近視進行遅延におけるD.D.Cデュアルコントロール技術眼鏡レンズの安全性と有効性の評価：無作為化比較試験
2026年7月26日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
D.D.Cデュアルコントロール技術眼鏡レンズによる近視進行遅延の安全性と有効性の評価：無作為化比較試験
中国の児童および青少年における近視の負担は深刻で、低年齢化の傾向にあり、近視の進行を抑制することは公衆衛生上の優先課題となっています。 現在の主流の戦略には、光学的介入、薬物療法、環境対策が含まれます。 これらの戦略の中でも、光学デフォーカスに基づく眼鏡デザイン—例えばデフォーカス統合多セグメント（DIMS）レンズ—は有効性が実証されています。しかし、このようなデザインの効果は、「デフォーカス適応」により時間の経過とともに減衰する可能性があります。 この制限に対処するため、D.D.Cデュアルコントロール眼鏡は、高密度に配列されたマイクロレンズレイアウト、勾配デフォーカス構造、および追加された周辺「フォギングゾーン」を採用し、デフォーカス手がかりの空間分布を乱しコントラストを低減することで、適応を遅らせ、近視抑制効果を高めます。
したがって、本研究では、広州で適格な近視の青少年を対象に、24か月の前向き無作為化比較試験を提案します。 この試験では、まずD.D.C-Aレンズと単焦点レンズの12か月の結果を比較し、その後クロスオーバーおよび交互装着フェーズを実施し、D.D.C技術の近視進行抑制における安全性と有効性を体系的に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が6歳から14歳まで；
- 両眼の調節麻痺下等価球面度数が-1.50Dから-5.00Dの範囲で、乱視が両眼とも-1.50D以上；
- 両眼の等価球面度数の絶対差が1.50D以下；
- 両眼矯正視力が1.0以上；
- 両眼の眼圧が10mmHgから21mmHgの範囲；
- インフォームド・コンセント文書に署名し、本臨床試験に自発的に参加すること。
除外基準：
- 眼外傷、眼内手術、または眼外傷の既往歴；
- 臨床的に異常な細隙灯検査所見；
- 異常な眼底検査所見；
- 白内障、緑内障、眼底疾患、眼外傷、顕性斜視、または視機能に影響を及ぼすその他の状態などの眼疾患の存在；
- 免疫力低下を引き起こす全身疾患（糖尿病、ダウン症候群、関節リウマチ、精神病患者、または研究者が眼鏡の装着に適さないと判断するその他の疾患など）；
- 登録前3か月以内の医薬品臨床試験または1か月以内の医療機器臨床試験への参加；
- 過去3か月以内の近視抑制臨床試験への参加および近視抑制介入（オルソケラトロジー、アトロピンなど）の既往歴；
- 対象基準を満たすのが片眼のみ；
- 定期的な眼科検査に出席できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
D.D.C デュアルコントロール技術 眼鏡レンズ
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介入群の子供たちは、D.D.Cデュアルコントロール技術スペクタクルレンズタイプAを1年間装着し、ベースライン時、1か月後、6か月後、12か月後にフォローアップ訪問が行われます。
その後、1:1の比率でランダムに、タイプAレンズの継続かタイプBレンズへの切り替え（デフォーカスゾーンのみ異なる）のいずれかに割り当てられます。 フォローアップ訪問は、13か月後、18か月後、24か月後に実施されます。 |
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実験的：コントロール
非球面単焦点眼鏡レンズ
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対照群の子どもたちは、非球面単焦点レンズを1年間装着し、ベースライン時、1ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後にフォローアップ訪問を行います。
その後、1:1の比率でランダム化され、D.D.Cデュアルコントロール技術眼鏡レンズタイプAレンズを装着する群と、D.D.Cデュアルコントロール技術眼鏡レンズタイプAとタイプBレンズを四半期ごと（3ヵ月ごと）に交互に装着する群のいずれかに割り当てられます。
フォローアップ訪問は、13ヵ月後、18ヵ月後、24ヵ月後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1年後のフォローアップまでの球面等価屈折度（SER）の変化
時間枠：ベースラインから1年後
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ベースラインから12ヵ月後の調節麻痺下SER（ジオプター）の変化
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ベースラインから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の追跡調査中の眼軸長（AL）の変化
時間枠：ベースラインから1年後まで
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ベースラインから1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月までのAL（mm）の変化。
ALは、調節麻痺前のIOLMaster 700を用いて測定されます。 |
ベースラインから1年後まで
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ベースラインからの球面等価屈折度（SER）の変化（1年間の追跡調査中、12ヶ月時点を除く）
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1か月および6か月までの調節麻痺下SER（ジオプター）の変化
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ベースラインから1年
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1年間のフォローアップ期間における角膜曲率の変化
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1、6、12か月後の角膜曲率（mm）の変化。
角膜曲率は、調節麻痺前にIOL Master-700で測定されます。
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ベースラインから1年
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1年間のフォローアップ期間中の前房深度（ACD）の変化
時間枠：ベースラインから1年まで
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ベースラインから1、6、12カ月までのACD（mm）の変化。
ACDは、サイクロプレジア前のIOL Master-700で測定されます。
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ベースラインから1年まで
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1年間のフォローアップ期間中のレンズ厚（LT）の変化
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1、6、12ヶ月後のLT（mm）の変化。
LTは、サイクロプレジア前のIOL Master-700で測定されます。
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ベースラインから1年
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12-24か月追跡調査期間における、12か月追跡調査以降のすべての時点での球面等価屈折度（SER）の変化
時間枠：1年から2年
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12か月から13、18、24か月までの調節麻痺性SER（ジオプター）の変化
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1年から2年
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12カ月後のフォローアップ期間（12〜24カ月）における眼軸長（AL）の変化
時間枠：1年から2年
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12か月から13、18、24か月までのAL（mm）の変化。
ALは、サイクロプレジア前のIOL Master 700を使用して測定されます。
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1年から2年
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12カ月から24カ月のフォローアップ期間における、12カ月フォローアップからの角膜曲率変化
時間枠：1年から2年
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12か月から13、18、24か月までの角膜曲率（mm）の変化。
角膜曲率は、散瞳前のIOL Master-700で測定されます。
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1年から2年
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12ヶ月後のフォローアップ時点から12～24ヶ月のフォローアップ期間における前房深度（ACD）の変化
時間枠：1年から2年
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12ヶ月から13、18、24ヶ月までのACD（mm）の変化。
ACDは、サイクロプレジア前のIOL Master-700で測定されます。
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1年から2年
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12ヶ月時から24ヶ月時までのフォローアップ期間中の水晶体厚（LT）の変化
時間枠：1年から2年
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12か月から13、18、24か月までのLT（mm）の変化。
LTは、サイクロプレジアの前にIOL Master-700で測定されます。
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1年から2年
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ベースラインから1か月フォローアップまでの脈絡膜厚の変化
時間枠：ベースラインから1ヶ月
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ベースラインから1ヶ月後までの脈絡膜厚（μm）の変化
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ベースラインから1ヶ月
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12か月時から13か月時までの脈絡膜厚の変化
時間枠：1年から13ヶ月
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12か月から13か月までの脈絡膜厚（μm）の変化
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1年から13ヶ月
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臨床的に有意な近視進行を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから2年
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2年間の追跡調査中に臨床的に有意な近視進行（>0.5D／年）を経験した参加者の割合
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ベースラインから2年
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眼鏡装着遵守率
時間枠：ベースラインから2年間
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各フォローアップ訪問時に評価される、眼鏡の装着時間。
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ベースラインから2年間
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2年間のフォローアップ期間中の視覚的スケールスコア
時間枠：ベースラインから2年間
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中国版小児屈折異常プロファイル2（PREP2）で測定される視覚尺度スコアで、0（生活の質が低い）から100（生活の質が良好）までの尺度で評価されます
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ベースラインから2年間
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2年間の追跡調査期間中の最良矯正視力（BCVA）
時間枠：ベースラインから2年後まで
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BCVAはEDTRS視力表で測定されます。
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ベースラインから2年後まで
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2年間の追跡調査中の主観的知覚スコア
時間枠：ベースラインから2年間
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主観的知覚スコアは、眼鏡の装着快適性をテストするためのアンケートによって測定されます。
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ベースラインから2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Ge、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Greenwald SH, Kuchenbecker JA, Rowlan JS, Neitz J, Neitz M. Role of a Dual Splicing and Amino Acid Code in Myopia, Cone Dysfunction and Cone Dystrophy Associated with L/M Opsin Interchange Mutations. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 10;6(3):2. doi: 10.1167/tvst.6.3.2. eCollection 2017 May.
- Gupta V, Saxena R, Dhiman R, Phuljhele S, Sharma N. Comparative evaluation of different (peripheral defocus based) spectacle designs in preventing myopia progression: A double-blinded randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Sep;45(6):1505-1511. doi: 10.1111/opo.13548. Epub 2025 Jun 24.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
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- Bullimore MA, Saunders KJ, Baraas RC, Berntsen DA, Chen Z, Chia AWL, Goto S, Jiang J, Lan W, Logan NS, Najjar RP, Polling JR, Read SA, Woodman-Pieterse EC, Szell N, Verkicharla PK, Wu PC, Zhu X, Loughman J, Nagra M, Phillips JR, Tran HDM, Vera-Diaz FA, Yam J, Liu YM, Singh SE, Wildsoet CF. IMI-Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression 2025. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Sep 2;66(12):39. doi: 10.1167/iovs.66.12.39.
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- Pan Z, Xian H, Li F, Wang Z, Li Z, Huang Y, Liu W, Li Y, Li F, Wang J, Chen H, Wu Y, Xu Y, Wu G, Zhang Y, He L, Zhang J, Zhang F, Qian X, Zhang X, Zhou L, Feng Y, Li L, He X, Xu X, Yang J, Zhou X, Zhu D, Pan C, Ang M, Saw SM, Zheng Y, He M, Jonas JB, Bressler NM, Cheng CY, Tham YC, Zhang C, Wang YX, Wong TY. Myopia and high myopia trends in Chinese children and adolescents over 25 years: a nationwide study with projections to 2050. Lancet Reg Health West Pac. 2025 Jun 11;59:101577. doi: 10.1016/j.lanwpc.2025.101577. eCollection 2025 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2027年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。