Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie majaczenia i cewnikowanie pęcherza moczowego po ostrym udarze mózgu (DICES)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Głównym celem tego badania jest identyfikacja długotrwałego cewnikowania pęcherza moczowego (IUC) jako czynnika predykcyjnego rozwoju majaczenia u mężczyzn z ostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest identyfikacja cewnikowania pęcherza moczowego (IUC) jako czynnika predykcyjnego rozwoju delirium u mężczyzn z ostrym udarem mózgowym. Z perspektywicznie randomizowanym interwencyjnym projektem badawczym ma ono na celu dostarczenie wiarygodnych dowodów na skuteczne zmniejszenie delirium oraz wtórnych powikłań po IUC u pacjentów w stanie krytycznym. Do tej pory mężczyźni z ciężkim ostrym udarem mózgowym regularnie otrzymują IUC w celu terapii rekanalizacji lub równoważenia bilansu płynów. Powikłaniami mogą być infekcje dróg moczowych, pobudzenie oraz przypadkowe usunięcie przez samego pacjenta z krwawieniem z dróg moczowych.

Powinniśmy zbadać, czy wczesne usunięcie IUC po terapii rekanalizacji i zastąpienie go cewnikiem-kondomem lub pieluchą może zmniejszyć powikłania po cewnikowaniu i tym samym zmniejszyć delirium.

Jako wynik wtórny chcielibyśmy zbadać inne opcje poza cewnikowaniem pęcherza moczowego do równoważenia bilansu płynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • University Medicine Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia

  • Płeć męska
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Leczenie terapią rekanalizacji i w związku z tym posiadanie cewnika pęcherzowego (IUC)
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent jest afatyczny i nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody po udarze, krewny lub opiekun prawny może przedstawić informacje dotyczące przypuszczalnej woli pacjenta.

Włączenie tego pacjenta jest możliwe, jeśli pacjent wyrazi podstawową świadomą zgodę, jak tylko będzie w stanie to zrobić, i nie później niż siedem dni po włączeniu do badania.

Ponieważ delirium jest związane z ciężkością udaru, konieczne jest włączenie tych pacjentów, w przeciwnym razie częstość występowania delirium będzie zbyt niska.

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium przy przyjęciu
  • Potrzeba wentylacji mechanicznej > 48h
  • Obecność cewnika pęcherzowego (IUC) przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowa opieka (IUC)
Aktywny komparator: cewnik kondomowy
Urządzenie: cewnik prezerwatywowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają w ramach naszej rutynowej praktyki klinicznej cewnik pęcherza moczowego (IUC) w momencie przyjęcia. W przypadku IUC zostanie zastosowana dobrze ugruntowana procedura operacyjna w naszej klinice (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK). Grupie interwencyjnej zostanie zapewniony cewnik kondomowy. W razie potrzeby, drabinka zostanie wspomagana butelką na mocz lub krzesłem toaletowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie
Ramy czasowe: 10 dni po przyjęciu

Głównym punktem końcowym będzie rozwój majaczenia w ciągu 10 dni od przyjęcia.

Drugorzędne punkty końcowe będą obejmować

  • Długość pobytu na OIT / oddziale udarowym
  • Rozwój ZUM
  • Rozwój neurologicznej dysfunkcji pęcherza
  • Wysięki opłucnowe i/lub obrzęki kostek
10 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144/2021BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Majaczenie poudarowe

Badania kliniczne na cewnik prezerwatywowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj