Частота делирия и постоянная катетеризация мочевого пузыря после острого инсульта (DICES)
Частота развития делирия и установка постоянного мочевого катетера после острого инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — определить постоянную мочевую катетеризацию (ПМК) как прогностический фактор развития делирия у мужчин с острым инсультом. В рамках проспективного рандомизированного контролируемого интервенционного исследования ставится задача получить достоверные доказательства для эффективного снижения делирия, а также вторичных осложнений после ПМК у критически больных пациентов. До настоящего времени мужчины с тяжелыми формами острого инсульта регулярно получают ПМК для реканализационной терапии или для балансировки потребления жидкости. Осложнениями могут быть инфекции мочевыводящих путей, возбуждение и случайное удаление катетера самим пациентом с мочевым кровотечением.
Мы должны исследовать, может ли раннее удаление ПМК после реканализационной терапии и замена либо на презервативный катетер, либо на подгузник снизить осложнения после катетеризации и тем самым уменьшить делирий.
В качестве вторичного результата мы хотели бы изучить другие варианты, помимо постоянной мочевой катетеризации, для балансировки поступления и выведения жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия
- University Medicine Tuebingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Мужской пол
- Возраст ≥ 70 лет
- Получал реканализационную терапию и, следовательно, установлен ИУК
- Пациент способен дать письменное информированное согласие. Если пациент афазичен и не в состоянии дать письменное информированное согласие после инсульта, родственник или законный представитель может предоставить информацию о предполагаемой воле пациента.
Включение этого пациента возможно, если пациент даст базовое информированное согласие, как только будет способен, и не позднее семи дней после включения.
Поскольку делирий связан с тяжестью инсульта, необходимо включать этих пациентов, иначе частота делирия будет слишком низкой.
Критерии исключения:
- Делирий при поступлении
- Необходимость в искусственной вентиляции легких > 48 часов
- Наличие ИУК до поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартное лечение (IUC)
|
|
|
Активный компаратор: катетер-презерватив
|
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Участники контрольной группы получат в рамках нашей текущей клинической практики внутрипузырный катетер (ИУК) при поступлении.
Для ИУК будет соблюдаться хорошо зарекомендовавшая себя стандартная операционная процедура в нашей клинике (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK).
Вмешательственной группе будет предоставлен презервативный катетер.
При необходимости будет оказана помощь с использованием мочеприемника или туалетного кресла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий
Временное ограничение: 10 дней после поступления
|
Основным исходом будет развитие делирия в течение 10 дней после госпитализации. Вторичными исходами будут:
|
10 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 144/2021BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .