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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der D.D.C Dual-Control-Technologie Brillengläser bei der Verzögerung des Fortschreitens von Myopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

11. März 2026 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der D.D.C Dual-Control-Technologie-Brillengläser bei der Verzögerung des Fortschreitens der Myopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Belastung durch Myopie bei chinesischen Kindern und Jugendlichen ist schwerwiegend und tendiert zu jüngeren Altersgruppen, was die Kontrolle des Myopie-Fortschritts zu einer Priorität der öffentlichen Gesundheit macht. Aktuelle Hauptstrategien umfassen optische Interventionen, pharmakologische Therapie und Umweltmaßnahmen. Unter diesen Strategien haben Brillenglasdesigns, die auf optischer Defokussierung basieren – wie Defokussierungs-integrierte Mehrsegmentlinsen (DIMS) – Wirksamkeit gezeigt; jedoch kann die Wirkung solcher Designs aufgrund von "Defokussierungsanpassung" mit der Zeit nachlassen. Um diese Einschränkung anzugehen, verwenden D.D.C.-Dual-Control-Brillen ein dicht gestaffeltes Mikrolinsenlayout, eine Gradienten-Defokussierungsarchitektur und eine zusätzliche periphere "Verschleierungszone", um die räumliche Verteilung der Defokussierungshinweise zu stören und den Kontrast zu reduzieren, wodurch die Anpassung verzögert und die Wirksamkeit der Myopiekontrolle verbessert wird.

Die vorliegende Studie schlägt daher eine 24-monatige prospektive randomisierte kontrollierte Studie in Guangzhou vor, bei der geeignete myope Jugendliche aufgenommen werden. Die Studie wird zunächst die 12-Monats-Ergebnisse zwischen D.D.C-A-Linsen und Einzelstärkenlinsen vergleichen, gefolgt von einer Crossover- und Wechseltragephase, um die Sicherheit und Wirksamkeit der D.D.C.-Technologie bei der Verlangsamung des Myopie-Fortschritts systematisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 14 Jahren;
  • Zyloplegisches sphärisches Äquivalent zwischen -1,50 D und -5,00 D mit Astigmatismus ≥ -1,50 D in beiden Augen;
  • Absoluter interokularer Unterschied im sphärischen Äquivalent ≤ 1,50 D;
  • Binokulare bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 1,0;
  • Intraokulardruck zwischen 10 und 21 mmHg in beiden Augen;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Unterschrift des informierten Einverständnisses.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenverletzungen oder intraokularen Eingriffen oder Augenverletzungen;
  • Klinisch auffällige Spaltlampenbefunde;
  • Auffällige Fundusuntersuchung;
  • Vorliegen von Augenerkrankungen wie Katarakt, Glaukom, Funduspathologie, Augenverletzungen, manifestem Strabismus oder anderen Erkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen;
  • Systemische Erkrankungen, die zu niedriger Immunität führen (wie Diabetes, Down-Syndrom, rheumatoide Arthritis, psychotische Patienten oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher für das Tragen von Brillen ungeeignet sind);
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten oder einer Gerätestudie innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zur Myopie-Kontrolle innerhalb der letzten 3 Monate und Vorgeschichte von Myopie-Kontrollmaßnahmen (z.B. Orthokeratologie, Atropin);
  • Nur ein Auge erfüllt die Einschlusskriterien;
  • Unfähigkeit, regelmäßige augenärztliche Untersuchungen wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
D.D.C. Dual-Control-Technologie Brillengläser
Gerät: D.D.C Dual-Control-Technologie-Brillengläser
Die Kinder in der Interventionsgruppe werden D.D.C Dual-Control Technology Spektakellinsen Typ A ein Jahr lang tragen, mit Nachuntersuchungen bei Studienbeginn, nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten. Anschließend werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder mit Typ A Linsen fortzufahren oder auf Typ B Linsen zu wechseln, die sich nur in der Defokussierungszone unterscheiden. Nachuntersuchungen werden nach 13, 18 und 24 Monaten durchgeführt.
Experimental: Kontrolle
Asphärische Einstärken-Brillengläser
Gerät: Asphärische Einstärkengläser
Die Kinder in der Kontrollgruppe werden ein Jahr lang asphärische Einstärkengläser tragen, mit Nachuntersuchungen zu Beginn, nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten. Anschließend werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder D.D.C. Dual-Control-Technologie-Brillengläsern Typ A zu tragen oder vierteljährlich (alle 3 Monate) zwischen D.D.C. Dual-Control-Technologie-Brillengläsern Typ A und Typ B zu wechseln. Nachuntersuchungen werden nach 13, 18 und 24 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sphärischen Äquivalentrefraktion (SER) vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Änderung des zykloplegischen SER (Dioptrien) vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Baseline bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der axialen Länge (AL) während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Änderungen der AL (mm) vom Ausgangswert bis zu 1, 6 und 12 Monaten.
Die AL wird mit dem IOLMaster 700 vor der Zykloplegie gemessen.
Baseline bis 1 Jahr
Veränderungen der sphärischen Äquivalentrefraktion (SER) vom Ausgangswert während des 1-Jahres-Follow-up, unter Ausschluss des 12-Monats-Zeitpunkts.
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis 1 Jahr
Veränderung der zykloplegischen SER (Dioptrie) vom Ausgangswert zu 1 und 6 Monaten.
Von der Ausgangsbewertung bis 1 Jahr
Veränderungen der Hornhautkrümmung während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Änderungen der Hornhautkrümmung (mm) vom Ausgangswert bis zu 1, 6 und 12 Monaten. Die Hornhautkrümmung wird vor der Zykloplegie mit dem IOL Master-700 gemessen.
Baseline bis 1 Jahr
Veränderungen der Vorderkammertiefe (VKT) während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Veränderungen des ACD (mm) von der Baseline zu 1, 6 und 12 Monaten. Der ACD wird mit dem IOL Master-700 vor der Zykloplegie gemessen.
Baseline bis 1 Jahr
Veränderungen der Linsendicke (LT) während des 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Veränderungen der LT (mm) vom Ausgangswert bis zu 1, 6 und 12 Monaten. Die LT wird vor der Zykloplegie mit dem IOL Master-700 gemessen.
Baseline bis 1 Jahr
Änderungen der sphärischen Äquivalentrefraktion (SER) an allen Zeitpunkten vom 12-Monats-Follow-up während der 12-24-Monats-Follow-up-Periode
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
Veränderungen der zykloplegischen SER (Dioptrie) von 12 Monaten bis zu 13, 18 und 24 Monaten.
1 Jahr bis 2 Jahre
Veränderungen der axialen Länge (AL) vom 12-Monats-Follow-up während des 12-24-Monats-Follow-up-Zeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
Veränderungen der AL (mm) von 12 Monaten bis zu 13, 18 und 24 Monaten. Die AL wird vor der Zykloplegie mit dem IOL Master 700 gemessen.
1 Jahr bis 2 Jahre
Veränderungen der Hornhautkrümmung ab der 12-Monats-Nachuntersuchung während des 12- bis 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
Änderungen der Hornhautkrümmung (mm) von 12 Monaten bis 13, 18 und 24 Monaten. Die Hornhautkrümmung wird vor der Zykloplegie mit dem IOL Master-700 gemessen.
1 Jahr bis 2 Jahre
Veränderungen der vorderen Augenkammer (ACD) vom 12-Monats-Follow-up während des 12-24-Monats-Follow-up-Zeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
Änderungen des ACD (mm) von 12 Monaten zu 13, 18 und 24 Monaten. Das ACD wird mit dem IOL Master-700 vor der Zykloplegie gemessen.
1 Jahr bis 2 Jahre
Veränderungen der Linsendicke (LT) vom 12-Monats-Nachuntersuchungszeitpunkt während des 12- bis 24-Monats-Nachuntersuchungszeitraums
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
Veränderungen der LT (mm) von 12 Monaten bis zu 13, 18 und 24 Monaten. LT wird mit dem IOL Master-700 vor der Zykloplegie gemessen.
1 Jahr bis 2 Jahre
Änderung der Aderhautdicke vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat
Änderung der Aderhautdicke (μm) von der Basislinie bis zu 1 Monat.
Ausgangswert bis 1 Monat
Änderung der Aderhautdicke von der 12-monatigen zur 13-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr bis 13 Monate
Änderung der Aderhautdicke (µm) von 12 Monaten bis 13 Monaten.
1 Jahr bis 13 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Myopieprogression auftrat
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit eine klinisch signifikante Myopieprogression (>0,5 D/Jahr) erfuhren
Baseline bis 2 Jahre
Brillentrage-Compliance
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Tragezeit der Brille, bewertet bei jedem Nachsorgetermin.
Baseline bis 2 Jahre
Der visuelle Skalenwert während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre
Visuelle Skalenbewertung gemessen mit der chinesischen Version des Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2) und skaliert von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (gute Lebensqualität)
Ausgangswert bis 2 Jahre
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre
Der BCVA wird mit der EDTRS-Sehschärfetafel gemessen.
Ausgangswert bis 2 Jahre
Der subjektive Wahrnehmungswert während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Der subjektive Wahrnehmungswert wird mittels Fragebogen gemessen, um den Tragekomfort von Brillen zu testen.
Baseline bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025KYPJ105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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