Turvallisuuden ja tehon arviointi D.D.C Dual-control -teknologian silmälaseissa lähinäön etenemisen hidastamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
D.D.C Dual-control -teknologian silmälasilinssien turvallisuuden ja tehon arviointi lähinäön etenemisen hidastamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Myopian taakka kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla on vakava ja siinä on taipumus nuorentua, mikä tekee myopian etenemisen hallinnasta julkisen terveydenhuollon prioriteetin. Nykyiset valtavirran strategiat sisältävät optisia interventioita, farmakologista hoitoa ja ympäristötoimenpiteitä. Näistä strategioista silmälasisuunnittelut, jotka perustuvat optiseen epäfokukseen – kuten defocus-incorporated multiple-segment (DIMS) -linssit – ovat osoittaneet tehokkuutta; kuitenkin tällaisten suunnittelujen vaikutus voi heikentyä ajan myötä "epäfokusadaptation" vuoksi. Tämän rajoituksen ratkaisemiseksi D.D.C kaksoishallintasilmälasit käyttävät tiivistä askeleittaista mikrolinssejä, gradienttiepäfokusarkkitehtuuria ja lisättyä perifeerista "sumuamisaluetta" häiritsemään epäfokuskäskyjen tilajakaumaa ja vähentämään kontrastia, viivästyttäen siten adaptaatiota ja parantaen myopianhallinnan tehokkuutta.
Nykyinen tutkimus ehdottaa siksi 24 kuukauden prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Guangzhoussa, johon osallistuvat kelvolliset myooppiset nuoret. Tutkimus vertailee ensin 12 kuukauden tuloksia D.D.C-A -linssien ja yksikertainen näkölinssien välillä, jota seuraa ristikkäinen ja vuorottelevan käytön vaihe, systemaattisesti arvioiden D.D.C-teknologian turvallisuutta ja tehokkuutta hidastamaan myopian etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 6–14 vuotta;
- Syklopleginen pallomääräinen ekvivalenttitaitekerroin -1,50 D ja -5,00 D välillä sekä silmien molemmissa silmissä astigmatismi ≥ -1,50 D;
- Absoluuttinen silmien välinen ero pallomääräisessä ekvivalenttitaitekertoimessa ≤ 1,50 D;
- Binokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus ≥ 1,0;
- Silmänpaine 10–21 mmHg molemmissa silmissä;
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmävamma tai silmänsisäinen leikkaus tai silmätrauma;
- Kliinisesti poikkeavat rakolämpöhavainnot;
- Poikkeava pohjakuvatutkimus;
- Silmäsairauksien esiintyminen kuten kaihi, glaukooma, pohjapatologia, silmätrauma, ilmeinen karsastus tai mikä tahansa muu tila, joka vaikuttaa näkötoimintaan;
- Systemaattiset sairaudet, jotka aiheuttavat alentunutta immuniteettia (kuten diabetes, Downin oireyhtymä, reumatoiidiartriitti, psykoottiset potilaat tai muut sairaudet, jotka tutkijat pitävät sopimattomina silmälaseja käyttäville);
- Osallistuminen lääkekliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai laitekliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä ennen rekrytointia;
- Osallistuminen mihin tahansa likitaiteisuuden hallintaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ja aiempi likitaiteisuuden hallintaan liittyvä hoito (esim. ortokeratologia, atropiini);
- Vain yksi silmä täyttää osallistumiskriteerit;
- Kyvyttömyys osallistua säännöllisiin silmätutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
D.D.C kaksoisohjaus-tekniikka silmälasilinsit
|
Interventioryhmän lapset käyttävät D.D.C dual-control -teknologian A-tyypin silmälaseja vuoden ajan, jolloin seurantakäynnit suoritetaan alkuvaiheessa sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Sen jälkeen heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkamaan A-tyypin linsseillä tai vaihtamaan B-tyypin linsseihin, jotka eroavat vain defokusaatiovyöhykkeeltään.
Seurantakäynnit suoritetaan 13, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Kontrolli
Asferiset yksikatselulasit
|
Kontrolliryhmän lapset käyttävät asfäärisiä yksinäköisiä linssejä vuoden ajan, ja seurantakäynnit tehdään alkuperäisessä tilanteessa, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Sitten he satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko D.D.C kaksoisohjaus-teknologia silmälinsseihin tyyppi A linssit tai vaihtoehtoisesti neljännesvuosittain (joka 3 kuukausi) D.D.C kaksoisohjaus-teknologia silmälinsseihin tyyppi A ja tyyppi B linssien välillä.
Seurantakäynnit tehdään 13, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pallomaisessa ekvivalenttirefraktiossa (SER) lähtöarvosta 1 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Alkupisteestä 1 vuoteen
|
Muutos sikloplegisen SER:n (dioptria) arvossa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
|
Alkupisteestä 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutokset vuoden seuranta-ajan aikana
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 1 vuoteen
|
Muutokset AL:ssä (mm) lähtöarvosta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
AL mitataan IOLMaster 700 -laitteella ennen sykloplegiaa.
|
Alkuvaiheesta 1 vuoteen
|
|
Muutokset pallomaisessa ekvivalenttirefraktiossa (SER) lähtöarvosta 1 vuoden seurannan aikana, lukuun ottamatta 12 kuukauden aikapistettä.
Aikaikkuna: Alustasta 1 vuoteen
|
Muutos sykloplegisessa SER:ssä (diopteri) lähtöarvosta 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Alustasta 1 vuoteen
|
|
Muutokset sarveiskalvon kaarevuudessa 1 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Alkutilasta 1 vuoden kuluttua
|
Muutokset sarveiskalvon kaarevuudessa (mm) lähtöarvosta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Sarveiskalvon kaarevuus mitataan IOL Master-700 -laitteella ennen sykloplegiaa.
|
Alkutilasta 1 vuoden kuluttua
|
|
Muutokset etukammeron syvyydessä (ACD) vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 1 vuoteen
|
Muutokset ACD:ssä (mm) lähtöarvosta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
ACD mitataan IOL Master-700 -laitteella ennen sykloplegiaa. |
Alkuperäisestä tilasta 1 vuoteen
|
|
Linssin paksuuden (LT) muutokset 1-vuoden seuranta-aikana
Aikaikkuna: Alkupisteestä 1 vuoteen
|
Muutokset LT:ssä (mm) lähtötasosta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
LT mitataan IOL Master-700 -laitteella ennen sykloplegiaa.
|
Alkupisteestä 1 vuoteen
|
|
Muutokset pallomaisessa ekvivalenttirefraktiossa (SER) kaikilla aikapisteillä 12 kuukauden seurannan jälkeen 12–24 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi 2 vuoteen
|
Muutokset sykloplegisessa SER:ssä (diopteri) 12 kuukaudesta 13, 18 ja 24 kuukauteen.
|
1 vuosi 2 vuoteen
|
|
Muutokset aksiaalipituudessa (AL) 12 kuukauden seuranta-ajankohdasta 12–24 kuukauden seuranta-aikana
Aikaikkuna: 1 vuodesta 2 vuoteen
|
Muutokset AL:ssä (mm) 12 kuukaudesta 13, 18 ja 24 kuukauteen.
AL mitataan IOL Master 700 -laitteella ennen sykloplegiaa.
|
1 vuodesta 2 vuoteen
|
|
Muutokset sarveiskalvon kaarevuudessa 12 kuukauden seurannan jälkeen 12–24 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta
|
Muutokset sarveiskalvon kaarevuudessa (mm) 12 kuukaudesta 13, 18 ja 24 kuukauteen.
Sarveiskalvon kaarevuus mitataan IOL Master-700 -laitteella ennen sykloplegiaa.
|
1 vuosi - 2 vuotta
|
|
Muutokset etukammiosyvyydessä (ACD) 12 kuukauden seurannan jälkeen 12–24 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi 2 vuoteen
|
ACD:n muutokset (mm) 12 kuukauden ja 13, 18 ja 24 kuukauden välillä.
ACD mitataan IOL Master-700-laitteella ennen sykloplegiaa.
|
1 vuosi 2 vuoteen
|
|
Linssin paksuuden (LT) muutokset 12 kuukauden seurannan jälkeen 12–24 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuotta 2 vuoteen
|
Muutokset LT:ssä (mm) 12 kuukaudesta 13, 18 ja 24 kuukauteen.
LT mitataan IOL Master-700:lla ennen sykloplegiaa.
|
1 vuotta 2 vuoteen
|
|
Muutos suonikalvopaksuudessa lähtöarvosta 1 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauteen
|
Muutos korioidean paksuudessa (µm) lähtöarvosta 1 kuukauden kuluttua.
|
Perustasosta 1 kuukauteen
|
|
Silmänpohjan verkkokalvon paksuuden muutos 12 kuukauden seurannasta 13 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuotta 13 kuukauteen
|
Korionin paksuuden muutos (µm) 12 kuukaudesta 13 kuukauteen.
|
1 vuotta 13 kuukauteen
|
|
Osallistujien osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää likinäköisyyden edistymistä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 2 vuoden kuluttua
|
Osallistujien osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää likitaipumista (>0,5D/vuosi) kahden vuoden seurannan aikana
|
Alkuarvosta 2 vuoden kuluttua
|
|
Silmälasien käyttöohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutilasta 2 vuoteen
|
Silmälaseilla käyttöaika, arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä.
|
Alkutilasta 2 vuoteen
|
|
Visuaalisen asteikon pistemäärä kahden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen
|
Visuaalisen asteikon pistemäärä mitataan kiinalaisella versiolla Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2) -kyselystä ja se on asteikolla 0 (huono elämänlaatu) - 100 (hyvä elämänlaatu)
|
Perustasosta 2 vuoteen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kahden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Alkupisteestä 2 vuoteen
|
BCVA mitataan EDTRS-näöntarkkuuskaavion avulla.
|
Alkupisteestä 2 vuoteen
|
|
Subjektiivisen havaitsemisen pistemäärä kahden vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 2 vuoteen
|
Subjektiivista havaintopisteitä mitataan kyselylomakkeella testaamaan silmälasien käytön mukavuutta.
|
Alkutilanteesta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Greenwald SH, Kuchenbecker JA, Rowlan JS, Neitz J, Neitz M. Role of a Dual Splicing and Amino Acid Code in Myopia, Cone Dysfunction and Cone Dystrophy Associated with L/M Opsin Interchange Mutations. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 10;6(3):2. doi: 10.1167/tvst.6.3.2. eCollection 2017 May.
- Gupta V, Saxena R, Dhiman R, Phuljhele S, Sharma N. Comparative evaluation of different (peripheral defocus based) spectacle designs in preventing myopia progression: A double-blinded randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Sep;45(6):1505-1511. doi: 10.1111/opo.13548. Epub 2025 Jun 24.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Bullimore MA, Saunders KJ, Baraas RC, Berntsen DA, Chen Z, Chia AWL, Goto S, Jiang J, Lan W, Logan NS, Najjar RP, Polling JR, Read SA, Woodman-Pieterse EC, Szell N, Verkicharla PK, Wu PC, Zhu X, Loughman J, Nagra M, Phillips JR, Tran HDM, Vera-Diaz FA, Yam J, Liu YM, Singh SE, Wildsoet CF. IMI-Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression 2025. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Sep 2;66(12):39. doi: 10.1167/iovs.66.12.39.
- Hu Y, Ding X, Guo X, Chen Y, Zhang J, He M. Association of Age at Myopia Onset With Risk of High Myopia in Adulthood in a 12-Year Follow-up of a Chinese Cohort. JAMA Ophthalmol. 2020 Nov 1;138(11):1129-1134. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3451.
- Chen Z, Gu D, Wang B, Kang P, Watt K, Yang Z, Zhou X. Significant myopic shift over time: Sixteen-year trends in overall refraction and age of myopia onset among Chinese children, with a focus on ages 4-6 years. J Glob Health. 2023 Nov 9;13:04144. doi: 10.7189/jogh.13.04144.
- Pan Z, Xian H, Li F, Wang Z, Li Z, Huang Y, Liu W, Li Y, Li F, Wang J, Chen H, Wu Y, Xu Y, Wu G, Zhang Y, He L, Zhang J, Zhang F, Qian X, Zhang X, Zhou L, Feng Y, Li L, He X, Xu X, Yang J, Zhou X, Zhu D, Pan C, Ang M, Saw SM, Zheng Y, He M, Jonas JB, Bressler NM, Cheng CY, Tham YC, Zhang C, Wang YX, Wong TY. Myopia and high myopia trends in Chinese children and adolescents over 25 years: a nationwide study with projections to 2050. Lancet Reg Health West Pac. 2025 Jun 11;59:101577. doi: 10.1016/j.lanwpc.2025.101577. eCollection 2025 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KYPJ105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .