Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des verres de lunettes à technologie de double contrôle D.D.C dans le retardement de la progression de la myopie : un essai contrôlé randomisé
26 juillet 2026 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Le fardeau de la myopie chez les enfants et adolescents chinois est sévère et tend vers des âges plus jeunes, ce qui fait du contrôle de la progression de la myopie une priorité de santé publique. Les stratégies actuelles dominantes incluent les interventions optiques, la pharmacothérapie et les mesures environnementales. Parmi ces stratégies, les conceptions de lunettes basées sur la défocalisation optique - telles que les verres à segments multiples incorporant la défocalisation (DIMS) - ont démontré une efficacité ; cependant, l'effet de ces conceptions peut s'atténuer avec le temps en raison de « l'adaptation à la défocalisation ». Pour pallier cette limitation, les lunettes à double contrôle D.D.C utilisent une disposition dense et décalée de microlentilles, une architecture de défocalisation graduée et une « zone de brouillard » périphérique ajoutée pour perturber la distribution spatiale des indices de défocalisation et réduire le contraste, retardant ainsi l'adaptation et améliorant l'efficacité du contrôle de la myopie.
La présente étude propose donc un essai contrôlé randomisé prospectif de 24 mois à Guangzhou, recrutant des adolescents myopes éligibles. L'essai comparera d'abord les résultats à 12 mois entre les verres D.D.C-A et les verres à vision unique, suivi d'une phase de croisement et de port alterné, pour évaluer systématiquement la sécurité et l'efficacité de la technologie D.D.C dans le ralentissement de la progression de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
316
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 6 et 14 ans ;
- Équivalent sphérique sous cycloplégie compris entre -1,50 D et -5,00 D avec un astigmatisme ≥ -1,50 D dans les deux yeux ;
- Différence interoculaire absolue de l'équivalent sphérique ≤ 1,50 D ;
- Acuité visuelle binoculaire meilleure corrigée ≥ 1,0 ;
- Pression intraoculaire entre 10 et 21 mmHg dans les deux yeux ;
- Volontariat pour participer à cet essai clinique avec signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme oculaire, de chirurgie intraoculaire ou de lésion oculaire ;
- Résultats anormaux à l'examen à la lampe à fente ;
- Examen du fond d'œil anormal ;
- Présence de pathologies oculaires telles que cataracte, glaucome, pathologie du fond d'œil, traumatisme oculaire, strabisme manifeste ou toute autre affection affectant la fonction visuelle ;
- Maladies systémiques entraînant une faible immunité (telles que diabète, syndrome de Down, polyarthrite rhumatoïde, patients psychotiques ou autres maladies que les chercheurs jugent inadaptées au port de lunettes) ;
- Participation à un essai clinique médicamenteux dans les 3 mois ou à un essai clinique de dispositif médical dans le mois précédant l'inclusion ;
- Participation à tout essai clinique de contrôle de la myopie au cours des 3 derniers mois et antécédents d'interventions de contrôle de la myopie (par exemple, orthokératologie, atropine) ;
- Un seul œil répondant aux critères d'inclusion ;
- Incapacité à assister aux examens ophtalmologiques réguliers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Lentilles de lunettes à technologie de double contrôle D.D.C
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Les enfants du groupe d'intervention porteront des verres de lunettes à technologie double contrôle D.D.C. de type A pendant un an, avec des visites de suivi à l'inclusion, à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
Ensuite, ils seront randomisés selon un ratio 1:1 pour soit continuer avec les verres de type A, soit passer aux verres de type B, qui diffèrent uniquement par la zone de défocalisation.
Les visites de suivi seront effectuées à 13, 18 et 24 mois.
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Expérimental: Contrôle
Lentilles de lunettes unifocales asphériques
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Les enfants du groupe témoin porteront des verres unifocaux asphériques pendant un an, avec des visites de suivi à l'inclusion, à 1 mois, à 6 mois et à 12 mois.
Ils seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1 soit pour porter des verres de lunettes de technologie à double contrôle D.D.C type A, soit pour alterner trimestriellement (tous les 3 mois) entre des verres de lunettes de technologie à double contrôle D.D.C type A et type B.
Des visites de suivi seront réalisées à 13, 18 et 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'équivalent sphérique (SER) entre la valeur initiale et le suivi à 1 an
Délai: De la ligne de base à 1 an
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Changement de la SER sous cycloplégique (Dioptrie) entre le niveau initial et 12 mois.
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De la ligne de base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la longueur axiale (AL) pendant le suivi d’un an
Délai: De la valeur initiale à 1 an
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Changements de l'AL (mm) par rapport à la valeur initiale à 1, 6 et 12 mois.
L'AL sera mesurée à l'aide de l'IOLMaster 700 avant la cycloplégie.
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De la valeur initiale à 1 an
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Changements de l'équivalent sphérique (ES) par rapport à la valeur initiale pendant le suivi d'un an, à l'exclusion du point temporel de 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 1 an
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Évolution de la réfraction cycloplégique en SER (Dioptrie) entre le début de l'étude et 1 et 6 mois.
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De la ligne de base à 1 an
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Modifications de la courbure cornéenne pendant le suivi d'un an
Délai: De la ligne de base à 1 an
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Modifications de la courbure cornéenne (mm) entre la valeur initiale et 1, 6 et 12 mois.
La courbure cornéenne sera mesurée par IOL Master-700 avant la cycloplégie.
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De la ligne de base à 1 an
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Évolution de la profondeur de la chambre antérieure (PCA) au cours du suivi d’un an
Délai: De la ligne de base à 1 an
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Évolution de la PACH (mm) entre le début de l’étude et 1, 6 et 12 mois.
La PACH sera mesurée par IOL Master-700 avant la cycloplégie.
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De la ligne de base à 1 an
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Évolution de l'épaisseur du cristallin (LT) pendant le suivi d'un an
Délai: De la ligne de base à 1 an
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Changements de LT (mm) par rapport à la valeur initiale à 1, 6 et 12 mois.
LT sera mesuré par IOL Master-700 avant la cycloplégie.
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De la ligne de base à 1 an
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Évolution de l'équivalent sphérique (SER) à tous les points temporels à partir du suivi à 12 mois pendant la période de suivi de 12 à 24 mois
Délai: 1 an à 2 ans
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Évolution de la réfraction cycloplégique (dioptrie) de 12 mois à 13, 18 et 24 mois.
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1 an à 2 ans
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Changements de la longueur axiale (AL) entre le suivi à 12 mois et la période de suivi de 12 à 24 mois
Délai: 1 an à 2 ans
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Variations de la longueur axiale (mm) entre 12 mois et 13, 18 et 24 mois.
La longueur axiale sera mesurée à l'aide du IOL Master 700 avant la cycloplégie.
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1 an à 2 ans
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Évolution de la courbure cornéenne depuis le suivi à 12 mois pendant la période de suivi de 12 à 24 mois
Délai: 1 an à 2 ans
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Évolution de la courbure cornéenne (mm) entre 12 mois et 13, 18 et 24 mois.
La courbure cornéenne sera mesurée par l'IOL Master-700 avant la cycloplégie.
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1 an à 2 ans
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Changements de la profondeur de la chambre antérieure (PCA) entre le suivi à 12 mois et la période de suivi de 12 à 24 mois
Délai: 1 an à 2 ans
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Évolution de la PACE (mm) entre 12 mois et 13, 18 et 24 mois.
La PACE sera mesurée par l'IOL Master-700 avant la cycloplégie.
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1 an à 2 ans
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Évolution de l'épaisseur du cristallin (LT) entre le suivi à 12 mois et la période de suivi de 12 à 24 mois
Délai: 1 an à 2 ans
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Variations de LT (mm) entre 12 mois et 13, 18 et 24 mois.
La LT sera mesurée par IOL Master-700 avant la cycloplégie.
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1 an à 2 ans
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Modification de l'épaisseur choroïdienne entre le début de l'étude et le suivi à 1 mois
Délai: De la ligne de base à 1 mois
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Changement de l'épaisseur choroïdienne (µm) de la valeur initiale à 1 mois.
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De la ligne de base à 1 mois
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Variation de l'épaisseur choroïdienne entre le suivi à 12 mois et le suivi à 13 mois
Délai: 1 an à 13 mois
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Évolution de l'épaisseur choroïdienne (µm) du 12e au 13e mois.
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1 an à 13 mois
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La proportion de participants ayant présenté une progression cliniquement significative de la myopie
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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La proportion de participants ayant présenté une progression significative de la myopie sur le plan clinique (>0,5D/an) durant le suivi de deux ans
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De la ligne de base à 2 ans
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Observance du port des lunettes
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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Durée du port des lunettes, évaluée à chaque visite de suivi.
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De la ligne de base à 2 ans
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Le score sur l'échelle visuelle pendant le suivi de 2 ans
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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Score sur l'échelle visuelle mesuré par la version chinoise du profil de l'erreur de réfraction pédiatrique 2 (PREP2) et échelonné de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (bonne qualité de vie)
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De la ligne de base à 2 ans
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) pendant le suivi de 2 ans
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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L’acuité visuelle BCVA sera mesurée à l’aide du tableau d’acuité visuelle EDTRS.
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De la ligne de base à 2 ans
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Le score de perception subjective pendant le suivi de 2 ans
Délai: De la base à 2 ans
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Le score de perception subjective sera mesuré par questionnaire pour évaluer le confort du port de lunettes.
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De la base à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Greenwald SH, Kuchenbecker JA, Rowlan JS, Neitz J, Neitz M. Role of a Dual Splicing and Amino Acid Code in Myopia, Cone Dysfunction and Cone Dystrophy Associated with L/M Opsin Interchange Mutations. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 10;6(3):2. doi: 10.1167/tvst.6.3.2. eCollection 2017 May.
- Gupta V, Saxena R, Dhiman R, Phuljhele S, Sharma N. Comparative evaluation of different (peripheral defocus based) spectacle designs in preventing myopia progression: A double-blinded randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Sep;45(6):1505-1511. doi: 10.1111/opo.13548. Epub 2025 Jun 24.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Bullimore MA, Saunders KJ, Baraas RC, Berntsen DA, Chen Z, Chia AWL, Goto S, Jiang J, Lan W, Logan NS, Najjar RP, Polling JR, Read SA, Woodman-Pieterse EC, Szell N, Verkicharla PK, Wu PC, Zhu X, Loughman J, Nagra M, Phillips JR, Tran HDM, Vera-Diaz FA, Yam J, Liu YM, Singh SE, Wildsoet CF. IMI-Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression 2025. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Sep 2;66(12):39. doi: 10.1167/iovs.66.12.39.
- Hu Y, Ding X, Guo X, Chen Y, Zhang J, He M. Association of Age at Myopia Onset With Risk of High Myopia in Adulthood in a 12-Year Follow-up of a Chinese Cohort. JAMA Ophthalmol. 2020 Nov 1;138(11):1129-1134. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3451.
- Chen Z, Gu D, Wang B, Kang P, Watt K, Yang Z, Zhou X. Significant myopic shift over time: Sixteen-year trends in overall refraction and age of myopia onset among Chinese children, with a focus on ages 4-6 years. J Glob Health. 2023 Nov 9;13:04144. doi: 10.7189/jogh.13.04144.
- Pan Z, Xian H, Li F, Wang Z, Li Z, Huang Y, Liu W, Li Y, Li F, Wang J, Chen H, Wu Y, Xu Y, Wu G, Zhang Y, He L, Zhang J, Zhang F, Qian X, Zhang X, Zhou L, Feng Y, Li L, He X, Xu X, Yang J, Zhou X, Zhu D, Pan C, Ang M, Saw SM, Zheng Y, He M, Jonas JB, Bressler NM, Cheng CY, Tham YC, Zhang C, Wang YX, Wong TY. Myopia and high myopia trends in Chinese children and adolescents over 25 years: a nationwide study with projections to 2050. Lancet Reg Health West Pac. 2025 Jun 11;59:101577. doi: 10.1016/j.lanwpc.2025.101577. eCollection 2025 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025KYPJ105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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