急性脳卒中後のせん妄発生率と留置導尿カテーテル (DICES)
2025年12月1日 更新者：University Hospital Tuebingen
急性脳卒中後のせん妄発生率と留置尿管挿入
本研究の主な目的は、男性の急性脳卒中患者におけるせん妄発症の予測因子として、留置尿道カテーテル（IUC）を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、男性急性脳卒中患者におけるせん妄の発症の予測因子として、留置型尿路カテーテル（IUC）を特定することです。 前向き無作為化比較介入試験のデザインにより、IUC後のせん妄および二次的合併症を効果的に減少させるための信頼性の高いエビデンスを提供することを目指しています。 これまで、重度の急性脳卒中を患う男性患者は、再開通療法や水分出納の調整のために定期的にIUCを受けていました。 合併症としては、尿路感染、興奮状態、患者自身による偶発的な抜去に伴う尿路出血などが考えられます。
再開通療法後のIUCの早期抜去と、コンドームカテーテルまたはおむつへの置き換えが、カテーテル後の合併症を減少させ、それによってせん妄を減少させるかどうかを調査すべきです。
副次的アウトカムとして、水分出納の調整のための留置型尿路カテーテル以外の選択肢を探求したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ
- University Medicine Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
組み入れ基準
- 男性
- 年齢 ≥ 70歳
- 再開通療法を受けており、IUCを受けている
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 患者が失語症であり、脳卒中後に書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合、親族または法定後見人が患者の推定意思を伝えることができる。
この患者の組み入れは、患者が可能な限り早く、登録後最大7日以内に基本的なインフォームドコンセントを提供する場合に可能です。
せん妄は脳卒中の重症度に関連しているため、これらの患者を組み入れる必要があり、そうしないとせん妄の発生率が低すぎます。
除外基準：
- 入院時のせん妄
- 48時間を超える人工呼吸器の必要性
- 入院前のIUCの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア（IUC）
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アクティブコンパレータ：コンドームカテーテル
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被験者はランダムに2つのグループのいずれかに割り当てられます。
対照群の被験者は、入院時に継続中の臨床ルーチンの一部として間歇的導尿（IUC）を受けます。
IUCについては、当院で確立された標準作業手順に従います（https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK)。
介入群にはコンドームカテーテルが提供されます。
必要に応じて、排尿には尿瓶またはトイレ椅子が補助的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄
時間枠：入院後10日
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主要評価項目は、入院後10日以内のせん妄の発症です。 副次的評価項目は次のとおりです。
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入院後10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annerose Mengel, MD、Universitätsklnikum Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 144/2021BO1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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