Incidentie van delirium en blaaskatheterisatie na een acuut cerebrovasculair accident (DICES)
Incidentie van delirium en verblijfskatheterisatie na een acuut cerebrovasculair accident
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om verblijfkatheterisatie (IUC) te identificeren als een voorspellende factor voor het ontwikkelen van delirium bij mannelijke patiënten met een acuut beroerte. Met een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudieopzet beoogt het betrouwbaar bewijs te leveren om delirium en secundaire complicaties na IUC bij kritiek zieke patiënten effectief te verminderen. Tot nu toe krijgen mannelijke, ernstig getroffen patiënten met een acuut beroerte regelmatig IUC voor recanalisatietherapie of om de vochtinname in evenwicht te brengen. Complicaties kunnen urineweginfecties, agitatie en accidentele verwijdering door de patiënt zelf met urinebloedingen zijn.
We moeten onderzoeken of vroege verwijdering van de IUC na recanalisatietherapie en vervanging door een condoomkatheter of een luier complicaties na katheterisatie kan verminderen en daarmee delirium kan verminderen.
Als secundaire uitkomst willen we andere opties naast verblijfkatheterisatie verkennen voor het in evenwicht brengen van de vochtinname en -afvoer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland
- University Medicine Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Man
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Behandeld met recanalisatietherapie en ontvangt daarom een IUC
- Patiënt kan schriftelijke toestemming geven. Als de patiënt afasisch is en na het herseninfarct niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een familielid of wettelijke vertegenwoordiger informatie geven over de vermeende wil van de patiënt.
Inclusie van deze patiënt is mogelijk als de patiënt binnen maximaal zeven dagen na inschrijving basisinformatie en toestemming geeft zodra hij daartoe in staat is.
Aangezien delirium geassocieerd is met de ernst van het herseninfarct, is het noodzakelijk om deze patiënten te includeren, anders zal de incidentie van delirium te laag zijn.
Exclusiecriteria:
- Delirium bij opname
- Behoefte aan mechanische beademing > 48 uur
- Aanwezigheid van een IUC vóór opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg (IUC)
|
|
|
Actieve vergelijker: condoomkatheter
|
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
De proefpersonen in de controlegroep krijgen bij opname als onderdeel van onze lopende klinische routine een IUC.
Voor de IUC wordt een goed ingeburgerde standaardwerkwijze in onze kliniek gevolgd (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK).
De interventiegroep krijgt een condoomkatheter.
Indien nodig wordt de ladder geholpen met een urinaalfles of een toiletzitting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: 10 dagen na opname
|
Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van delirium binnen 10 dagen na opname. Secundaire eindpunten zijn
|
10 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 144/2021BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .