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급성 뇌졸중 후 섬망 발생률 및 유치 요도 카테터화 (DICES)

2025년 12월 1일 업데이트: University Hospital Tuebingen

급성 뇌졸중 후 섬망 발생률과 지속 요도 도뇨관 삽입

이 연구의 주요 목표는 남성 급성 뇌졸중 환자에서 섬망 발생의 예측 인자로서 유치 요도 카테터 삽입(IUC)을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목표는 남성 급성 뇌졸중 환자에서 섬망 발생의 예측 인자로서 유치 요도 카테터 삽입(IUC)을 확인하는 것입니다. 전향적 무작위 대조 중재 연구 설계를 통해, 중환자에서 IUC 후 섬망 및 이차 합병증을 효과적으로 감소시키는 신뢰할 수 있는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 현재까지 남성, 중증 급성 뇌졸중 환자는 재개방 치료를 위해 또는 체액 섭취 균형을 맞추기 위해 정기적으로 IUC를 받습니다. 합병증으로는 요로 감염, 초조함 및 환자 자신에 의한 요도 출혈을 동반한 우발적 제거가 있을 수 있습니다.

재개방 치료 후 IUC를 조기에 제거하고 콘돔 카테터나 기저귀로 대체하는 것이 카테터 삽입 후 합병증을 줄이고 이를 통해 섬망을 감소시킬 수 있는지 조사해야 합니다.

이차 결과로서, 체액 섭입 및 배출 균형을 맞추기 위한 유치 요도 카테터 삽입 외의 다른 옵션을 탐구하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일
        • University Medicine Tuebingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준

  • 남성
  • 나이 ≥ 70세
  • 재개통 치료를 받아 IUC를 삽입한 경우
  • 환자가 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우. 환자가 실어증으로 인해 뇌졸중 후 서면 동의서를 작성할 수 없는 경우, 환자의 가족 또는 법적 보호자가 환자의 추정 의사를 알릴 수 있습니다.

환자가 등록 후 최대 7일 이내에 가능한 한 빨리 기본 동의서를 작성할 경우 이 환자를 포함할 수 있습니다.

섬망은 뇌졸중 중증도와 관련이 있으므로 이러한 환자를 포함해야 합니다. 그렇지 않으면 섬망 발생률이 너무 낮을 것입니다.

제외 기준:

  • 입원 시 섬망
  • 48시간 이상의 기계적 환기 필요
  • 입원 전 IUC 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 치료 (IUC)
활성 비교기: 콘돔형 도뇨관
장치: 콘돔형 카테터
대상자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 대조군의 대상자는 입원 시 우리의 지속적인 임상 관행의 일환으로 IUC를 받게 됩니다. IUC의 경우 우리 클리닉에서 잘 확립된 표준 운영 절차가 따를 것입니다 (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK). 중재 그룹은 콘돔 카테터가 제공됩니다. 필요한 경우, 사다리는 소변병이나 화장실 의자로 보조될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망
기간: 입원 10일 후

주요 결과는 입원 후 10일 이내에 섬망이 발생하는 것입니다.

2차 결과는 다음과 같습니다.

  • 신생아 중환자실 / 뇌졸중 병동 체류 기간
  • 요로감염 발생
  • 신경성 방광 기능 장애 발생
  • 늑막 삼출 및/또는 발목 부종
입원 10일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 144/2021BO1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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