急性脑卒中后谵妄发生率与留置导尿管使用情况 (DICES)
2025年12月1日 更新者：University Hospital Tuebingen
急性卒中后谵妄发生率与留置导尿管
本研究的主要目标是确定留置导尿（IUC）作为男性急性卒中患者谵妄发展的预测因素。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是确定留置导尿（IUC）作为男性急性卒中患者谵妄发生的预测因素。 通过前瞻性随机对照干预研究设计，旨在提供可靠证据，以有效减少危重患者IUC后的谵妄及继发性并发症。 迄今为止，男性、病情严重的急性卒中患者通常会接受IUC进行再通治疗或平衡液体摄入。 可能出现的并发症包括尿路感染、躁动以及患者自行意外拔除导尿管导致的尿路出血。
我们应当研究在再通治疗后早期拔除IUC，并更换为避孕套导尿管或尿布，是否可能减少导尿后的并发症，从而降低谵妄发生率。
作为次要结果，我们希望探索除留置导尿外其他用于平衡液体出入量的方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国
- University Medicine Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准
- 男性
- 年龄 ≥ 70 岁
- 接受再通治疗并因此使用 IUC
- 患者能够提供书面知情同意书。 如果患者失语且在卒中后无法提供书面知情同意书，可由亲属或法定监护人提供患者推定意愿的信息。
如果患者在入组后最多七天内一旦能够提供基本知情同意书，则可纳入该患者。
由于谵妄与卒中严重程度相关，有必要纳入这些患者，否则谵妄的发生率将过低。
排除标准：
- 入院时存在谵妄
- 需要机械通气 > 48 小时
- 入院前已存在 IUC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规护理 (IUC)
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有源比较器：避孕套导尿管
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受试者将被随机分配到两个组中的一个。
对照组的受试者将在入院时作为我们持续临床常规的一部分接受间歇性导尿。
对于间歇性导尿，将遵循我们诊所中一个完善的标准操作程序（https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK)）。
干预组将提供避孕套导尿管。
如有必要，将协助使用尿壶或马桶椅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄
大体时间：入院后10天
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主要结局指标为入院后10天内谵妄的发生情况。 次要结局指标包括：
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入院后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annerose Mengel, MD、Universitätsklnikum Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 144/2021BO1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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