Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti brýlových čoček s technologií D.D.C Dual-control při zpomalování progrese myopie: randomizovaná kontrolovaná studie

11. března 2026 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti brýlových čoček s D.D.C duální řídicí technologií při zpomalování progrese myopie: randomizovaná kontrolovaná studie

Zatížení krátkozrakostí u čínských dětí a dospívajících je závažné a má tendenci k mladším věkovým skupinám, což činí kontrolu progrese krátkozrakosti prioritou veřejného zdraví. Současné hlavní strategie zahrnují optické intervence, farmakoterapii a environmentální opatření. Mezi těmito strategiemi prokázaly účinnost brýlové konstrukce založené na optickém rozostření, jako jsou čočky s více segmenty s vestavěným rozostřením (DIMS); účinek takových konstrukcí však může v průběhu času slábnout kvůli "adaptaci na rozostření". Aby se toto omezení řešilo, brýle D.D.C dual-control využívají hustě rozložené mikrolenzy, architekturu s gradientem rozostření a přidanou periferní "zamlžovací zónu", čímž narušují prostorové rozložení signálů rozostření a snižují kontrast, a tak oddalují adaptaci a zvyšují účinnost kontroly krátkozrakosti.

Tato studie proto navrhuje 24měsíční prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v Guangzhou, do které budou zařazeni způsobilí krátkozrací dospívající. Studie nejprve porovná 12měsíční výsledky mezi čočkami D.D.C-A a jednoohniskovými čočkami, následovanou fází křížení a střídavého nošení, aby systematicky vyhodnotila bezpečnost a účinnost technologie D.D.C při zpomalování progrese krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 6 a 14 lety;
  • Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakce mezi -1,50 D a -5,00 D s astigmatismem ≥ -1,50 D v obou očích;
  • Absolutní interokulární rozdíl v sférické ekvivalentní refrakci ≤ 1,50 D;
  • Binokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥ 1,0;
  • Intraokulární tlak mezi 10 a 21 mmHg v obou očích;
  • Dobrovolná účast v této klinické studii s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie poranění oka nebo nitrooční operace nebo očního traumatu;
  • Klinicky abnormální nálezy na štěrbinové lampě;
  • Abnormální vyšetření očního pozadí;
  • Přítomnost očních onemocnění, jako je katarakta, glaukom, patologie očního pozadí, oční trauma, manifestní strabismus nebo jakýkoli jiný stav ovlivňující zrakovou funkci;
  • Systémová onemocnění způsobující nízkou imunitu (jako je diabetes, Downův syndrom, revmatoidní artritida, psychotičtí pacienti nebo jiná onemocnění, která výzkumníci považují za nevhodná pro nošení brýlí);
  • Účast v klinické studii léčiv do 3 měsíců nebo v klinické studii zdravotnických prostředků do 1 měsíce před zařazením;
  • Účast v jakékoli klinické studii kontroly myopie v posledních 3 měsících a anamnéza intervencí kontroly myopie (např. ortokeratologie, atropin);
  • Pouze jedno oko splňující kritéria pro zařazení;
  • Neschopnost absolvovat pravidelné oftalmologické prohlídky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Brýlové čočky s technologií D.D.C dual-control
Přístroj: D.D.C dual-control technology spcetacle lenses
Děti v intervenční skupině budou nosit brýlové čočky typu A s technologií D.D.C dual-control po dobu jednoho roku s kontrolními návštěvami na začátku, po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících. Poté budou randomizovány v poměru 1:1 na pokračování s čočkami typu A nebo přechod na čočky typu B, které se liší pouze v zóně defokusu. Kontrolní návštěvy budou provedeny ve 13, 18 a 24 měsících.
Experimentální: Kontrola
Asférické jednoohniskové brýlové čočky
Přístroj: Asférické jednoohniskové čočky
Děti v kontrolní skupině budou nosit asférické jednoohniskové čočky po dobu jednoho roku s kontrolními návštěvami na začátku, po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících. Poté budou randomizovány v poměru 1:1 buď na brýlové čočky s D.D.C duální kontrolní technologií typu A, nebo se budou střídat čtvrtletně (každé 3 měsíce) mezi brýlovými čočkami s D.D.C duální kontrolní technologií typu A a typu B. Kontrolní návštěvy budou provedeny po 13, 18 a 24 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sférického ekvivalentu refrakce (SER) od výchozího stavu k ročnímu sledování
Časové okno: Základní hodnota k 1 roku
Změna cykloplegické SER (dioptrie) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Základní hodnota k 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v axiální délce (AL) během 1letého sledování
Časové okno: Základní hodnota až 1 rok
Změny AL (mm) od výchozí hodnoty po 1, 6 a 12 měsíců. AL bude měřeno pomocí IOLMaster 700 před cykloplegií.
Základní hodnota až 1 rok
Změny sférického ekvivalentu (SER) od výchozí hodnoty během 1letého sledování, kromě časového bodu 12 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku
Změna cykloplegické SER (dioptrie) od výchozí hodnoty do 1 a 6 měsíců.
Od výchozího stavu do 1 roku
Změny zakřivení rohovky během 1letého sledování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku
Změny zakřivení rohovky (mm) od výchozí hodnoty po 1, 6 a 12 měsíců. Zakřivení rohovky bude měřeno přístrojem IOL Master-700 před cykloplegií.
Od výchozí hodnoty do 1 roku
Změny hloubky přední komory oční (ACD) během 1letého sledování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku
Změny v ACD (mm) od výchozí hodnoty do 1, 6 a 12 měsíců.
ACD bude měřeno přístrojem IOL Master-700 před cykloplegií.
Od výchozí hodnoty do 1 roku
Změny v tloušťce čočky (LT) během 1letého sledování
Časové okno: Základní stav k 1 roku
Změny LT (mm) od výchozího stavu do 1, 6 a 12 měsíců. LT bude měřeno přístrojem IOL Master-700 před cykloplegií.
Základní stav k 1 roku
Změny ve sférickém ekvivalentu refrakce (SER) ve všech časových bodech od 12měsíčního sledování během období sledování 12-24 měsíců
Časové okno: 1 rok až 2 roky
Změny v cykloplegické SER (dioptrie) od 12 měsíců do 13, 18 a 24 měsíců.
1 rok až 2 roky
Změny v axiální délce (AL) od 12měsíčního sledování během 12–24měsíčního sledovacího období
Časové okno: 1 rok až 2 roky
Změny v AL (mm) od 12 měsíců do 13, 18 a 24 měsíců. AL bude měřeno pomocí přístroje IOL Master 700 před cykloplegií.
1 rok až 2 roky
Změny v zakřivení rohovky od 12měsíčního sledování během období sledování 12-24 měsíců
Časové okno: 1 rok až 2 roky
Změny zakřivení rohovky (mm) od 12 měsíců po 13, 18 a 24 měsících. Zakřivení rohovky bude měřeno přístrojem IOL Master-700 před cykloplegií.
1 rok až 2 roky
Změny hloubky přední komory (ACD) od 12měsíčního sledování během období sledování 12–24 měsíců
Časové okno: 1 rok až 2 roky
Změny ACD (mm) od 12 měsíců do 13, 18 a 24 měsíců. ACD bude změřeno přístrojem IOL Master-700 před cykloplegií.
1 rok až 2 roky
Změny tloušťky čočky (LT) od 12měsíčního sledování během období sledování 12–24 měsíců
Časové okno: 1 rok až 2 roky
Změny v LT (mm) od 12 měsíců do 13, 18 a 24 měsíců. LT bude měřeno přístrojem IOL Master-700 před cykloplegií.
1 rok až 2 roky
Změna tloušťky cévnatky od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změna tloušťky cévnatky (µm) od výchozí hodnoty do 1 měsíce.
Od výchozího stavu do 1 měsíce
Změna tloušťky cévnatky od 12měsíčního do 13měsíčního sledování
Časové okno: 1 rok až 13 měsíců
Změna tloušťky cévnatky (µm) od 12. měsíce do 13. měsíce.
1 rok až 13 měsíců
Podíl účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou progresi krátkozrakosti
Časové okno: Základní hodnota do 2 let
Podíl účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou progresi krátkozrakosti (>0,5D/rok) během dvouletého sledování
Základní hodnota do 2 let
Dodržování nošení brýlí
Časové okno: Základní hodnota do 2 let
Doba nošení brýlí, hodnocena při každé kontrolní návštěvě.
Základní hodnota do 2 let
Hodnocení na vizuální škále během dvouletého sledování
Časové okno: Základní hodnota až 2 roky
Skóre vizuální škály měřené čínskou verzí pediatrického profilu refrakční vady 2 (PREP2) a je škálováno od 0 (špatná kvalita života) do 100 (dobrá kvalita života)
Základní hodnota až 2 roky
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) během 2letého sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
BCVA bude měřeno pomocí EDTRS tabulky zrakové ostrosti.
Od výchozího stavu do 2 let
Skóre subjektivního vnímání během 2letého sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Subjektivní vnímání bude hodnoceno pomocí dotazníku pro testování pohodlí při nošení brýlí.
Od výchozího stavu do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Guangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025KYPJ105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit