Rendimiento Clínico del Sistema I-arch Durante la Fase Inicial del Tratamiento de Ortodoncia

Este estudio será un ensayo clínico prospectivo aleatorizado multicéntrico no estratificado, diseñado como un ensayo de grupos paralelos cegado con aleatorización equitativa (proporción de asignación 1:1). Se llevará a cabo en múltiples centros de ortodoncia. Inicialmente, el investigador evaluará la elegibilidad de los pacientes para participar en este estudio. Se proporcionará información verbal sobre la naturaleza del estudio a aquellos que cumplan los criterios de inclusión para obtener su aprobación preliminar. Luego, se entregará a los pacientes la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento para que los lean cuidadosamente en casa y decidan si participarán en el estudio en la siguiente visita. Se obtendrá el asentimiento del paciente/consentimiento parental para los participantes menores de 18 años. Si los pacientes tienen alguna pregunta sobre el estudio, el investigador deberá resolverla en la siguiente visita.

El tratamiento de ortodoncia se realizará utilizando un aparato de arco recto. Se utilizarán brackets de prescripción MBT con ranura de 0,018 pulgadas (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia). Con la ayuda de un calibrador de altura, se logrará una colocación estandarizada de los brackets. La técnica comenzará con un procedimiento profiláctico de 10 segundos para limpiar y pulir las superficies dentales con piedra pómez y una copa de goma utilizando una pieza de mano de baja velocidad. Luego, los dientes se enjuagarán con agua y se secarán con un spray de aire sin aceite durante 30 segundos. Con el fin de estandarizar, el procedimiento de adhesión será el siguiente:

• La superficie del esmalte se grabará con gel de ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos.
• El grabador ácido se enjuagará completamente con un spray de agua.
• La superficie del diente se secará con un spray de aire hasta que se vea la apariencia blanca y escarchada de la superficie grabada.
• Se aplicará una capa fina de sellador Light Bond™ (Reliance®, Itasca, EE. UU.) sobre la superficie de esmalte grabada durante un minuto, luego se aplicará aire durante 5 segundos.
• Los brackets y tubos se adherirán utilizando adhesivo ortodóntico Light Bond™ de curado por luz (Reliance®, Itasca, EE. UU.), que se aplicará en sus bases y se curará por luz sobre los contactos interproximales a una distancia de 2-3 mm (5 segundos mesialmente y 5 segundos distalmente para los brackets, y 10 segundos mesialmente y 10 segundos oclusalmente para los tubos molares).

La secuencia de arcos para cada grupo será la siguiente:

1. Grupo del sistema I-arch (Sistema Ortódontico I-arch™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia).

   • 0,016×0,014 pulgadas de níquel-titanio de cobre.

2. Grupo del sistema de arco MBT (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia)

   • 0,014 pulgadas de níquel-titanio activado por calor.
   • 0,016 pulgadas de níquel-titanio activado por calor. Se seguirá un protocolo estandarizado durante el tratamiento para todos los participantes. El día de la adhesión, se colocará un arco de níquel-titanio de cobre de 0,016×0,014 pulgadas para el grupo I-arch y se religará cada cuatro semanas. Mientras que para el grupo MBT, se colocará un arco de níquel-titanio activado por calor de 0,014 pulgadas el día de la adhesión, luego después de 8 semanas será reemplazado por el arco de níquel-titanio activado por calor de 0,016 pulgadas durante otras 8 semanas (ambos se religarán cada cuatro semanas). Se utilizarán módulos elastoméricos para ligar el alambre a los brackets. Si ocurre algún despegue de bracket durante el curso del tratamiento, deberá volver a adherirse dentro de las 24 horas. De lo contrario, el participante será excluido del ensayo. Dado que este estudio se realizará durante la fase inicial del tratamiento, no se aceptarán desviaciones del protocolo de tratamiento (como agregar arcos adicionales en la secuencia o usar cadenas de poder). Se tomará un escaneo digital de los arcos maxilares y mandibulares antes del tratamiento y después de 4, 8, 12 y 16 semanas, y se obtendrá un modelo digital que se utilizará para medir el índice de irregularidad de Little, los anchos intercaninos e intermolar. Se tomarán radiografías cefalométricas laterales y radiografías periapicales (para los incisivos centrales maxilares y mandibulares) antes del tratamiento y después de 16 semanas. Las radiografías cefalométricas laterales se utilizarán para medir la inclinación de los incisivos maxilares y mandibulares. Mientras que las radiografías periapicales se utilizarán para evaluar la reabsorción radicular de los incisivos centrales maxilares y mandibulares. Se proporcionará a los participantes una escala analógica visual (0-10) para registrar su percepción del dolor durante los primeros siete días después de la colocación del primer alambre. Al final del ensayo, el tratamiento continuará según lo prescrito.