de fio ortodôntico MBT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico prospectivo randomizado multicêntrico não estratificado, concebido como um ensaio cego de grupos paralelos com randomização igual (proporção de alocação 1:1). Será realizado em vários centros de ortodontia. Inicialmente, a elegibilidade dos pacientes para participar neste estudo será avaliada pelo investigador. Será fornecida informação verbal sobre a natureza do estudo àqueles que satisfizerem os critérios de inclusão para obter a sua aprovação preliminar. Em seguida, a folha de informação do paciente e o formulário de consentimento serão entregues aos pacientes para lerem cuidadosamente em casa, de modo a decidirem se participarão no estudo na visita seguinte. Será obtido o assentimento do paciente/consentimento dos pais para participantes com menos de 18 anos. Se os pacientes tiverem alguma dúvida sobre o estudo, o investigador deverá esclarecê-la na visita seguinte.
O tratamento ortodôntico será realizado com um aparelho de fio reto. Serão utilizados brackets de prescrição MBT com ranhura de 0,018 polegadas (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Itália). Com a ajuda de um medidor de altura, será alcançada uma colocação padronizada dos brackets. A técnica começará com um procedimento profilático de 10 segundos para limpar e polir as superfícies dos dentes com pedra-pomes e uma cúpula de borracha, utilizando uma peça de mão de baixa velocidade. Em seguida, os dentes serão enxaguados com água e secos com um jato de ar sem óleo durante 30 segundos. Para efeitos de padronização, o procedimento de colagem será o seguinte:
- A superfície do esmalte será atacada com gel de ácido fosfórico a 37% durante 30 segundos.
- O ácido será enxaguado com um jato de água cuidadosamente.
- A superfície do dente será seca com um jato de ar até aparecer a aparência branca e fosca da superfície atacada.
- Uma camada fina de Selante Light Bond™ (Reliance®, Itasca, EUA) será aplicada na superfície do esmalte atacada durante um minuto, seguida de aplicação de ar durante 5 segundos.
- Os brackets e os tubos serão colados utilizando o adesivo ortodôntico de fotopolimerização Light Bond™ (Reliance®, Itasca, EUA), aplicado nas suas bases e fotopolimerizado acima dos contactos interproximais a uma distância de 2-3 mm (5 segundos mesialmente e 5 segundos distalmente para brackets e 10 segundos mesialmente e 10 segundos oclusalmente para tubos molares).
A sequência de arcos para cada grupo será a seguinte:
Grupo do sistema I-arch (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Itália).
• 0,016×0,014 polegadas de níquel-titânio com cobre.
Grupo do sistema de arcos MBT (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Itália)
- 0,014 polegadas de níquel-titânio termoativado.
- 0,016 polegadas de níquel-titânio termoativado.
- Será seguido um protocolo padronizado durante o tratamento para todos os participantes. No dia da colagem, será colocado um arco de níquel-titânio com cobre de 0,016×0,014 polegadas para o grupo I-arch e religado a cada quatro semanas. Enquanto para o grupo MBT, será colocado um arco de níquel-titânio termoativado de 0,014 polegadas no dia da colagem, sendo substituído após 8 semanas pelo arco de níquel-titânio termoativado de 0,016 polegadas por mais 8 semanas (ambos serão religados a cada quatro semanas). Módulos elastoméricos serão utilizados para ligar o fio aos brackets. Se ocorrer algum descolamento de bracket durante o tratamento, este deverá ser recolado dentro de 24 horas. Caso contrário, o participante será excluído do ensaio. Uma vez que este estudo será realizado durante a fase inicial do tratamento, não será aceite qualquer desvio do protocolo de tratamento (como adicionar um arco adicional na sequência ou utilizar power chain). Será realizada uma digitalização das arcadas maxilar e mandibular antes do tratamento e após 4, 8, 12 e 16 semanas, e será obtido um modelo digital que será utilizado para medir o índice de irregularidade de Little, as larguras intercaninas e intermolar. Será tirada uma radiografia cefalométrica lateral e radiografias periapicais (para os incisivos centrais maxilares e mandibulares) antes do tratamento e após 16 semanas. As radiografias cefalométricas laterais serão utilizadas para medir a inclinação dos incisivos maxilares e mandibulares. Enquanto as radiografias periapicais serão utilizadas para avaliar a reabsorção radicular dos incisivos centrais maxilares e mandibulares. Será fornecido aos participantes uma escala visual analógica (0-10) para registarem a sua perceção de dor durante os primeiros sete dias após a colocação do primeiro fio. No final do ensaio, o tratamento continuará conforme prescrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tabark H. Omran
- Número de telefone: +9647711387246 B.D.S
- E-mail: tabarkhaleem9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. dr. Yassir A. Yassir, PhD
- E-mail: yassirkyassir@gmail.com
Locais de estudo
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Karbala, Iraque
- Recrutamento
- AlHur ALriyahi and Hai Alhussein specialized dental centerS
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Investigador principal:
- Tabark Omran, postgraduate student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Aglomeração moderada dos dentes anteriores mandibulares (3-6 mm) de acordo com o índice de irregularidade de Little (IIL) em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos.
- Deve estar presente a dentição permanente completa, exceto os terceiros molares.
- Os brackets devem ser colocados nos dentes anteriores maxilares e mandibulares sem qualquer interferência da sobremordida e sobressaliência existentes.
- Os incisivos maxilares e mandibulares não devem ter sido previamente sujeitos a trauma ou reabsorção radicular.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento ortodôntico prévio.
- Aglomeração severa dos dentes anteriores maxilares e mandibulares superior a 6 mm (IIL).
- Presença de dentes severamente desalinhados fora do arco dentário e que não possam ser engatados no arco de alinhamento.
- Presença de dentes comprometidos periodontalmente e perda de inserção prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Sistema I-arch
Intervenção: Utilização de um fio de arco de níquel-titânio de cobre de 0.016×0.014 polegadas durante a fase de alinhamento.
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Alinhamento dentário utilizando um arco inicial com secção transversal retangular comutada desde o início do tratamento.
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Comparador Ativo: Braço 2: Sistema de arco MBT
Intervenção: Utilização de arco de níquel-titânio ativado por calor de 0,014 e depois 0,016 polegadas durante a fase de alinhamento.
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Alinhamento dentário utilizando arcos iniciais com secções transversais redondas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de alinhamento
Prazo: 16 semanas
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A taxa de alinhamento será medida usando o Índice de Irregularidade de Little em modelos dentários digitais.
Este índice varia entre 0 e 10. "0" indica alinhamento perfeito, enquanto "10" indica irregularidades muito graves.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de inclinação dos incisivos
Prazo: 16 semanas
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A inclinação dos incisivos maxilares e mandibulares será medida em radiografias cefalométricas laterais.
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16 semanas
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A alteração na largura dos arcos dentários
Prazo: 16 semanas
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As larguras intermolar e intercanina maxilares e mandibulares serão medidas em modelos dentários digitais.
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16 semanas
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A quantidade de reabsorção radicular
Prazo: 16 semanas
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a reabsorção radicular dos incisivos centrais maxilares e mandibulares será avaliada em radiografias periapicais usando a técnica de paralelismo de cone longo.
A reabsorção radicular será medida de acordo com o Índice de Malmgren.
este índice varia entre 0 e 4. "0" indica nenhuma reabsorção, enquanto "4" indica a reabsorção de mais de um terço do comprimento radicular.
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16 semanas
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A intensidade da dor
Prazo: Ao longo dos sete dias seguintes à inserção do primeiro arco ortodôntico
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A intensidade da dor será medida usando a escala analógica visual.
O valor mínimo é zero, enquanto o máximo é 10.
A maior intensidade de dor é reportada como 10.
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Ao longo dos sete dias seguintes à inserção do primeiro arco ortodôntico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yassir Yassir, PhD, College of dentistry/ Baghdad university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO-UOB-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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