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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia delle Lenti da Vista con Tecnologia D.D.C a Doppio Controllo nel Ritardare la Progressione della Miopia: uno Studio Randomizzato Controllato

11 marzo 2026 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Valutazione della Sicurezza ed Efficacia delle Lenti per Occhiali con Tecnologia D.D.C a Doppio Controllo nel Ritardare la Progressione della Miopia: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il carico della miopia tra i bambini e gli adolescenti cinesi è grave e tende verso età sempre più giovani, rendendo il controllo della progressione della miopia una priorità di salute pubblica. Le strategie attuali principali includono interventi ottici, terapia farmacologica e misure ambientali. Tra queste strategie, i design degli occhiali basati sulla sfocatura ottica, come le lenti a segmenti multipli incorporate con sfocatura (DIMS), hanno dimostrato efficacia; tuttavia, l'effetto di tali design potrebbe attenuarsi nel tempo a causa dell'"adattamento alla sfocatura". Per affrontare questa limitazione, gli occhiali a doppio controllo D.D.C impiegano un layout di microlenti fittamente sfalsate, un'architettura a sfocatura graduale e una "zona di annebbiamento" periferica aggiuntiva per interrompere la distribuzione spaziale degli indizi di sfocatura e ridurre il contrasto, ritardando così l'adattamento e migliorando l'efficacia del controllo della miopia.

Il presente studio propone quindi uno studio prospettico randomizzato controllato di 24 mesi a Guangzhou, arruolando adolescenti miopi idonei. Lo studio confronterà prima i risultati a 12 mesi tra le lenti D.D.C-A e le lenti a visione singola, seguito da una fase di incrocio e uso alternato, per valutare sistematicamente la sicurezza e l'efficacia della tecnologia D.D.C nel rallentare la progressione della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 14 anni;
  • Equivalente sferico cicloplegico compreso tra -1,50 D e -5,00 D con astigmatismo ≥ -1,50 D in entrambi gli occhi;
  • Differenza interoculare assoluta nell'equivalente sferico ≤ 1,50 D;
  • Acuità visiva migliore corretta binoculare ≥ 1,0;
  • Pressione intraoculare compresa tra 10 e 21 mmHg in entrambi gli occhi;
  • Disponibilità a partecipare a questo studio clinico con firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni oculari o chirurgia intraoculare o trauma oculare;
  • Risultati anomali alla lampada a fessura clinicamente significativi;
  • Esame del fondo oculare anomalo;
  • Presenza di malattie oculari come cataratta, glaucoma, patologie del fondo, trauma oculare, strabismo manifesto o qualsiasi altra condizione che influisce sulla funzione visiva;
  • Malattie sistemiche che causano bassa immunità (come diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, pazienti psicotici o altre malattie che i ricercatori ritengono non adatte all'uso di occhiali);
  • Partecipazione a uno studio clinico farmacologico entro 3 mesi o a uno studio clinico su dispositivi entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico sul controllo della miopia negli ultimi 3 mesi e storia di interventi di controllo della miopia (ad esempio, ortocheratologia, atropina);
  • Solo un occhio che soddisfa i criteri di inclusione;
  • Incapacità di sottoporsi a regolari esami oftalmologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Lenti per occhiali con tecnologia a doppio controllo D.D.C
Dispositivo: Lenti per occhiali con tecnologia D.D.C a doppio controllo
I bambini nel gruppo di intervento indosseranno lenti per occhiali con tecnologia di controllo duale D.D.C. di tipo A per un anno, con visite di follow-up al basale, a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Successivamente verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare con le lenti di tipo A o passare alle lenti di tipo B, che differiscono solo per la zona di defocus. Le visite di follow-up saranno condotte a 13, 18 e 24 mesi.
Sperimentale: Controllo
Lenti monofocali asferiche per occhiali
Dispositivo: Lenti asferiche monofocali
I bambini nel gruppo di controllo indosseranno lenti monofocali asferiche per un anno, con visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi. Successivamente verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per indossare lenti per occhiali con tecnologia D.D.C dual-control di tipo A oppure alternare trimestralmente (ogni 3 mesi) tra lenti per occhiali con tecnologia D.D.C dual-control di tipo A e di tipo B. Le visite di follow-up saranno condotte a 13, 18 e 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equivalente sferico (SER) dal basale al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Da baseline a 1 anno
Variazione della SER cicloplegica (diottrie) dal basale a 12 mesi.
Da baseline a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della lunghezza assiale (AL) durante il follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 anno
Variazioni dell'AL (mm) dal basale a 1, 6 e 12 mesi. L'AL verrà misurata utilizzando l'IOLMaster 700 prima della cicloplegia.
Dalla baseline a 1 anno
Variazioni dell'equivalente sferico (SER) rispetto al basale durante il follow-up di 1 anno, escludendo il punto temporale dei 12 mesi.
Lasso di tempo: Da baseline a 1 anno
Variazione della SER cicloplegica (Diottrie) dal basale a 1 e 6 mesi.
Da baseline a 1 anno
Variazioni della curvatura corneale durante il follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Da baseline a 1 anno
Variazioni della curvatura corneale (mm) rispetto al basale a 1, 6 e 12 mesi. La curvatura corneale sarà misurata con IOL Master-700 prima della cicloplegia.
Da baseline a 1 anno
Modifiche nella profondità della camera anteriore (ACD) durante il follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Da baseline a 1 anno
Variazioni dell'ACD (mm) dal basale a 1, 6 e 12 mesi. L'ACD sarà misurato da IOL Master-700 prima della cicloplegia.
Da baseline a 1 anno
Variazioni dello spessore del cristallino (LT) durante il follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 anno
Variazioni in LT (mm) dal basale a 1, 6 e 12 mesi. LT sarà misurata mediante IOL Master-700 prima della cicloplegia.
Dalla baseline a 1 anno
Variazioni dell'equivalente sferico (SER) in tutti i punti temporali dal follow-up a 12 mesi durante il periodo di follow-up di 12-24 mesi
Lasso di tempo: 1 anno a 2 anni
Variazioni della SER cicloplegica (Diottrie) da 12 mesi a 13, 18 e 24 mesi.
1 anno a 2 anni
Cambiamenti della lunghezza assiale (AL) dal follow-up a 12 mesi durante il periodo di follow-up 12-24 mesi
Lasso di tempo: 1 anno a 2 anni
Variazioni dell'AL (mm) da 12 mesi a 13, 18 e 24 mesi. L'AL sarà misurato utilizzando l'IOL Master 700 prima della cicloplegia.
1 anno a 2 anni
Variazioni della curvatura corneale dal follow-up a 12 mesi durante il periodo di follow-up tra 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: da 1 anno a 2 anni
Variazioni della curvatura corneale (mm) da 12 mesi a 13, 18 e 24 mesi. La curvatura corneale sarà misurata con IOL Master-700 prima della cicloplegia.
da 1 anno a 2 anni
Variazioni della profondità della camera anteriore (ACD) dal follow-up a 12 mesi durante il periodo di follow-up da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: da 1 anno a 2 anni
Variazioni dell'ACD (mm) da 12 mesi a 13, 18 e 24 mesi. L'ACD sarà misurato con IOL Master-700 prima della cicloplegia.
da 1 anno a 2 anni
Variazioni dello spessore del cristallino (LT) dal follow-up a 12 mesi durante il periodo di follow-up 12-24 mesi
Lasso di tempo: da 1 anno a 2 anni
Variazioni della LT (mm) da 12 mesi a 13, 18 e 24 mesi. La LT sarà misurata con IOL Master-700 prima della cicloplegia.
da 1 anno a 2 anni
Variazione dello spessore coroidale dal basale al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 mese
Variazione dello spessore coroidale (μm) dal basale a 1 mese.
Dalla baseline a 1 mese
Variazione dello spessore coroideale dal follow-up a 12 mesi al follow-up a 13 mesi
Lasso di tempo: 1 anno a 13 mesi
Variazione dello spessore coroideale (µm) tra i 12 e i 13 mesi.
1 anno a 13 mesi
La proporzione di partecipanti che ha manifestato una progressione clinicamente significativa della miopia
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
La proporzione di partecipanti che ha manifestato una progressione clinicamente significativa della miopia (>0,5D/anno) durante il follow-up di due anni
Baseline a 2 anni
Compliance nell'uso degli occhiali
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
Tempo di utilizzo degli occhiali, valutato a ogni visita di follow-up.
Baseline a 2 anni
Il punteggio della scala visiva durante il follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: Baseline a 2 anni
Punteggio della scala visiva misurato dalla versione cinese del pediatric refractive error profile 2 (PREP2) e scalato da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (buona qualità della vita)
Baseline a 2 anni
L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) durante il follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: Da baseline a 2 anni
La BCVA sarà misurata tramite il grafico di acuità visiva EDTRS.
Da baseline a 2 anni
Il punteggio di percezione soggettiva durante il follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: Da baseline a 2 anni
Il punteggio di percezione soggettiva sarà misurato tramite questionario per testare il comfort nell'indossare gli occhiali.
Da baseline a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025KYPJ105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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