Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de D.D.C Dual-control technologie brillenglazen bij het vertragen van de progressie van bijziendheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
26 juli 2026 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de D.D.C Dual-control Technology brillenglazen bij het vertragen van de progressie van bijziendheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De last van bijziendheid onder Chinese kinderen en adolescenten is ernstig en neigt naar jongere leeftijden, waardoor het beheersen van de progressie van bijziendheid een prioriteit voor de volksgezondheid is. Huidige mainstream strategieën omvatten optische interventies, farmacologische therapie en milieumaatregelen. Onder deze strategieën hebben brillenontwerpen gebaseerd op optische defocus - zoals defocus-incorporated multiple-segment (DIMS) lenzen - hun effectiviteit aangetoond; het effect van dergelijke ontwerpen kan echter in de loop van de tijd afnemen vanwege "defocus-adaptatie." Om deze beperking aan te pakken, maken D.D.C dual-control brillen gebruik van een dicht verspringende microlensopstelling, een gradient-defocus architectuur en een toegevoegde perifere "mistzone" om de ruimtelijke verdeling van defocus-signalen te verstoren en het contrast te verminderen, waardoor adaptatie wordt vertraagd en de effectiviteit van bijziendheidscontrole wordt verbeterd.
Deze studie stelt daarom een 24-maanden prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor in Guangzhou, waarbij in aanmerking komende bijziende adolescenten worden ingeschreven. De studie zal eerst 12-maanden uitkomsten vergelijken tussen D.D.C-A lenzen en enkelvoudige lenzen, gevolgd door een crossover- en afwisselend-dragende fase, om systematisch de veiligheid en effectiviteit van de D.D.C technologie in het vertragen van de progressie van bijziendheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 14 jaar;
- Cycloplegische sferische equivalente refractie tussen -1,50 D en -5,00 D met astigmatisme ≥ -1,50 D in beide ogen;
- Absoluut interoculair verschil in sferische equivalente refractie ≤ 1,50 D;
- Binoculaire best-gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 1,0;
- Intraoculaire druk tussen 10 en 21 mmHg in beide ogen;
- Vrijwillige deelname aan deze klinische studie met ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van oogletsel of intraoculaire chirurgie of oogtrauma;
- Klinisch abnormale bevindingen bij spleetlamponderzoek;
- Abnormaal fundusonderzoek;
- Aanwezigheid van oogaandoeningen zoals cataract, glaucoom, funduspathologie, oogtrauma, manifeste strabismus of andere aandoeningen die de visuele functie beïnvloeden;
- Systemische ziekten die een lage immuniteit veroorzaken (zoals diabetes, syndroom van Down, reumatoïde artritis, psychiatrische patiënten of andere ziekten waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor het dragen van een bril);
- Deelname aan een geneesmiddelenklinische studie binnen 3 maanden of een apparaatklinische studie binnen 1 maand voor inschrijving;
- Deelname aan een klinische studie voor myopiecontrole in de afgelopen 3 maanden en een geschiedenis van myopiecontrole-interventies (bijv. orthokeratologie, atropine);
- Slechts één oog dat voldoet aan de inclusiecriteria;
- Onvermogen om regelmatige oogheelkundige onderzoeken bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
D.D.C dual-control technologie brillenglazen
|
De kinderen in de interventiegroep zullen gedurende één jaar D.D.C dual-control technologie brilglazen type A dragen, met vervolgbezoeken bij aanvang, na 1 maand, na 6 maanden en na 12 maanden.
Daarna zullen ze willekeurig worden verdeeld in een 1:1-verhouding om ofwel door te gaan met type A-glazen of over te schakelen naar type B-glazen, die alleen verschillen in de defocuszone.
Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden na 13, 18 en 24 maanden.
|
|
Experimenteel: Controle
Asferische enkelvoudige brillenglazen
|
De kinderen in de controlegroep zullen een jaar lang asferische enkelvoudige brillenglazen dragen, met vervolgbezoeken bij aanvang, na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
Vervolgens worden zij gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot het dragen van D.D.C dual-control technology brillenglazen type A of het wisselen per kwartaal (elke 3 maanden) tussen D.D.C dual-control technology brillenglazen type A en type B.
Vervolgbezoeken worden uitgevoerd na 13, 18 en 24 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sferisch equivalente refractie (SER) van de basislijn tot de 1-jaar follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar
|
Verandering in cycloplegische SER (dioptrie) van baseline tot 12 maanden.
|
Baseline tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in axiale lengte (AL) tijdens de 1-jaar follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar
|
Veranderingen in AL (mm) van baseline tot 1, 6 en 12 maanden.
AL zal gemeten worden met de IOLMaster 700 vóór cycloplegie. |
Baseline tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in sferisch equivalent van refractie (SER) vanaf baseline tijdens de 1-jaars follow-up, exclusief het 12-maanden tijdstip.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar
|
Verandering in cycloplegische SER (dioptrie) van baseline tot 1 en 6 maanden.
|
Baseline tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in de kromming van het hoornvlies tijdens de 1-jarige follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar
|
Veranderingen in kromming van het hoornvlies (mm) vanaf de startmeting tot 1, 6 en 12 maanden.
De kromming van het hoornvlies wordt gemeten met de IOL Master-700 vóór cycloplegie.
|
Baseline tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in de voorste oogkamerdiepte (VOK) tijdens de 1-jarige follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar
|
Veranderingen in ACD (mm) van baseline naar 1, 6 en 12 maanden.
ACD wordt gemeten door IOL Master-700 vóór cycloplegie.
|
Baseline tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in lensdikte (LT) tijdens de 1-jarige follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar
|
Veranderingen in LT (mm) vanaf baseline tot 1, 6 en 12 maanden.
LT wordt gemeten met de IOL Master-700 voor cycloplegie.
|
Baseline tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in sferisch equivalente refractie (SER) op alle tijdstippen vanaf de 12-maanden follow-up tijdens de 12-24 maanden follow-upperiode
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
Veranderingen in cycloplegische SER (Dioptrie) van 12 maanden naar 13, 18 en 24 maanden.
|
1 jaar tot 2 jaar
|
|
Veranderingen in axiale lengte (AL) vanaf de 12-maanden follow-up tijdens de 12-24 maanden follow-up periode
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
Veranderingen in AL (mm) van 12 maanden tot 13, 18 en 24 maanden.
AL wordt gemeten met de IOL Master 700 vóór cycloplegie.
|
1 jaar tot 2 jaar
|
|
Veranderingen in kromming van het hoornvlies vanaf de 12-maanden follow-up tijdens de follow-up periode van 12-24 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
Veranderingen in de kromming van het hoornvlies (mm) van 12 maanden tot 13, 18 en 24 maanden.
De kromming van het hoornvlies wordt gemeten met de IOL Master-700 vóór cycloplegie.
|
1 jaar tot 2 jaar
|
|
Veranderingen in de diepte van de voorste oogkamer (ACD) vanaf de 12-maanden follow-up gedurende de 12-24 maanden follow-upperiode
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
Veranderingen in ACD (mm) van 12 maanden naar 13, 18 en 24 maanden.
ACD wordt gemeten met de IOL Master-700 vóór cycloplegie.
|
1 jaar tot 2 jaar
|
|
Veranderingen in lensdikte (LT) vanaf de 12-maanden follow-up tijdens de 12-24 maanden follow-up periode
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
Veranderingen in LT (mm) van 12 maanden naar 13, 18 en 24 maanden.
LT wordt gemeten met de IOL Master-700 vóór cycloplegie.
|
1 jaar tot 2 jaar
|
|
Verandering in choroidale dikte van baseline tot de 1-maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand
|
Verandering in choroidale dikte (μm) van baseline tot 1 maand.
|
Baseline tot 1 maand
|
|
Verandering in choroidale dikte tussen de 12-maanden en de 13-maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar tot 13 maanden
|
Verandering in choroïdale dikte (μm) van 12 maanden tot 13 maanden.
|
1 jaar tot 13 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers dat een klinisch significante progressie van bijziendheid ervoer
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
|
Het aandeel deelnemers dat tijdens de tweejarige follow-up klinisch significante bijziendheidprogressie (>0,5D/jaar) ervoer
|
Baseline tot 2 jaar
|
|
Naleving van brildragen
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
|
De draagtijd van de bril, beoordeeld bij elk vervolgbezoek.
|
Baseline tot 2 jaar
|
|
De visuele schaal score tijdens de 2-jarige follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
|
Visuele schaal score gemeten door de Chinese versie van het pediatrisch refractiefoutprofiel 2 (PREP2) en loopt van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven)
|
Baseline tot 2 jaar
|
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gedurende de 2-jarige follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
|
De BCVA zal worden gemeten met de EDTRS gezichtsscherptekaart.
|
Baseline tot 2 jaar
|
|
De subjectieve perceptiescore tijdens de 2-jarige follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
|
De subjectieve perceptiescore zal worden gemeten door middel van een vragenlijst om het draagcomfort van de bril te testen.
|
Baseline tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Greenwald SH, Kuchenbecker JA, Rowlan JS, Neitz J, Neitz M. Role of a Dual Splicing and Amino Acid Code in Myopia, Cone Dysfunction and Cone Dystrophy Associated with L/M Opsin Interchange Mutations. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 10;6(3):2. doi: 10.1167/tvst.6.3.2. eCollection 2017 May.
- Gupta V, Saxena R, Dhiman R, Phuljhele S, Sharma N. Comparative evaluation of different (peripheral defocus based) spectacle designs in preventing myopia progression: A double-blinded randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Sep;45(6):1505-1511. doi: 10.1111/opo.13548. Epub 2025 Jun 24.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Bullimore MA, Saunders KJ, Baraas RC, Berntsen DA, Chen Z, Chia AWL, Goto S, Jiang J, Lan W, Logan NS, Najjar RP, Polling JR, Read SA, Woodman-Pieterse EC, Szell N, Verkicharla PK, Wu PC, Zhu X, Loughman J, Nagra M, Phillips JR, Tran HDM, Vera-Diaz FA, Yam J, Liu YM, Singh SE, Wildsoet CF. IMI-Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression 2025. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Sep 2;66(12):39. doi: 10.1167/iovs.66.12.39.
- Hu Y, Ding X, Guo X, Chen Y, Zhang J, He M. Association of Age at Myopia Onset With Risk of High Myopia in Adulthood in a 12-Year Follow-up of a Chinese Cohort. JAMA Ophthalmol. 2020 Nov 1;138(11):1129-1134. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3451.
- Chen Z, Gu D, Wang B, Kang P, Watt K, Yang Z, Zhou X. Significant myopic shift over time: Sixteen-year trends in overall refraction and age of myopia onset among Chinese children, with a focus on ages 4-6 years. J Glob Health. 2023 Nov 9;13:04144. doi: 10.7189/jogh.13.04144.
- Pan Z, Xian H, Li F, Wang Z, Li Z, Huang Y, Liu W, Li Y, Li F, Wang J, Chen H, Wu Y, Xu Y, Wu G, Zhang Y, He L, Zhang J, Zhang F, Qian X, Zhang X, Zhou L, Feng Y, Li L, He X, Xu X, Yang J, Zhou X, Zhu D, Pan C, Ang M, Saw SM, Zheng Y, He M, Jonas JB, Bressler NM, Cheng CY, Tham YC, Zhang C, Wang YX, Wong TY. Myopia and high myopia trends in Chinese children and adolescents over 25 years: a nationwide study with projections to 2050. Lancet Reg Health West Pac. 2025 Jun 11;59:101577. doi: 10.1016/j.lanwpc.2025.101577. eCollection 2025 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025KYPJ105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .