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근시 진행 지연을 위한 D.D.C 듀얼 컨트롤 기술 안경 렌즈의 안전성 및 유효성 평가: 무작위 대조 시험

2026년 3월 11일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

근시 진행 지연에 대한 D.D.C 듀얼 컨트롤 기술 안경 렌즈의 안전성 및 효능 평가: 무작위 대조 시험

중국 아동 및 청소년의 근시 부담은 심각하며 저연령화 경향을 보여, 근시 진행 억제가 공중보건 우선 과제로 대두되고 있습니다. 현재 주류 전략으로는 광학적 개입, 약물 치료 및 환경적 조치가 있습니다. 이러한 전략 중 광학적 디포커스에 기반한 안경 설계(예: 디포커스 통합 다중 세그먼트(DIMS) 렌즈)는 효과가 입증되었으나, '디포커스 적응'으로 인해 시간이 지남에 따라 그 효과가 감소할 수 있습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 D.D.C 듀얼-컨트롤 안경은 고밀도 엇갈린 마이크로렌즈 배열, 그라데이션 디포커스 구조 및 주변부 '포깅 존' 추가를 통해 디포커스 신호의 공간적 분포를 교란하고 대비를 감소시켜 적응을 지연시키고 근시 억제 효과를 향상시킵니다.

이에 본 연구는 광저우에서 적격 근시 청소년을 등록하여 24개월 전향적 무작위 대조 시험을 제안합니다. 본 시험은 먼저 D.D.C-A 렌즈와 단일 시력 렌즈 간 12개월 결과를 비교한 후, 교차 및 교대 착용 단계를 통해 D.D.C 기술의 근시 진행 억제 안전성과 효능을 체계적으로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세에서 14세 사이;
  • 양안 모두 산동 후 구면 등가 굴절력 -1.50 D에서 -5.00 D 사이, 난시 ≥ -1.50 D;
  • 구면 등가 굴절력의 절대적 안간 차이 ≤ 1.50 D;
  • 양안 최대 교정 시력 ≥ 1.0;
  • 양안 안압 10에서 21 mmHg 사이;
  • 동의서에 서명하여 본 임상시험에 자발적으로 참여할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 안구 손상, 안내 수술 또는 안외상 병력;
  • 임상적으로 비정상적인 세극등 검사 소견;
  • 비정상적인 안저 검사;
  • 백내장, 녹내장, 안저 병변, 안외상, 현성 사시, 또는 시기능에 영향을 미치는 기타 상태와 같은 안질환 존재;
  • 당뇨병, 다운 증후군, 류마티스 관절염, 정신병 환자 또는 연구자가 안경 착용에 부적합하다고 판단하는 기타 질환과 같이 면역력 저하를 유발하는 전신 질환;
  • 등록 전 3개월 이내 약물 임상시험 또는 1개월 이내 기기 임상시험 참여;
  • 과거 3개월 이내 근시 억제 임상시험 참여 및 근시 억제 중재(예: 각막교정술, 아트로핀) 병력;
  • 포함 기준을 충족하는 안이 한쪽 눈뿐인 경우;
  • 정기적인 안과 검진에 참석할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재
D.D.C 듀얼 컨트롤 기술 안경 렌즈
장치: D.D.C 이중 제어 기술 스펙터클 렌즈
중재 그룹의 어린이들은 1년 동안 D.D.C 듀얼 컨트롤 기술 스펙테이클 렌즈 타입 A를 착용하며, 기준선, 1개월, 6개월, 12개월에 추적 방문을 실시합니다. 그런 다음 1:1 비율로 무작위 배정되어 타입 A 렌즈를 계속 착용하거나 디포커스 영역만 다른 타입 B 렌즈로 전환하게 됩니다. 추적 방문은 13개월, 18개월, 24개월에 실시됩니다.
실험적: 대조군
비구면 단일 시력 안경 렌즈
장치: 비구면 단일 시력 렌즈
대조군의 어린이들은 1년 동안 비구면 단일 초점 렌즈를 착용하며, 기준선, 1개월, 6개월, 12개월에 추적 방문을 실시합니다. 그런 다음 1:1 비율로 무작위 배정되어 D.D.C 듀얼 컨트롤 기술 스펙테이클 렌즈 타입 A 렌즈를 착용하거나, D.D.C 듀얼 컨트롤 기술 스펙테이클 렌즈 타입 A와 타입 B 렌즈를 분기별(3개월마다)로 교대로 착용하게 됩니다. 추적 방문은 13개월, 18개월, 24개월에 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 1년 추적 관찰까지의 구면 등가 굴절력(SER) 변화
기간: 기저선부터 1년까지
기저선부터 12개월까지의 산동 후 구면 등가 굴절력(SER, 디옵터) 변화.
기저선부터 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰 기간 동안의 안축장(AL) 변화
기간: 기준선부터 1년까지
기준선부터 1, 6, 12개월까지의 AL(mm) 변화. AL은 산동 전 IOLMaster 700을 사용하여 측정됩니다.
기준선부터 1년까지
1년 추적 관찰 기간 동안 기준선 대비 구면 등가 굴절력(SER)의 변화(12개월 시점 제외).
기간: 기준선에서 1년까지
기저선에서 1개월 및 6개월까지의 산동검사 후 굴절력당량(SER) 변화(디옵터).
기준선에서 1년까지
1년 추적 관찰 기간 동안의 각막 곡률 변화
기간: 기준선부터 1년까지
기저선에서 1, 6, 12개월까지의 각막 곡률(mm) 변화. 각막 곡률은 산동 전 IOL Master-700으로 측정됩니다.
기준선부터 1년까지
1년 추적 관찰 기간 동안 전방 깊이(ACD)의 변화
기간: 기저선부터 1년까지
기저선에서 1, 6, 12개월까지의 ACD (mm) 변화. ACD는 사이클로플레지아 전 IOL Master-700으로 측정됩니다.
기저선부터 1년까지
1년 추적 관찰 기간 동안의 수정체 두께(LT) 변화
기간: 기준선부터 1년까지
기저선에서 1, 6, 12개월까지의 LT (mm) 변화. LT는 산동 전 IOL Master-700으로 측정됩니다.
기준선부터 1년까지
12-24개월 추적 관찰 기간 동안 12개월 추적 관찰부터 모든 시점의 구면 등가 굴절력(SER) 변화
기간: 1년에서 2년
12개월부터 13, 18, 24개월까지의 순응제 SER(디옵터) 변화.
1년에서 2년
12개월 추적 관찰 기간 이후 12~24개월 추적 관찰 기간 동안의 안축장(AL) 변화
기간: 1년에서 2년
12개월에서 13, 18, 24개월까지의 AL(mm) 변화. AL은 사이클로플레지아 전에 IOL Master 700을 사용하여 측정됩니다.
1년에서 2년
12개월 추적 관찰에서 24개월 추적 관찰 기간 동안 각막 곡률의 변화
기간: 1년에서 2년
12개월에서 13, 18, 24개월까지의 각막 곡률 변화(mm). 각막 곡률은 산동 전에 IOL Master-700으로 측정됩니다.
1년에서 2년
12개월 추적 관찰에서 24개월 추적 관찰 기간 동안 전방 깊이(ACD)의 변화
기간: 1년에서 2년
12개월에서 13, 18, 24개월까지의 ACD(mm) 변화. ACD는 산동 전에 IOL Master-700으로 측정됩니다.
1년에서 2년
12-24개월 추적 관찰 기간 동안 12개월 추적 관찰 시점 이후의 수정체 두께(LT) 변화
기간: 1년에서 2년
12개월에서 13개월, 18개월, 24개월까지의 LT(mm) 변화. LT는 사이클로피지아 전에 IOL Master-700으로 측정됩니다.
1년에서 2년
기저선에서 1개월 추적 관찰까지의 맥락막 두께 변화
기간: 기준 시점부터 1개월
기저선에서 1개월까지의 맥락막 두께(μm) 변화.
기준 시점부터 1개월
12개월 추적 관찰부터 13개월 추적 관찰까지의 맥락막 두께 변화
기간: 1년에서 13개월
12개월에서 13개월까지의 맥락막 두께 변화(μm).
1년에서 13개월
임상적으로 유의미한 근시 진행을 경험한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 2년까지
2년 추적 관찰 기간 동안 임상적으로 유의한 근시 진행(>0.5D/년)을 경험한 참가자의 비율
기저선부터 2년까지
안경 착용 순응도
기간: 기준선부터 2년까지
각 후속 방문 시 평가된 안경 착용 시간.
기준선부터 2년까지
2년 추적 관찰 기간 동안의 시각 척도 점수
기간: 기준선부터 2년까지
중국어판 소아 굴절이상 프로파일 2(PREP2)로 측정한 시각 척도 점수이며, 0(낮은 삶의 질)에서 100(좋은 삶의 질)까지 점수화됩니다
기준선부터 2년까지
2년 추적 관찰 기간 동안의 최대 교정 시력(BCVA)
기간: Baseline to 2 years
BCVA는 EDTRS 시력표로 측정됩니다.
Baseline to 2 years
2년 추적 관찰 기간 동안의 주관적 인식 점수
기간: 기저선부터 2년
주관적 인식 점수는 안경 착용의 편안함을 테스트하기 위해 설문지를 통해 측정됩니다.
기저선부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

협력자

Guangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025KYPJ105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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