A D.D.C kettős vezérlésű technológiájú szemüveglencsék biztonságának és a rövidlátás progressziójának késleltetésében betöltött hatékonyságának értékelése: randomizált kontrollált vizsgálat
2026. július 26. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A D.D.C dupla vezérlésű technológiával készült szemüveglencsék biztonságának és hatékonyságának értékelése a rövidlátás progressziójának késleltetésében: randomizált kontrollált vizsgálat
A rövidlátás terhe kínai gyermekek és serdülők körében súlyos és egyre fiatalabb kor felé halad, ami a rövidlátás progressziójának kontrollját közegészségügyi prioritássá teszi. A jelenlegi fő irányvonalak közé tartoznak az optikai beavatkozások, a gyógyszeres terápia és a környezeti intézkedések. Ezek között a stratégiák között a fókusztalanságon alapuló szemüvegtartók - mint például a defókuszba épített több szegmensű (DIMS) lencsék - hatékonyságot mutattak; azonban az ilyen tervezések hatása idővel csökkenhet a "defókusz adaptáció" miatt. Ennek a korlátozásnak a kezelésére a D.D.C dupla-kontroll szemüvegek egy sűrűn elhelyezett mikrolencse-elrendezést, egy gradiens-defókusz szerkezetet és egy hozzáadott perifériás "ködítő zónát" alkalmaznak, hogy megzavarják a fókusztalanság jelek térbeli eloszlását és csökkentsék a kontrasztot, ezáltal késleltetve az adaptációt és fokozva a rövidlátás-ellenes hatékonyságot.
A jelen tanulmány ezért egy 24 hónapos prospektív randomizált kontrollált vizsgálatot javasol Kantonban, jogosult rövidlátó serdülők bevonásával. A vizsgálat először összehasonlítja a 12 hónapos eredményeket a D.D.C-A lencsék és az egyszerű látású lencsék között, majd egy keresztezett és váltakozó viseleti fázis következik, hogy szisztematikusan értékelje a D.D.C technológia biztonságát és hatékonyságát a rövidlátás progressziójának lassításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
316
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 6 és 14 év között;
- Cikloplegikus gömb-ekvivalens refrakció -1,50 D és -5,00 D között, mindkét szemnél legalább -1,50 D asztigmatizmussal;
- Abszolút szemközti különbség a gömb-ekvivalens refrakcióban ≤ 1,50 D;
- Binokuláris legjobb korrigált látóélesség ≥ 1,0;
- Intraokuláris nyomás 10 és 21 mmHg között mindkét szemnél;
- Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy intraokuláris műtét vagy szemtrauma előzménye;
- Klinikailag abnormális réslampás leletek;
- Abnormális szemfenék vizsgálat;
- Szembetegségek jelenléte, mint például szürke hályog, glaukóma, szemfenék patológia, szemtrauma, manifeszt strabizmus, vagy bármely más látásfunkciót befolyásoló állapot;
- Rendszeres betegségek, amelyek alacsony immunitást okoznak (például diabetes, Down-szindróma, reumatoid arthritis, pszichotikus betegek vagy egyéb betegségek, amelyeket a kutatók nem megfelelőnek tartanak szemüvegviselésre);
- Részvétel gyógyszeres klinikai vizsgálatban a bekerülés előtti 3 hónapon belül, vagy eszköz klinikai vizsgálatban a bekerülés előtti 1 hónapon belül;
- Részvétel bármely rövidlátás-ellenes klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, és rövidlátás-ellenes beavatkozások előzménye (például ortokeratológia, atropin);
- Csak egy szem felel meg a bekerülési kritériumoknak;
- Nem lehetőség rendszeres szemészeti vizsgálatokra járni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
D.D.C kettős vezérlésű technológiai szemüveglencsék
|
Az intervenciós csoport gyermekei egy évig D.D.C dual-control technológiájú A típusú szemüveglencséket viselnek, a nyomon követési vizsgálatok az alaphozamot, 1 hónapot, 6 hónapot és 12 hónapot követően történnek.
Ezután véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják őket: vagy folytatják az A típusú lencsék használatát, vagy B típusú lencsékre váltanak, amelyek csak a defókusz zónában térnek el.
A nyomon követési vizsgálatok a 13., 18. és 24. hónapban történnek.
|
|
Kísérleti: Kontroll
Aszférikus egyedi látású szemüveglencsék
|
A kontrollcsoport gyermekei egy évig aszférikus egyfókuszú lencsét viselnek, amelyet követővizsgálatokkal kísérnek a kezdéskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap után.
Majd 1:1 arányban randomizálják őket, hogy vagy a D.D.C kettős kontroll technológiájú szemüveglencse A típusú lencséit, vagy háromhavonta váltakozva (minden 3 hónapban) a D.D.C kettős kontroll technológiájú szemüveglencse A és B típusú lencséit kapják.
Követővizsgálatokat 13, 18 és 24 hónap után végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gömbképződési ekvivalens refrakció (SER) változása a kiindulási állapottól az 1 éves utókövetésig
Időkeret: Alapvonaltól 1 évig
|
Az alapértékhez képest a cikloplegiás SER (Dioptria) változása 12 hónap alatt.
|
Alapvonaltól 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális hossz (AL) változása az 1 éves követés során
Időkeret: Alapvonaltól 1 évig
|
Az AL (mm) változása a kiindulástól az 1., 6. és 12. hónapig.
Az AL-t az IOLMaster 700-es készülékkel mérik a cikloplégia előtt.
|
Alapvonaltól 1 évig
|
|
A gömbhullám-ekvivalens refrakció (SER) alapértékhez viszonyított változása az egyéves követés során, kivéve a 12 hónapos időpontot.
Időkeret: Alapvonal 1 évre
|
A cikloplegiás SER (dioptria) változása a kezdeti állapothoz képest 1 és 6 hónap után.
|
Alapvonal 1 évre
|
|
A szaruhártya görbülete változása az 1 éves követés során
Időkeret: Alapvonaltól 1 évig
|
A szaruhártya görbületének változása (mm) a kiindulási értékhez képest 1, 6 és 12 hónap után.
A szaruhártya görbületét az IOL Master-700 méri cikloplegia előtt.
|
Alapvonaltól 1 évig
|
|
Az elülső kamra mélységének (ACD) változása az 1 éves követés során
Időkeret: Alapvonaltól 1 évig
|
Az ACD (mm) változásai a kiindulástól 1, 6 és 12 hónap után.
Az ACD-t az IOL Master-700 méri cikloplegia előtt.
|
Alapvonaltól 1 évig
|
|
A lencse vastagság (LT) változása az egyéves követés során
Időkeret: Alapvonaltól 1 évig
|
A LT (mm) változása a kiindulási állapothoz képest 1, 6 és 12 hónap múlva.
Az LT-t a cikloplégia előtt IOL Master-700 mérőeszközzel mérik.
|
Alapvonaltól 1 évig
|
|
A gömbhányados refrakció (SER) változásai minden időpontban a 12 hónapos utókövetés után a 12-24 hónapos utókövetési időszak alatt
Időkeret: 1 év és 2 év között
|
A cikloplegia okozta SER (dioptria) változásai a 12. hónaptól a 13., 18. és 24. hónapig.
|
1 év és 2 év között
|
|
Az axiális hosszúság (AL) változásai a 12 hónapos utókövetés óta a 12–24 hónapos utókövetési időszakban
Időkeret: 1 év és 2 év között
|
Az AL (mm) változása a 12. hónaptól a 13., 18. és 24. hónapig.
Az AL-t a cikloplégiát megelőzően az IOL Master 700 segítségével mérik. |
1 év és 2 év között
|
|
A szemgörbület változásai a 12 hónapos utókövetés alatt a 12-24 hónapos utókövetési időszakban
Időkeret: 1 év és 2 év között
|
A szaruhártya görbülete (mm) változása 12 hónaptól 13, 18 és 24 hónapig.
A szaruhártya görbületét IOL Master-700 méri cikloplegia előtt.
|
1 év és 2 év között
|
|
Az elülső kamra mélységének (ACD) változásai a 12 hónapos kontrollvizsgálat után a 12-24 hónapos kontrollidőszak alatt
Időkeret: 1 év és 2 év között
|
Az ACD (mm) változásai 12 hónaptól 13, 18 és 24 hónapig.
Az ACD-t a cikloplégia előtt az IOL Master-700 méri.
|
1 év és 2 év között
|
|
A lencsevastagság (LT) változásai a 12 hónapos utóvizsgálatról a 12-24 hónapos utóvizsgálati időszak alatt
Időkeret: 1 év és 2 év között
|
A LT (mm) változásai 12 hónaptól 13, 18 és 24 hónapig.
Az LT-t az IOL Master-700 méri cikloplegia előtt.
|
1 év és 2 év között
|
|
A szivártya vastagságának változása a kiindulási értékhez képest az 1 hónapos utókövetés során
Időkeret: Alapvonal 1 hónapig
|
A szaruhártya vastagságának változása (µm) a kiindulási értéktől 1 hónap után.
|
Alapvonal 1 hónapig
|
|
A koroidvastagság változása a 12 hónapos és a 13 hónapos követés között
Időkeret: 1 év és 13 hónap
|
A szivártya vastagságának változása (µm) a 12. hónaptól a 13. hónapig.
|
1 év és 13 hónap
|
|
A klinikailag jelentős miópiaprogressziót tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonaltól 2 évig
|
A kétéves követés során klinikailag jelentős rövidlátás progressziót (>0,5D/év) tapasztaló résztvevők aránya
|
Alapvonaltól 2 évig
|
|
Szemüvegviselés betartása
Időkeret: Alapvonaltól 2 évig
|
Szemüvegviselési idő, minden követő vizsgálatnál felmérve.
|
Alapvonaltól 2 évig
|
|
A vizuális skálán elért pontszám a 2 éves követés során
Időkeret: Alapvonaltól 2 évig
|
Vizuális skála pontszám, amelyet a gyermeki refrakciós hiba profil 2 (PREP2) kínai verziójával mérnek, és 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (jó életminőség) skálázódik
|
Alapvonaltól 2 évig
|
|
A legjobb korrigált látóélesség (BCVA) a 2 éves követés során
Időkeret: Alapvonaltól 2 évig
|
A BCVA-t EDTRS látásélesség-táblával mérik.
|
Alapvonaltól 2 évig
|
|
A szubjektív észlelési pontszám a 2 éves követés során
Időkeret: Kiinduló állapottól 2 évig
|
A szubjektív észlelési pontszámot kérdőív segítségével mérik, hogy teszteljék a szemüveg viselésének kényelmét.
|
Kiinduló állapottól 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Greenwald SH, Kuchenbecker JA, Rowlan JS, Neitz J, Neitz M. Role of a Dual Splicing and Amino Acid Code in Myopia, Cone Dysfunction and Cone Dystrophy Associated with L/M Opsin Interchange Mutations. Transl Vis Sci Technol. 2017 May 10;6(3):2. doi: 10.1167/tvst.6.3.2. eCollection 2017 May.
- Gupta V, Saxena R, Dhiman R, Phuljhele S, Sharma N. Comparative evaluation of different (peripheral defocus based) spectacle designs in preventing myopia progression: A double-blinded randomised clinical trial. Ophthalmic Physiol Opt. 2025 Sep;45(6):1505-1511. doi: 10.1111/opo.13548. Epub 2025 Jun 24.
- Wang M, Ma R, Kuang L, Chen X, Vincent SJ, Tan H, Lai Z, Xu S, Hu Y, Han M, Chen Q, Wang Z, Li L, Yang X. Myopia Control Efficacy of Asymmetric Multipoint Defocus Technique Spectacle Lenses: One-Year Double-Masked Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2025 Sep;132(9):972-979. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.04.022. Epub 2025 Apr 28.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Bullimore MA, Saunders KJ, Baraas RC, Berntsen DA, Chen Z, Chia AWL, Goto S, Jiang J, Lan W, Logan NS, Najjar RP, Polling JR, Read SA, Woodman-Pieterse EC, Szell N, Verkicharla PK, Wu PC, Zhu X, Loughman J, Nagra M, Phillips JR, Tran HDM, Vera-Diaz FA, Yam J, Liu YM, Singh SE, Wildsoet CF. IMI-Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression 2025. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Sep 2;66(12):39. doi: 10.1167/iovs.66.12.39.
- Hu Y, Ding X, Guo X, Chen Y, Zhang J, He M. Association of Age at Myopia Onset With Risk of High Myopia in Adulthood in a 12-Year Follow-up of a Chinese Cohort. JAMA Ophthalmol. 2020 Nov 1;138(11):1129-1134. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.3451.
- Chen Z, Gu D, Wang B, Kang P, Watt K, Yang Z, Zhou X. Significant myopic shift over time: Sixteen-year trends in overall refraction and age of myopia onset among Chinese children, with a focus on ages 4-6 years. J Glob Health. 2023 Nov 9;13:04144. doi: 10.7189/jogh.13.04144.
- Pan Z, Xian H, Li F, Wang Z, Li Z, Huang Y, Liu W, Li Y, Li F, Wang J, Chen H, Wu Y, Xu Y, Wu G, Zhang Y, He L, Zhang J, Zhang F, Qian X, Zhang X, Zhou L, Feng Y, Li L, He X, Xu X, Yang J, Zhou X, Zhu D, Pan C, Ang M, Saw SM, Zheng Y, He M, Jonas JB, Bressler NM, Cheng CY, Tham YC, Zhang C, Wang YX, Wong TY. Myopia and high myopia trends in Chinese children and adolescents over 25 years: a nationwide study with projections to 2050. Lancet Reg Health West Pac. 2025 Jun 11;59:101577. doi: 10.1016/j.lanwpc.2025.101577. eCollection 2025 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025KYPJ105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .