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Delirium-Inzidenz und Dauerkatheterisierung nach akutem Schlaganfall (DICES)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Dauerkatheterisierung (IUC) als einen prädiktiven Faktor für die Entwicklung von Delir bei männlichen Patienten mit akutem Schlaganfall zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Dauerkatheter (IUC) als prädiktiven Faktor für die Entwicklung von Delir bei männlichen Patienten mit akutem Schlaganfall zu identifizieren. Mit einem prospektiven randomisiert-kontrollierten Interventionsstudien-Design zielt sie darauf ab, zuverlässige Beweise zu liefern, um Delir sowie sekundäre Komplikationen nach IUC bei kritisch kranken Patienten wirksam zu reduzieren. Bisher erhalten männliche, schwer betroffene Patienten mit akutem Schlaganfall regelmäßig einen IUC zur Rekanalisationstherapie oder zum Ausgleich der Flüssigkeitsaufnahme. Komplikationen können Harnwegsinfektionen, Unruhe und versehentliche Entfernung durch den Patienten selbst mit Harnblutung sein.

Wir sollten untersuchen, ob eine frühzeitige Entfernung des IUC nach der Rekanalisationstherapie und der Ersatz durch einen Kondomkatheter oder eine Windel Komplikationen nach der Katheterisierung reduzieren und dadurch das Delir verringern könnte.

Als sekundäres Ergebnis möchten wir andere Optionen neben dem Dauerkatheter zum Ausgleich des Flüssigkeits-Inputs und -Outputs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • University Medicine Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  • Männliches Geschlecht
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Behandlung mit Rekanalisierungstherapie und daher Erhalt eines IUC
  • Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben. Wenn der Patient aphasisch ist und nach dem Schlaganfall nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, kann ein Verwandter oder ein gesetzlicher Betreuer Informationen über den mutmaßlichen Willen des Patienten bereitstellen.

Die Aufnahme dieses Patienten ist möglich, wenn der Patient sobald wie möglich und spätestens sieben Tage nach der Aufnahme eine grundlegende Einwilligungserklärung abgibt.

Da Delirium mit der Schwere des Schlaganfalls verbunden ist, ist es notwendig, diese Patienten einzuschließen, da sonst die Inzidenz von Delirium zu niedrig wäre.

Ausschlusskriterien:

  • Delirium bei Aufnahme
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung > 48h
  • Vorhandensein eines IUC vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Versorgung (IUC)
Aktiver Komparator: Kondomkatheter
Gerät: Kondomkatheter
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten im Rahmen unserer laufenden klinischen Routine bei der Aufnahme einen IUC. Für den IUC wird ein bewährter Standardarbeitsablauf in unserer Klinik befolgt (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK). Die Interventionsgruppe erhält einen Kondomkatheter. Bei Bedarf wird die Leiter mit einer Urinflasche oder einem Toilettenstuhl unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: 10 Tage nach Aufnahme

Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung eines Delirs innerhalb von 10 Tagen nach der Aufnahme sein.

Sekundäre Ergebnisse werden sein

  • Aufenthaltsdauer auf der NICU / Schlaganfallstation
  • Entwicklung einer Harnwegsinfektion
  • Entwicklung einer neurologischen Blasenfunktionsstörung
  • Pleuraergüsse und/oder Knöchelödeme
10 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144/2021BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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