Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek okularowych z technologią podwójnej kontroli D.D.C w opóźnianiu progresji krótkowzroczności: randomizowane badanie kontrolowane

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek okularowych z technologią podwójnej kontroli D.D.C. w opóźnianiu postępu krótkowzroczności: randomizowane badanie kontrolowane

Obciążenie krótkowzrocznością wśród chińskich dzieci i młodzieży jest poważne i wykazuje tendencję do występowania w coraz młodszym wieku, co sprawia, że kontrola postępu krótkowzroczności jest priorytetem zdrowia publicznego. Obecne główne strategie obejmują interwencje optyczne, terapię farmakologiczną i środki środowiskowe. Wśród tych strategii, projekty okularów oparte na defokusie optycznym – takie jak soczewki z wielosegmentowym wbudowanym defokusem (DIMS) – wykazały skuteczność; jednak efekt takich projektów może z czasem słabnąć z powodu „adaptacji do defokusu”. Aby zaradzić temu ograniczeniu, okulary D.D.C dual-control wykorzystują gęsto rozłożone mikrosoczewki, architekturę gradientowego defokusu i dodatkową peryferyjną „strefę zamglenia”, aby zakłócić przestrzenny rozkład sygnałów defokusu i zmniejszyć kontrast, opóźniając w ten sposób adaptację i zwiększając skuteczność kontroli krótkowzroczności.

Niniejsze badanie proponuje zatem 24-miesięczne prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w Kantonie, rekrutując kwalifikujących się krótkowzrocznych nastolatków. Badanie najpierw porówna 12-miesięczne wyniki między soczewkami D.D.C-A a soczewkami jednoogniskowymi, a następnie fazę krzyżową i naprzemiennego noszenia, aby systematycznie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność technologii D.D.C w spowalnianiu postępu krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 6 do 14 lat;
  • Równoważna refrakcja sferyczna po cykloplegii między -1,50 D a -5,00 D z astygmatyzmem ≥ -1,50 D w obu oczach;
  • Bezwzględna różnica międzyoczna w równoważnej refrakcji sferycznej ≤ 1,50 D;
  • Binokularna najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 1,0;
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 10 a 21 mmHg w obu oczach;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym z podpisaniem formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej lub urazu oka;
  • Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania w lampie szczelinowej;
  • Nieprawidłowe badanie dna oka;
  • Obecność chorób oczu, takich jak zaćma, jaskra, patologia dna oka, uraz oka, jawny zez lub jakikolwiek inny stan wpływający na funkcję wzrokową;
  • Choroby ogólnoustrojowe powodujące niską odporność (takie jak cukrzyca, zespół Downa, reumatoidalne zapalenie stawów, pacjenci psychotyczni lub inne choroby, które badacze uważają za nieodpowiednie do noszenia okularów);
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy lub badaniu klinicznym urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz wywiad interwencji kontroli krótkowzroczności (np. ortokorekcja, atropina);
  • Tylko jedno oko spełniające kryteria włączenia;
  • Niezdolność do regularnych badań okulistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Soczewki okularowe z technologią podwójnej kontroli D.D.C
Urządzenie: D.D.C technologia podwójnej kontroli soczewek okularowych
Dzieci w grupie interwencyjnej będą nosić soczewki okularowe D.D.C z technologią podwójnej kontroli typu A przez jeden rok, z wizytami kontrolnymi na początku badania, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Następnie zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do kontynuacji noszenia soczewek typu A lub przejścia na soczewki typu B, które różnią się jedynie strefą defokusu. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 13, 18 i 24 miesiącach.
Eksperymentalny: Kontrola
Asferyczne jednoogniskowe soczewki okularowe
Urządzenie: Soczewki jednoogniskowe asferyczne
Dzieci z grupy kontrolnej będą nosiły asferyczne soczewki jednoogniskowe przez rok, z wizytami kontrolnymi na początku badania, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Następnie zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do soczewek okularowych z technologią podwójnej kontroli D.D.C typu A lub będą zmieniały soczewki co kwartał (co 3 miesiące) między soczewkami z technologią podwójnej kontroli D.D.C typu A i typu B. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w 13., 18. i 24. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sferycznego ekwiwalentu refrakcji (SER) od wartości wyjściowej do 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiana w cykloplegicznym SER (Dioptria) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej (AL) w trakcie 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiany AL (mm) od wartości wyjściowej do 1, 6 i 12 miesięcy. AL będzie mierzone za pomocą IOLMaster 700 przed cykloplegią.
Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiany w refrakcji sferycznej (SER) od wartości wyjściowej w trakcie 1-letniej obserwacji, z wyłączeniem punktu czasowego 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana w cykloplegicznym SER (dioptria) od wartości wyjściowej do 1 i 6 miesięcy.
Od wartości początkowej do 1 roku
Zmiany krzywizny rogówki podczas 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiany krzywizny rogówki (mm) od wartości wyjściowej do 1, 6 i 12 miesięcy. Krzywiznę rogówki zmierzy się za pomocą IOL Master-700 przed cykloplegią.
Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiany w głębokości komory przedniej (ACD) podczas 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiany ACD (mm) od wartości wyjściowej do 1, 6 i 12 miesięcy. ACD będzie mierzone za pomocą IOL Master-700 przed cykloplegią.
Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiany grubości soczewki (LT) w ciągu rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiany w LT (mm) od wartości wyjściowej do 1, 6 i 12 miesięcy. LT będzie mierzone przez IOL Master-700 przed cykloplegią.
Od wartości wyjściowej do 1 roku
Zmiany refrakcji sferycznej równoważnej (SER) we wszystkich punktach czasowych od 12-miesięcznej obserwacji w okresie obserwacji 12-24 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
Zmiany w cykloplegicznym SER (Dioptrie) od 12 miesięcy do 13, 18 i 24 miesięcy.
1 rok do 2 lat
Zmiany długości osiowej (AL) od 12-miesięcznej obserwacji w okresie obserwacji 12-24 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
Zmiany AL (mm) od 12 miesięcy do 13, 18 i 24 miesięcy. AL będzie mierzone za pomocą IOL Master 700 przed cykloplegią.
1 rok do 2 lat
Zmiany krzywizny rogówki od 12-miesięcznej obserwacji w okresie obserwacji 12-24 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
Zmiany w krzywiźnie rogówki (mm) od 12 do 13, 18 i 24 miesięcy. Krzywiznę rogówki zmierzy się za pomocą IOL Master-700 przed cykloplegią.
1 rok do 2 lat
Zmiany głębokości komory przedniej (ACD) od 12-miesięcznej obserwacji w okresie obserwacji 12-24 miesiące
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
Zmiany ACD (mm) od 12 miesięcy do 13, 18 i 24 miesięcy. ACD zostanie zmierzone za pomocą IOL Master-700 przed cykloplegią.
1 rok do 2 lat
Zmiany w grubości soczewki (LT) od 12-miesięcznej obserwacji w okresie obserwacji 12-24 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
Zmiany w LT (mm) od 12 miesięcy do 13, 18 i 24 miesięcy. LT będzie mierzone za pomocą IOL Master-700 przed cykloplegią.
1 rok do 2 lat
Zmiana grubości naczyniówki od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca
Zmiana grubości naczyniówki (μm) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca.
Od punktu wyjściowego do 1 miesiąca
Zmiana grubości naczyniówki od 12-miesięcznej do 13-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok do 13 miesięcy
Zmiana grubości naczyniówki (μm) od 12 do 13 miesiąca.
1 rok do 13 miesięcy
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano klinicznie istotną progresję krótkowzroczności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano klinicznie istotną progresję krótkowzroczności (>0,5D/rok) w trakcie dwuletniego okresu obserwacji
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Przestrzeganie noszenia okularów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Czas noszenia okularów, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej.
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Wynik w skali wizualnej podczas 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Wynik w skali wizualnej mierzony za pomocą chińskiej wersji profilu błędu refrakcji u dzieci 2 (PREP2) i jest skalowany od 0 (słaba jakość życia) do 100 (dobra jakość życia)
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) podczas 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
BCVA będzie mierzona za pomocą tabeli ostrości wzroku ETDRS.
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Subiektywna ocena percepcji podczas 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 2 lat
Subiektywna ocena percepcji będzie mierzona za pomocą kwestionariusza w celu sprawdzenia komfortu noszenia okularów.
Od momentu rozpoczęcia badania do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KYPJ105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj