Deliriumin esiintyvyys ja pysyvän virtsakatetroinnin käyttö akuutin aivohalvauksen jälkeen (DICES)
Deliriumin esiintyvyys ja pysyvät virtsakatetrit akuutin aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa pysyväntahtinen virtsakateetri (IUC) ennustavana tekijänä deliriumin kehittymiselle miehillä, joilla on akuutti aivohalvaus. Prospektiivisella satunnaistetulla interventiotutkimussuunnittelulla pyritään tarjoamaan luotettavaa näyttöä deliriumin sekä IUC:n jälkeisten sekundaarikomplikaatioiden tehokkaaseen vähentämiseen kriittisesti sairailla potilailla. Tähän asti miehillä, joilla on vakava akuutti aivohalvaus, on säännöllisesti käytetty IUC:ta reperfuusiohoidossa tai nesteiden tasapainon ylläpitämiseksi. Komplikaatioita voivat olla virtsatulehdukset, levottomuus ja potilaan itsensä aiheuttama vahingossa tapahtuva poisto virtsaverenvuodolla.
Meidän tulisi tutkia, vähentääkö IUC:n varhainen poisto reperfuusiohoidon jälkeen ja korvaaminen joko kondomikateetrilla tai vaippakateetrilla kateetroinnin jälkeisiä komplikaatioita ja siten deliriumia.
Sekundaarisena tuloksena haluaisimme tutkia muita vaihtoehtoja pysyväntahdista virtsakateetria lukuun ottamatta nesteiden sisään- ja ulostulon tasapainottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa
- University Medicine Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Sisällytyskriteerit
- Miespuolinen
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Hoidettu reperfuusiohoidolla ja siksi saava IUC:n
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos potilas on afaatinen eikä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta aivohalvauksen jälkeen, sukulainen tai laillinen edustaja voi antaa tietoa potilaan oletetusta tahdosta.
Tämän potilaan sisällyttäminen on mahdollista, jos potilas antaa perustietoon perustuvan suostumuksen heti, kun hän siihen pystyy, ja viimeistään seitsemän päivän kuluessa rekrytoinnista.
Koska delirium liittyy aivohalvauksen vakavuuteen, on tarpeen sisällyttää nämä potilaat, muuten deliriuumin esiintyvyys on liian alhainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium sairaalaan tullessa
- Tarve mekaaniselle hengitykselle yli 48 tuntia
- IUC:n läsnäolo ennen sairaalaan tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito (IUC)
|
|
|
Active Comparator: kondomikatetri
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat osana käynnissä olevaa kliinistä rutiinia IUC:n saapumishetkellä.
IUC:lle noudatetaan klinikkamme hyvin vakiintunutta standarditoimintamallia (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK).
Interventioryhmälle tarjotaan kondomikatetria.
Tarvittaessa tikkaita avustetaan virtsapullolla tai WC-tuolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: 10 päivää saapumisen jälkeen
|
Ensisijainen tulostekijä on deliriumin kehittyminen 10 päivän kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen. Toissijaiset tulostekijät ovat
|
10 päivää saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144/2021BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .