Prestazioni Cliniche del Sistema I-arch Durante la Fase Iniziale del Trattamento Ortodontico

Questo studio sarà una sperimentazione clinica prospettica randomizzata multicentrica non stratificata, progettata come uno studio in cieco a gruppi paralleli con randomizzazione paritaria (rapporto di allocazione 1:1). Sarà condotto presso più centri ortodontici. Inizialmente, l'idoneità dei pazienti a partecipare a questo studio sarà valutata dallo sperimentatore. Le informazioni verbali sulla natura dello studio saranno fornite a coloro che soddisferanno i criteri di inclusione per ottenere la loro approvazione preliminare. Successivamente, il foglio informativo per il paziente e il modulo di consenso saranno consegnati ai pazienti per leggerli attentamente a casa, in modo da decidere se partecipare allo studio alla visita successiva. L'assenso del paziente/il consenso dei genitori sarà raccolto per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni. Se i pazienti hanno domande riguardanti lo studio, lo sperimentatore dovrà risolverle alla visita successiva.

Il trattamento ortodontico sarà condotto utilizzando un apparecchio a filo dritto. Saranno utilizzate bracket prescrittive MBT con fessura da 0,018 pollici (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia). Con l'aiuto di un calibro di altezza, sarà ottenuto un posizionamento standardizzato delle bracket. La tecnica inizierà con una procedura profilattica di 10 secondi per pulire e lucidare le superfici dei denti con pomice e coppetta di gomma utilizzando un manipolo a bassa velocità. Quindi, i denti saranno sciacquati con acqua e asciugati con uno spruzzo d'aria privo di olio per 30 secondi. A scopo di standardizzazione, la procedura di incollaggio sarà la seguente:

• La superficie dello smalto sarà morsicata con gel di acido fosforico al 37% per 30 secondi.
• Il mordente acido sarà risciacquato accuratamente con uno spruzzo d'acqua.
• La superficie del dente sarà asciugata con uno spruzzo d'aria fino a quando non si vedrà l'aspetto bianco e opaco della superficie morsicata.
• Uno strato sottile di Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) sarà applicato sulla superficie dello smalto morsicato per un minuto, quindi sarà applicata aria per 5 secondi.
• Le bracket e i tubi saranno incollati utilizzando l'adesivo ortodontico Light Bond™ a fotopolimerizzazione (Reliance®, Itasca, USA), applicato sulle loro basi e fotopolimerizzato sopra i contatti interprossimali a una distanza di 2-3 mm (5 secondi mesialmente e 5 secondi distalmente per le bracket e 10 secondi mesialmente e 10 secondi occlusalmente per i tubi molari).

La sequenza dei fili per ciascun gruppo sarà la seguente:

1. Gruppo sistema I-arch (Sistema Ortodontico I-arch™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia).

   • rame-nichel-titanio 0,016×0,014 pollici.

2. Gruppo sistema filo MBT (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia)

   • Nichel-titanio termoattivato 0,014 pollici.
   • Nichel-titanio termoattivato 0,016 pollici. Un protocollo standardizzato sarà seguito durante il trattamento per tutti i partecipanti. Il giorno dell'incollaggio, un filo di rame-nichel-titanio 0,016×0,014 pollici sarà posizionato per il gruppo I-arch e riligato ogni quattro settimane. Mentre per il gruppo MBT, un filo di nichel-titanio termoattivato 0,014 pollici sarà posizionato il giorno dell'incollaggio, poi dopo 8 settimane sarà sostituito dal filo di nichel-titanio termoattivato 0,016 pollici per altre 8 settimane (entrambi saranno riligati ogni quattro settimane). Moduli elastomerici saranno utilizzati per legare il filo alle bracket. Se durante il corso del trattamento si verifica il distacco di una bracket, questa dovrà essere ri-incollata entro 24 ore. Altrimenti, il partecipante sarà escluso dalla sperimentazione. Poiché questo studio sarà eseguito durante la fase iniziale del trattamento, non sarà accettata alcuna deviazione dal protocollo di trattamento (come aggiungere un filo aggiuntivo nella sequenza o utilizzare una catena di potenza). Una scansione digitale delle arcate mascellari e mandibolari sarà effettuata prima del trattamento e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane, e sarà ottenuto un modello digitale che sarà utilizzato per misurare l'indice di irregolarità di Little, le larghezze intercanine e intermolari. Una radiografia cefalometrica laterale e radiografie periapicali (per gli incisivi centrali mascellari e mandibolari) saranno effettuate prima del trattamento e dopo 16 settimane. Le radiografie cefalometriche laterali saranno utilizzate per misurare l'inclinazione degli incisivi mascellari e mandibolari. Mentre le radiografie periapicali saranno utilizzate per valutare la riassorbimento radicolare degli incisivi centrali mascellari e mandibolari. Ai partecipanti sarà fornita una scala analogica visiva (0-10) per registrare la loro percezione del dolore durante i primi sette giorni successivi al primo posizionamento del filo. Alla fine della sperimentazione, il trattamento continuerà come prescritto.