Forekomst av delirium og permanent urinkateterisering etter akutt hjerneslag (DICES)
Forekomst av delirium og indre urinkateterisering etter akutt hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å identifisere permanent urinkateterisering (IUC) som en prediktiv faktor for utvikling av delirium hos mannlige pasienter med akutt hjerneslag. Med et prospektivt randomisert kontrollert intervensjonsstudiedesign tar den sikte på å gi pålitelig bevis for effektivt å redusere delirium samt sekundære komplikasjoner etter IUC hos kritisk syke pasienter. Inntil nå får mannlige, alvorlig rammede pasienter med akutt hjerneslag regelmessig IUC for rekanaliseringsterapi eller for å balansere væskeinntak. Komplikasjoner kan være urinveisinfeksjoner, agitasjon og utilsiktet fjerning av pasienten selv med urinblødning.
Vi bør undersøke om tidlig fjerning av IUC etter rekanaliseringsterapi og erstatning med enten en kondomkateter eller en bleie kan redusere komplikasjoner etter kateterisering og dermed redusere delirium.
Som et sekundært utfall ønsker vi å utforske andre alternativer enn permanent urinkateterisering for å balansere væskeinntak og -avgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- University Medicine Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Mannlig kjønn
- Alder ≥ 70 år
- Behandlet med rekanaliseringsterapi og mottar derfor et IUC
- Pasienten er i stand til å gi skriftlig samtykke. Hvis pasienten er afasisk og ikke i stand til å gi skriftlig samtykke etter hjerneslaget, kan en slektning eller verge gi informasjon om pasientens antatte vilje.
Inklusjon av denne pasienten er mulig hvis pasienten vil gi grunnleggende informert samtykke så snart han er i stand til det og etter maksimalt syv dager etter inkludering.
Siden delirium er assosiert med hjerneslagets alvorlighetsgrad er det nødvendig å inkludere disse pasientene, ellers vil forekomsten av delirium være for lav.
Eksklusjonskriterier:
- Delirium ved innleggelse
- Behov for mekanisk ventilasjon > 48 timer
- Tilstedeværelse av et IUC før innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig behandling (IUC)
|
|
|
Aktiv komparator: kondomkateter
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper.
Deltakerne i kontrollgruppen vil som en del av vår pågående kliniske rutine få en IUC ved innleggelse.
For IUC vil en veletablert standard prosedyre i vår klinikk bli fulgt (https://vswroxtra01.ukt.ad.local/Roxtra/index.aspx: Legen eines transurethralen Blasenkatheters (BLK).
Intervensjonsgruppen vil få en kondomkateter.
Ved behov vil stigen bli assistert med en urinflaske eller en toalettstol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: 10 dager etter innleggelse
|
Primær utfall vil være utvikling av delirium innen 10 dager etter innleggelse. Sekundære utfall vil være
|
10 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annerose Mengel, MD, Universitätsklnikum Tübingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 144/2021BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .