Incidência de Delírio e Cateterização Vesical Demorada Após Acidente Vascular Cerebral Agudo (DICES)
Incidência de Delírio e Cateterização Urinária de Demora após Acidente Vascular Cerebral Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é identificar a cateterização urinária permanente (CUP) como um fator preditivo do desenvolvimento de delírio em pacientes masculinos com acidente vascular cerebral agudo. Com um desenho de estudo intervencional prospectivo e controlado randomizado, visa fornecer evidências confiáveis para reduzir eficazmente o delírio, bem como complicações secundárias após a CUP em pacientes gravemente doentes. Até agora, pacientes masculinos com acidente vascular cerebral agudo gravemente afetados recebem regularmente CUP para terapia de recanalização ou para equilibrar a ingestão de líquidos. As complicações podem ser infeções urinárias, agitação e remoção acidental pelo próprio paciente com sangramento urinário.
Devemos investigar se a remoção precoce da CUP após a terapia de recanalização e a substituição por um cateter de preservativo ou uma fralda podem reduzir as complicações após a cateterização e, assim, reduzir o delírio.
Como resultado secundário, gostaríamos de explorar outras opções além da cateterização urinária permanente para equilibrar a entrada e saída de líquidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha
- University Medicine Tuebingen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de Inclusão
- Sexo masculino
- Idade ≥ 70 anos
- Tratado com terapia de recanalização e, portanto, a receber um IUC
- O doente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Se o doente for afásico e não estiver em condições de fornecer consentimento informado por escrito após o AVC, um familiar ou um tutor legal pode fornecer informação sobre a vontade presumida do doente.
A inclusão deste doente é possível se o doente fornecer consentimento informado básico assim que for capaz e, no máximo, sete dias após a inscrição.
Como o delirium está associado à gravidade do AVC, é necessário incluir estes doentes, caso contrário a incidência de delirium será demasiado baixa.
Critérios de Exclusão:
- Delirium à admissão
- Necessidade de ventilação mecânica > 48h
- Presença de um IUC antes da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: cuidados habituais (IUC)
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Comparador Ativo: sonda de condão
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Os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos.
Os sujeitos no grupo de controlo receberão, como parte da nossa rotina clínica em curso, um IUC no momento da admissão.
Para o IUC, será seguido um procedimento operacional padrão bem estabelecido na nossa clínica (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK).
O grupo de intervenção receberá um cateter de preservativo.
Se necessário, a escada será auxiliada com uma garrafa de urina ou uma cadeira de sanita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio
Prazo: 10 dias após admissão
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O resultado primário será o desenvolvimento de delirium dentro de 10 dias após a admissão. Os resultados secundários serão
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10 dias após admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 144/2021BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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