Incidencia de Delirio y Cateterización Urinaria Permanente Después de un Accidente Cerebrovascular Agudo (DICES)
Incidencia de Delirio y Cateterización Urinaria Permanente Tras un Ictus Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es identificar la cateterización urinaria permanente (IUC) como un factor predictivo del desarrollo de delirio en pacientes masculinos con accidente cerebrovascular agudo. Con un diseño de estudio intervencional prospectivo aleatorizado controlado, tiene como objetivo proporcionar evidencia confiable para reducir eficazmente el delirio, así como las complicaciones secundarias después de la IUC en pacientes críticamente enfermos. Hasta ahora, los pacientes masculinos con accidente cerebrovascular agudo gravemente afectados reciben regularmente IUC para terapia de recanalización o para equilibrar la ingesta de líquidos. Las complicaciones pueden ser infecciones urinarias, agitación y extracción accidental por parte del propio paciente con sangrado urinario.
Debemos investigar si la extracción temprana de la IUC después de la terapia de recanalización y su reemplazo con un catéter de condón o un pañal podría reducir las complicaciones después de la cateterización y, por lo tanto, reducir el delirio.
Como resultado secundario, nos gustaría explorar otras opciones además de la cateterización urinaria permanente para equilibrar el ingreso y egreso de líquidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania
- University Medicine Tuebingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Sexo masculino
- Edad ≥ 70 años
- Tratado con terapia de recanalización y, por tanto, recibiendo un IUC
- El paciente es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Si el paciente es afásico y no está en condiciones de proporcionar un consentimiento informado por escrito después del ictus, un familiar o un tutor legal puede proporcionar información sobre la voluntad presunta del paciente.
La inclusión de este paciente es posible si el paciente dará un consentimiento informado básico tan pronto como sea capaz y después de un máximo de siete días después de la inclusión.
Dado que el delirio está asociado con la gravedad del ictus, es necesario incluir a estos pacientes; de lo contrario, la incidencia de delirio será demasiado baja.
Criterios de exclusión:
- Delirio en el momento del ingreso
- Necesidad de ventilación mecánica > 48 h
- Presencia de un IUC antes del ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cuidado habitual (IUC)
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Comparador activo: catéter de condón
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Los sujetos del grupo de control recibirán como parte de nuestra rutina clínica habitual un IUC en el momento del ingreso.
Para el IUC se seguirá un procedimiento operativo estándar bien establecido en nuestra clínica (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK).
Al grupo de intervención se le proporcionará un catéter de condón.
Si es necesario, se ayudará a la escalera con una botella de orina o una silla de inodoro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio
Periodo de tiempo: 10 días después del ingreso
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El resultado primario será el desarrollo de delirio dentro de los 10 días posteriores al ingreso. Los resultados secundarios serán
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10 días después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 144/2021BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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