评估D.D.C双控技术镜片在延缓近视进展中的安全性和有效性：一项随机对照试验
2026年7月26日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
评估D.D.C双控技术眼镜片延缓近视进展的安全性和有效性：一项随机对照试验
中国儿童和青少年近视负担严重，且呈现低龄化趋势，控制近视进展已成为公共卫生的优先事项。目前主流策略包括光学干预、药物治疗和环境措施。在这些策略中，基于光学离焦的镜片设计——如离焦多区镜片——已证明有效；然而，此类设计的效果可能因“离焦适应”而随时间减弱。为解决这一局限性，D.D.C双重控制镜片采用密集交错微透镜布局、梯度离焦结构，并增加周边“雾化区”，以破坏离焦线索的空间分布并降低对比度，从而延缓适应并增强近视控制效果。
因此，本研究提出在广州进行一项为期24个月的前瞻性随机对照试验，招募符合条件的近视青少年。试验将首先比较D.D.C-A镜片与单光镜片12个月的效果，随后进行交叉和交替佩戴阶段，以系统评估D.D.C技术在延缓近视进展方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在6至14岁之间；
- 双眼睫状肌麻痹等效球镜度数在-1.50D至-5.00D之间，且散光≥-1.50D；
- 双眼等效球镜度数绝对差值≤1.50D；
- 双眼最佳矫正视力≥1.0；
- 双眼眼压在10至21mmHg之间；
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 有眼外伤、眼内手术或眼部创伤史；
- 裂隙灯检查临床异常；
- 眼底检查异常；
- 存在影响视功能的眼部疾病，如白内障、青光眼、眼底病变、眼外伤、显性斜视或其他眼部疾病；
- 导致免疫力低下的全身性疾病（如糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神疾病或其他研究者认为不适合佩戴眼镜的疾病）；
- 入组前3个月内参加过药物临床试验或1个月内参加过器械临床试验；
- 过去3个月内参加过任何近视防控临床试验，且有近视防控干预史（如角膜塑形镜、阿托品）；
- 仅单眼符合纳入标准；
- 无法定期进行眼科检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预
D.D.C双控技术镜片
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干预组的儿童将佩戴D.D.C双控技术A型镜片一年，并在基线、1个月、6个月和12个月进行随访。
随后，他们将以1:1的比例随机分配，继续使用A型镜片或更换为B型镜片，两种镜片仅在离焦区有所不同。
随访将在第13、18和24个月进行。
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实验性的：控制
非球面单光眼镜镜片
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对照组儿童将佩戴非球面单光镜片一年，随访时间为基线、1个月、6个月和12个月。
随后，他们将按1:1的比例随机分配，要么佩戴D.D.C双控技术镜片A型镜片，要么每季度（每3个月）交替佩戴D.D.C双控技术镜片A型和B型镜片。
随访将在第13、18和24个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到1年随访时等效球镜度（SER）的变化
大体时间：基线至1年
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从基线到12个月时睫状肌麻痹等效球镜度（屈光度）的变化。
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基线至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在为期1年的随访期间眼轴长度（AL）的变化
大体时间：基线至1年
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从基线到1、6和12个月时AL（mm）的变化。
AL将在散瞳前使用IOLMaster 700进行测量。
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基线至1年
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基线至1年随访期间（不包括12个月时间点）的等效球镜屈光度（SER）变化。
大体时间：基线至1年
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从基线到第1个月和第6个月时，睫状肌麻痹下等效球镜度（屈光度）的变化。
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基线至1年
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1年随访期间角膜曲率的变化
大体时间：基线至1年
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从基线至第1、6和12个月的角膜曲率（毫米）变化。
角膜曲率将在睫状肌麻痹前通过IOL Master-700进行测量。
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基线至1年
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随访1年期间前房深度（ACD）的变化
大体时间：基线至1年
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从基线到第1、6和12个月时ACD（毫米）的变化。
ACD将在散瞳前通过IOL Master-700进行测量。
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基线至1年
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1年随访期间晶状体厚度（LT）的变化
大体时间：基线至1年
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从基线到第1、6和12个月时LT（mm）的变化。
LT将在散瞳前使用IOL Master-700进行测量。
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基线至1年
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在12-24个月的随访期间，从12个月随访开始的所有时间点的球镜等效屈光度（SER）变化
大体时间：1年至2年
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从12个月至13、18和24个月期间，睫状肌麻痹验光（屈光度）的变化。
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1年至2年
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在12-24个月随访期间，从12个月随访时开始测量的眼轴长度（AL）变化
大体时间：1年至2年
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AL（眼轴长度，单位：mm）从12个月到13、18和24个月的变化。
AL将在睫状肌麻痹前使用IOL Master 700进行测量。
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1年至2年
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在12-24个月随访期间，自12个月随访以来角膜曲率的变化
大体时间：1年至2年
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角膜曲率（毫米）从12个月到13、18和24个月的变化。
角膜曲率将在睫状肌麻痹前通过IOL Master-700进行测量。
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1年至2年
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从12个月随访至12-24个月随访期间前房深度（ACD）的变化
大体时间：1年至2年
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ACD（毫米）从12个月到13、18和24个月的变化。
ACD将在睫状肌麻痹前通过IOL Master-700进行测量。
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1年至2年
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12-24个月随访期间，从12个月随访开始晶状体厚度（LT）的变化
大体时间：1年至2年
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LT（毫米）从12个月到13、18和24个月的变化。
LT将在散瞳前通过IOL Master-700进行测量。
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1年至2年
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从基线到1个月随访时脉络膜厚度的变化
大体时间：基线至1个月
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从基线到1个月时脉络膜厚度（µm）的变化。
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基线至1个月
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从12个月随访到13个月随访期间脉络膜厚度的变化
大体时间：1年至13个月
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从第12个月到第13个月脉络膜厚度（μm）的变化。
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1年至13个月
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出现具有临床意义的近视进展的参与者比例
大体时间：基线至2年
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在两年随访期间出现临床显著近视进展（>0.5D/年）的参与者比例
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基线至2年
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眼镜佩戴依从性
大体时间：基线至2年
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每次随访时评估的戴镜时间。
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基线至2年
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两年随访期间的视觉量表评分
大体时间：基线至2年
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视觉量表评分采用中文版儿童屈光不正档案2（PREP2）测量，评分范围从0（生活质量差）到100（生活质量好）
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基线至2年
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在为期两年的随访期间的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线至2年
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BCVA将通过EDTRS视力表进行测量。
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基线至2年
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两年随访期间的主观感知评分
大体时间：基线至2年
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主观感知评分将通过问卷调查来测试佩戴眼镜的舒适度。
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基线至2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Ge、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Greenwald SH, Kuchenbecker JA, Rowlan JS, Neitz J, Neitz M. Role of a Dual Splicing and Amino Acid Code in Myopia, Cone Dysfunction and Cone Dystrophy Associated with L/M Opsin Interchange Mutations. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 10;6(3):2. doi: 10.1167/tvst.6.3.2. eCollection 2017 May.
- Gupta V, Saxena R, Dhiman R, Phuljhele S, Sharma N. Comparative evaluation of different (peripheral defocus based) spectacle designs in preventing myopia progression: A double-blinded randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Sep;45(6):1505-1511. doi: 10.1111/opo.13548. Epub 2025 Jun 24.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Bullimore MA, Saunders KJ, Baraas RC, Berntsen DA, Chen Z, Chia AWL, Goto S, Jiang J, Lan W, Logan NS, Najjar RP, Polling JR, Read SA, Woodman-Pieterse EC, Szell N, Verkicharla PK, Wu PC, Zhu X, Loughman J, Nagra M, Phillips JR, Tran HDM, Vera-Diaz FA, Yam J, Liu YM, Singh SE, Wildsoet CF. IMI-Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression 2025. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Sep 2;66(12):39. doi: 10.1167/iovs.66.12.39.
- Hu Y, Ding X, Guo X, Chen Y, Zhang J, He M. Association of Age at Myopia Onset With Risk of High Myopia in Adulthood in a 12-Year Follow-up of a Chinese Cohort. JAMA Ophthalmol. 2020 Nov 1;138(11):1129-1134. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3451.
- Chen Z, Gu D, Wang B, Kang P, Watt K, Yang Z, Zhou X. Significant myopic shift over time: Sixteen-year trends in overall refraction and age of myopia onset among Chinese children, with a focus on ages 4-6 years. J Glob Health. 2023 Nov 9;13:04144. doi: 10.7189/jogh.13.04144.
- Pan Z, Xian H, Li F, Wang Z, Li Z, Huang Y, Liu W, Li Y, Li F, Wang J, Chen H, Wu Y, Xu Y, Wu G, Zhang Y, He L, Zhang J, Zhang F, Qian X, Zhang X, Zhou L, Feng Y, Li L, He X, Xu X, Yang J, Zhou X, Zhu D, Pan C, Ang M, Saw SM, Zheng Y, He M, Jonas JB, Bressler NM, Cheng CY, Tham YC, Zhang C, Wang YX, Wong TY. Myopia and high myopia trends in Chinese children and adolescents over 25 years: a nationwide study with projections to 2050. Lancet Reg Health West Pac. 2025 Jun 11;59:101577. doi: 10.1016/j.lanwpc.2025.101577. eCollection 2025 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年12月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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