Evaluación de la Seguridad y Eficacia de las Lentes para Gafas con Tecnología de Control Dual D.D.C. en la Retardación de la Progresión de la Miopía: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Criterios de inclusión:

• Edad entre 6 y 14 años;
• Equivalente esférico ciclopléjico entre -1,50 D y -5,00 D con astigmatismo ≥ -1,50 D en ambos ojos;
• Diferencia interocular absoluta en el equivalente esférico ≤ 1,50 D;
• Agudeza visual mejor corregida binocular ≥ 1,0;
• Presión intraocular entre 10 y 21 mmHg en ambos ojos;
• Voluntariedad para participar en este ensayo clínico con firma del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de lesión ocular o cirugía intraocular o traumatismo ocular;
• Hallazgos anormales en la lámpara de hendidura clínicamente significativos;
• Examen de fondo de ojo anormal;
• Presencia de enfermedades oculares como cataratas, glaucoma, patología del fondo de ojo, traumatismo ocular, estrabismo manifiesto o cualquier otra afección que afecte la función visual;
• Enfermedades sistémicas que causen baja inmunidad (como diabetes, síndrome de Down, artritis reumatoide, pacientes psicóticos u otras enfermedades que los investigadores consideren no adecuadas para el uso de gafas);
• Participación en un ensayo clínico con fármacos dentro de los 3 meses o un ensayo clínico con dispositivos dentro del mes previo a la inclusión;
• Participación en cualquier ensayo clínico de control de miopía en los últimos 3 meses y antecedentes de intervenciones de control de miopía (por ejemplo, ortoqueratología, atropina);
• Solo un ojo que cumpla los criterios de inclusión;
• Incapacidad para asistir a exámenes oftalmológicos regulares.