Avaliação da Segurança e Eficácia das Lentes de Óculos com Tecnologia de Duplo-controlo D.D.C no Atraso da Progressão da Miopia: um Ensaio Controlado Aleatorizado
26 de julho de 2026 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Avaliação da Segurança e Eficácia das Lentes de Óculos com Tecnologia de Controlo Duplo D.D.C no Atraso da Progressão da Miopia: um Ensaio Controlado Aleatório
A carga da miopia entre crianças e adolescentes chineses é grave e tende para idades mais jovens, tornando o controlo da progressão da miopia uma prioridade de saúde pública. As estratégias atuais predominantes incluem intervenções ópticas, terapia farmacológica e medidas ambientais. Entre estas estratégias, os designs de óculos baseados em desfocagem óptica – como as lentes de múltiplos segmentos com desfocagem incorporada (DIMS) – demonstraram eficácia; no entanto, o efeito de tais designs pode atenuar-se ao longo do tempo devido à "adaptação à desfocagem". Para abordar esta limitação, os óculos de duplo controlo D.D.C empregam um layout densamente escalonado de microlentes, uma arquitetura de desfocagem gradiente e uma "zona de embaciamento" periférica adicional para perturbar a distribuição espacial dos sinais de desfocagem e reduzir o contraste, atrasando assim a adaptação e melhorando a eficácia do controlo da miopia.
O presente estudo propõe, portanto, um ensaio controlado randomizado prospetivo de 24 meses em Cantão, recrutando adolescentes míopes elegíveis. O ensaio comparará primeiro os resultados de 12 meses entre as lentes D.D.C-A e as lentes de visão única, seguido de uma fase de cruzamento e uso alternado, para avaliar sistematicamente a segurança e eficácia da tecnologia D.D.C em retardar a progressão da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 6 e os 14 anos;
- Equivalente esférico cicloplégico entre -1,50 D e -5,00 D com astigmatismo ≥ -1,50 D em ambos os olhos;
- Diferença interocular absoluta no equivalente esférico ≤ 1,50 D;
- Acuidade visual melhor corrigida binocular ≥ 1,0;
- Pressão intraocular entre 10 e 21 mmHg em ambos os olhos;
- Voluntário para participar neste ensaio clínico com assinatura do termo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de lesão ocular ou cirurgia intraocular ou trauma ocular;
- Achados clinicamente anormais na lâmpada de fenda;
- Exame de fundo ocular anormal;
- Presença de doenças oculares como catarata, glaucoma, patologia do fundo ocular, trauma ocular, estrabismo manifesto ou qualquer outra condição que afete a função visual;
- Doenças sistémicas que causam baixa imunidade (como diabetes, síndrome de Down, artrite reumatoide, doentes psicóticos ou outras doenças que os investigadores considerem inadequadas para uso de óculos);
- Participação num ensaio clínico com fármacos nos últimos 3 meses ou num ensaio clínico com dispositivos no último mês antes do recrutamento;
- Participação em qualquer ensaio clínico de controlo da miopia nos últimos 3 meses e histórico de intervenções de controlo da miopia (por exemplo, ortoqueratologia, atropina);
- Apenas um olho a cumprir os critérios de inclusão;
- Incapacidade de comparecer a exames oftalmológicos regulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Lentes de óculos com tecnologia de controlo duplo D.D.C
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As crianças do grupo de intervenção usarão lentes de óculos de tecnologia de duplo controle D.D.C tipo A durante um ano, com consultas de acompanhamento na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
E depois serão aleatorizadas numa proporção de 1:1 para continuar com as lentes tipo A ou mudar para lentes tipo B, que diferem apenas na zona de desfocagem.
As consultas de acompanhamento serão realizadas aos 13, 18 e 24 meses.
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Experimental: Controlo
Lentes oftálmicas monofocais asféricas
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As crianças do grupo de controlo usarão lentes esféricas monofocais durante um ano, com consultas de acompanhamento no início, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
De seguida, serão randomizadas numa proporção de 1:1 para usar lentes de óculos com tecnologia de duplo controlo D.D.C tipo A ou alternar trimestralmente (a cada 3 meses) entre lentes de óculos com tecnologia de duplo controlo D.D.C tipo A e tipo B.
As consultas de acompanhamento serão realizadas aos 13, 18 e 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na refração equivalente esférica (SER) desde a linha de base até ao seguimento de 1 ano
Prazo: Baseline a 1 ano
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Alteração no SER cicloplégico (Dioptria) desde a linha de base até aos 12 meses.
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Baseline a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no comprimento axial (AL) durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: Do início até 1 ano
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Alterações no AL (mm) desde a linha de base até 1, 6 e 12 meses.
O AL será medido com o IOLMaster 700 antes da cicloplegia.
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Do início até 1 ano
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Alterações na refração equivalente esférica (SER) em relação à linha de base durante o seguimento de 1 ano, excluindo o momento dos 12 meses.
Prazo: Linha de base a 1 ano
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Alteração no SER cicloplégico (Dioptria) desde o início até 1 e 6 meses.
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Linha de base a 1 ano
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Alterações na curvatura da córnea durante o seguimento de 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Alterações na curvatura da córnea (mm) desde o início até 1, 6 e 12 meses.
A curvatura da córnea será medida pelo IOL Master-700 antes da cicloplegia.
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Linha de base até 1 ano
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Alterações na profundidade da câmara anterior (PCA) durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: Linha de base a 1 ano
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Alterações na ACD (mm) desde o início até 1, 6 e 12 meses.
A ACD será medida pelo IOL Master-700 antes da cicloplegia.
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Linha de base a 1 ano
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Alterações na espessura da lente (LT) durante o acompanhamento de 1 ano
Prazo: Da linha de base a 1 ano
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Alterações na LT (mm) desde o início até aos 1, 6 e 12 meses.
A LT será medida pelo IOL Master-700 antes da cicloplegia.
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Da linha de base a 1 ano
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Alterações na equivalente esférica (SER) em todos os momentos a partir do acompanhamento de 12 meses durante o período de acompanhamento de 12-24 meses
Prazo: 1 ano a 2 anos
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Alterações no SER cicloplégico (Dioptrias) desde os 12 meses até aos 13, 18 e 24 meses.
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1 ano a 2 anos
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Alterações no comprimento axial (AL) desde o acompanhamento de 12 meses durante o período de acompanhamento de 12-24 meses
Prazo: 1 ano a 2 anos
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Alterações no AL (mm) desde os 12 meses até aos 13, 18 e 24 meses.
O AL será medido utilizando o IOL Master 700 antes da cicloplegia.
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1 ano a 2 anos
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Alterações na curvatura da córnea desde o seguimento de 12 meses durante o período de seguimento de 12-24 meses
Prazo: 1 ano a 2 anos
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Alterações na curvatura da córnea (mm) dos 12 meses para os 13, 18 e 24 meses.
A curvatura da córnea será medida pelo IOL Master-700 antes da cicloplegia.
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1 ano a 2 anos
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Alterações na profundidade da câmara anterior (PCA) desde o acompanhamento de 12 meses durante o período de acompanhamento de 12-24 meses
Prazo: 1 ano a 2 anos
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Alterações na ACD (mm) dos 12 meses para os 13, 18 e 24 meses.
A ACD será medida pelo IOL Master-700 antes da cicloplegia.
|
1 ano a 2 anos
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Alterações na espessura da lente (LT) desde o acompanhamento de 12 meses durante o período de acompanhamento de 12-24 meses
Prazo: 1 ano a 2 anos
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Alterações no LT (mm) de 12 meses para 13, 18 e 24 meses.
O LT será medido pelo IOL Master-700 antes da cicloplegia.
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1 ano a 2 anos
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Alteração da espessura da coroide desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
Prazo: Baseline para 1 mês
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Alteração da espessura coroidal (μm) desde a linha de base até 1 mês.
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Baseline para 1 mês
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Alteração na espessura da coroide desde o acompanhamento de 12 meses até ao acompanhamento de 13 meses
Prazo: 1 ano a 13 meses
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Alteração da espessura coroideia (μm) dos 12 meses para os 13 meses.
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1 ano a 13 meses
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A proporção de participantes que experienciaram progressão clinicamente significativa da miopia
Prazo: Linha de base até aos 2 anos
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A proporção de participantes que apresentou progressão clinicamente significativa da miopia (>0,5D/ano) durante o seguimento de dois anos
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Linha de base até aos 2 anos
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Cumprimento do uso de óculos
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Tempo de utilização dos óculos, avaliado em cada consulta de seguimento.
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Linha de base até 2 anos
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O resultado da escala visual durante o acompanhamento de 2 anos
Prazo: Do início ao 2º ano
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Pontuação da escala visual medida pela versão chinesa do Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2) e é dimensionada de 0 (má qualidade de vida) a 100 (boa qualidade de vida)
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Do início ao 2º ano
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) durante os 2 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base aos 2 anos
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A BCVA será medida pela tabela de acuidade visual EDTRS.
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Linha de base aos 2 anos
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A pontuação da percepção subjetiva durante o acompanhamento de 2 anos
Prazo: Linha de base até aos 2 anos
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A pontuação de perceção subjetiva será medida por questionário para testar o conforto do uso de óculos.
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Linha de base até aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Greenwald SH, Kuchenbecker JA, Rowlan JS, Neitz J, Neitz M. Role of a Dual Splicing and Amino Acid Code in Myopia, Cone Dysfunction and Cone Dystrophy Associated with L/M Opsin Interchange Mutations. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 10;6(3):2. doi: 10.1167/tvst.6.3.2. eCollection 2017 May.
- Gupta V, Saxena R, Dhiman R, Phuljhele S, Sharma N. Comparative evaluation of different (peripheral defocus based) spectacle designs in preventing myopia progression: A double-blinded randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Sep;45(6):1505-1511. doi: 10.1111/opo.13548. Epub 2025 Jun 24.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Bullimore MA, Saunders KJ, Baraas RC, Berntsen DA, Chen Z, Chia AWL, Goto S, Jiang J, Lan W, Logan NS, Najjar RP, Polling JR, Read SA, Woodman-Pieterse EC, Szell N, Verkicharla PK, Wu PC, Zhu X, Loughman J, Nagra M, Phillips JR, Tran HDM, Vera-Diaz FA, Yam J, Liu YM, Singh SE, Wildsoet CF. IMI-Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression 2025. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Sep 2;66(12):39. doi: 10.1167/iovs.66.12.39.
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- Pan Z, Xian H, Li F, Wang Z, Li Z, Huang Y, Liu W, Li Y, Li F, Wang J, Chen H, Wu Y, Xu Y, Wu G, Zhang Y, He L, Zhang J, Zhang F, Qian X, Zhang X, Zhou L, Feng Y, Li L, He X, Xu X, Yang J, Zhou X, Zhu D, Pan C, Ang M, Saw SM, Zheng Y, He M, Jonas JB, Bressler NM, Cheng CY, Tham YC, Zhang C, Wang YX, Wong TY. Myopia and high myopia trends in Chinese children and adolescents over 25 years: a nationwide study with projections to 2050. Lancet Reg Health West Pac. 2025 Jun 11;59:101577. doi: 10.1016/j.lanwpc.2025.101577. eCollection 2025 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025KYPJ105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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