A delirium incidenciája és a hosszabb ideig bent maradó húgyvezeték katéterezés akut stroke után (DICES)
Delirium Incidencia és Tartós Vizeletkatéterezés Akut Stroke után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy az indwelling vizeletkatéterezést (IUC) a delirium kialakulásának prediktív tényezőjeként azonosítsa férfi akut stroke betegeknél. Egy prospektív randomizált kontrollált intervenciós vizsgálati tervezéssel megbízható bizonyítékot kíván szolgáltatni a delirium, valamint az IUC utáni másodlagos szövődmények hatékony csökkentésére kritikus állapotú betegeknél. Eddig a súlyosan érintett férfi akut stroke betegek rendszeresen IUC-t kapnak a rekanalizációs terápia során vagy a folyadékbevitel egyensúlyozására. A szövődmények lehetnek vizeletúti fertőzések, izgalom és a beteg általi véletlen eltávolítás vérzéssel járó vizeletkiválasztással.
Vizsgálnunk kell, hogy a rekanalizációs terápia után az IUC korai eltávolítása és kondomkatéterrel vagy pelenkázással való helyettesítése csökkentheti-e a katéterezés utáni szövődményeket, és ezáltal a deliriumot.
Másodlagos eredményként szeretnénk feltárni az indwelling vizeletkatéterezésen kívüli egyéb lehetőségeket a folyadékbevitel és -kivitel egyensúlyozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország
- University Medicine Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bevonási kritériumok
- Férfi nem
- Életkor ≥ 70 év
- Recanalizációs terápiával kezelt, ezért IUC-t kap
- A beteg képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni. Ha a beteg afáziás és a stroke után nem tud írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni, egy hozzátartozó vagy törvényes képviselő adhatja meg a beteg feltételezett akaratát.
Ennek a betegnek a bevonása akkor lehetséges, ha a beteg a lehető leghamarabb, de legkésőbb a bekerülés után hét napon belül ad alaptájékoztatott hozzájárulást.
Mivel a delirium összefügg az agyi érkatasztrófa súlyosságával, szükséges ezeket a betegeket bevonni, különben a delirium előfordulása túl alacsony lesz.
Kizárási kritériumok:
- Delirium a felvételkor
- Légzésgépi lélegeztetés szükségessége > 48 óra
- IUC jelenléte a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás (IUC)
|
|
|
Aktív összehasonlító: kondómkatéter
|
A résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják.
A kontrollcsoportban lévő résztvevők a folyamatban lévő klinikai rutinunk részeként felvételkor IUC-t kapnak.
Az IUC-hez a klinikánkban jól bevált szabványos eljárást követjük (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK).
Az intervenciós csoport kondomkatétert kap.
Szükség esetén a létrát vizeletüveggel vagy WC-székkel segítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: 10 nappal a felvétel után
|
A primer kimenetel a delirium kialakulása lesz a felvételt követő 10 napon belül. A szekunder kimenetelek a következők lesznek:
|
10 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144/2021BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .