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Incidenza del Delirio e Cateterizzazione Vescicale a Permanenza Dopo Ictus Acuto (DICES)

1 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Incidenza del Delirio e Cateterizzazione Vescicale Permanente Dopo Ictus Acuto

L'obiettivo principale di questo studio è identificare la cateterizzazione urinaria a dimora (IUC) come fattore predittivo dello sviluppo di delirium nei pazienti maschi con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è identificare la cateterizzazione urinaria a dimora (IUC) come fattore predittivo dello sviluppo di delirio nei pazienti maschi con ictus acuto. Con un disegno di studio interventistico prospettico randomizzato-controllato, mira a fornire prove affidabili per ridurre efficacemente il delirio così come le complicazioni secondarie dopo IUC nei pazienti critici. Fino ad ora, i pazienti maschi con ictus acuto gravemente colpiti ricevono regolarmente IUC per la terapia di ricanalizzazione o per bilanciare l'assunzione di liquidi. Le complicazioni potrebbero essere infezioni urinarie, agitazione e rimozione accidentale da parte del paziente stesso con sanguinamento urinario.

Dovremmo indagare se la rimozione precoce dell'IUC dopo la terapia di ricanalizzazione e la sostituzione con un catetere a condom o un pannolino possa ridurre le complicazioni dopo la cateterizzazione e quindi ridurre il delirio.

Come risultato secondario, vorremmo esplorare altre opzioni oltre alla cateterizzazione urinaria a dimora per bilanciare l'ingresso e l'uscita di liquidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • University Medicine Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione

  • Sesso maschile
  • Età ≥ 70 anni
  • Trattato con terapia di ricanalizzazione e quindi ricevente un IUC
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto. Se il paziente è afasico e non è in grado di fornire il consenso informato scritto dopo l'ictus, un parente o un tutore legale può fornire informazioni sulla presunta volontà del paziente.

L'inclusione di questo paziente è possibile se il paziente darà il consenso informato di base non appena sarà in grado di farlo e al massimo entro sette giorni dall'arruolamento.

Poiché il delirium è associato alla gravità dell'ictus, è necessario includere questi pazienti, altrimenti l'incidenza del delirium sarà troppo bassa.

Criteri di esclusione:

  • Delirium al momento del ricovero
  • Necessità di ventilazione meccanica > 48 ore
  • Presenza di un IUC prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cura abituale (IUC)
Comparatore attivo: catetere a preservativo
Dispositivo: catetere a preservativo
I soggetti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno come parte della nostra routine clinica in corso un IUC al momento del ricovero. Per l'IUC sarà seguita una procedura operativa standard consolidata nella nostra clinica (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK). Al gruppo di intervento sarà fornito un catetere a preservativo. Se necessario, la scala sarà assistita con una bottiglia per urina o una sedia da toilette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'ammissione

L'esito primario sarà lo sviluppo di delirio entro 10 giorni dall'ammissione.

Gli esiti secondari saranno

  • Durata della degenza in NICU / unità stroke
  • Sviluppo di UTI
  • Sviluppo di disfunzione neurologica della vescica
  • Versamenti pleurici e/o edema malleolare
10 giorni dopo l'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144/2021BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio Post-Ictus

Prove cliniche su catetere a preservativo

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