Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt deliria a katetrizace močového měchýře po akutní cévní mozkové příhodě (DICES)

1. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Výskyt deliria a použití permanentního močového katétru po akutní cévní mozkové příhodě

Hlavním cílem této studie je identifikovat dlouhodobou močovou katetrizaci (IUC) jako prediktivní faktor pro rozvoj deliria u mužských pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je identifikovat permanentní močovou katetrizaci (IUC) jako prediktivní faktor rozvoje deliria u mužských pacientů s akutní mozkovou příhodou. S prospektivním randomizovaným kontrolovaným intervenčním designem si klade za cíl poskytnout spolehlivé důkazy pro účinné snížení deliria i sekundárních komplikací po IUC u kriticky nemocných pacientů. Dosud mužští, těžce postižení pacienti s akutní mozkovou příhodou pravidelně dostávají IUC pro rekanalizační terapii nebo pro vyrovnání příjmu tekutin. Komplikace mohou zahrnovat močové infekce, agitaci a náhodné odstranění pacientem samotným s krvácením z močových cest.

Měli bychom zkoumat, zda časné odstranění IUC po rekanalizační terapii a nahrazení buď kondomovým katétrem, nebo plenou může snížit komplikace po katetrizaci a tím snížit delirium.

Jako sekundární výsledek bychom chtěli prozkoumat další možnosti kromě permanentní močové katetrizace pro vyrovnání příjmu a výdeje tekutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • University Medicine Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  • Mužské pohlaví
  • Věk ≥ 70 let
  • Léčen rekanalizační terapií a tudíž s IUC
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud je pacient afatický a po cévní mozkové příhodě není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, může příbuzný nebo zákonný zástupce poskytnout informace o předpokládané vůli pacienta.

Zařazení tohoto pacienta je možné, pokud pacient poskytne základní informovaný souhlas, jakmile bude schopen, a to maximálně do sedmi dnů po zařazení.

Protože je delirium spojeno se závažností cévní mozkové příhody, je nutné tyto pacienty zařadit, jinak bude incidence deliria příliš nízká.

Vylučovací kritéria:

  • Delirium při přijetí
  • Potřeba mechanické ventilace > 48h
  • Přítomnost IUC před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: obvyklá péče (IUC)
Aktivní komparátor: kondomový katétr
Přístroj: kondomový katétr
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci v kontrolní skupině budou v rámci naší standardní klinické praxe při přijetí dostávat IUC. Pro IUC bude dodržován dobře zavedený standardní operační postup naší kliniky (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK). Intervenční skupině bude poskytnut kondomový katétr. V případě potřeby bude žebřík doplněn o močovou láhev nebo toaletní křeslo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: 10 dní po přijetí

Primárním výsledkem bude rozvoj deliria do 10 dnů po přijetí.

Sekundární výsledky budou

  • Délka pobytu na JIP / cévní mozkové příhodě
  • Rozvoj infekce močových cest
  • Rozvoj neurologické dysfunkce močového měchýře
  • Pleuradální výpotky a/nebo otoky kotníků
10 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 144/2021BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-Cévní Mozkové Příhody Delirium

Klinické studie na kondomový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit