Incidens av delirium och användning av permanent urinkateter efter akut stroke (DICES)
Förekomst av delirium och urinkateterisering efter akut stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att identifiera permanent urinkateterisering (IUC) som en prediktiv faktor för utvecklingen av delirium hos manliga patienter med akut stroke. Med en prospektiv randomiserad kontrollerad interventionsstudiedesign syftar den till att ge tillförlitliga bevis för att effektivt minska delirium samt sekundära komplikationer efter IUC hos kritiskt sjuka patienter. Hittills får manliga, svårt drabbade akutstroke-patienter regelbundet IUC för rekanalisationsterapi eller för att balansera vätskeintaget. Komplikationer kan vara urinvägsinfektioner, agitation och oavsiktlig borttagning av patienten själv med urinblödning.
Vi bör undersöka om tidig borttagning av IUC efter rekanalisationsterapi och ersättning med antingen en kondomkateter eller en blöja kan minska komplikationer efter kateterisering och därmed minska delirium.
Som ett sekundärt utfall vill vi utforska andra alternativ utöver permanent urinkateterisering för att balansera vätskein- och utflödet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- University Medicine Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Manligt kön
- Ålder ≥ 70 år
- Behandlad med rekanaliseringsterapi och därför får en IUC
- Patienten kan lämna skriftligt informerat samtycke. Om patienten är afatisk och inte kan lämna skriftligt informerat samtycke efter stroke, kan en anhörig eller laglig förmyndare ge information om patientens förmodade vilja.
Inkludering av denna patient är möjlig om patienten kommer att ge grundläggande informerat samtycke så snart han kan och inom högst sju dagar efter inkludering.
Eftersom delirium är associerat med strokesvårighet är det nödvändigt att inkludera dessa patienter, annars blir incidensen av delirium för låg.
Exklusionskriterier:
- Delirium vid ankomst
- Behov av mekanisk ventilation > 48h
- Närvaro av en IUC före ankomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vanlig vård (IUC)
|
|
|
Aktiv komparator: kondomkateter
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en IUC vid tiden för inskrivning som en del av vår pågående kliniska rutin.
För IUC kommer en väl etablerad standardoperativ procedur på vår klinik att följas (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK).
Interventionsgruppen kommer att förses med en kondomkateter.
Om nödvändigt kommer den sistnämnda att assisteras med en urinflaska eller en toalettstol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: 10 dagar efter inskrivning
|
Det primära utfallet kommer att vara utvecklingen av delirium inom 10 dagar efter inläggning. Sekundära utfall kommer att vara
|
10 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 144/2021BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .