Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos D.D.C Dual-control Technology glasögonlinser för att fördröja myopins progression: en randomiserad kontrollerad studie

26 juli 2026 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos D.D.C Dual-control-teknikens glasögonlinser för att fördröja närsynthetens progression: en randomiserad kontrollerad studie

Förekomsten av myopi bland kinesiska barn och ungdomar är allvarlig och tenderar att drabba yngre åldrar, vilket gör kontroll av myopins progression till en folkhälsofråga med hög prioritet. Nuvarande huvudstrategier inkluderar optiska interventioner, farmakologisk behandling och miljömässiga åtgärder. Bland dessa strategier har glasögonkonstruktioner baserade på optisk defokus - såsom defokus-inkorporerade flersegmentslinser (DIMS-linser) - visat effektivitet; effekten av sådana konstruktioner kan dock minska över tid på grund av "defokusadaptation". För att hantera denna begränsning använder D.D.C dual-control-glasögon en tätt förskjuten mikrolinslayout, en gradient-defokusarkitektur och en tillagd perifer "dimzons" för att störa den rumsliga fördelningen av defokussignaler och minska kontrasten, vilket därmed fördröjer adaptation och förbättrar myopikontrollens effektivitet.

Denna studie föreslår därför en 24-månaders prospektiv randomiserad kontrollerad studie i Guangzhou, där berättigade myopiska ungdomar kommer att rekryteras. Studien kommer först att jämföra 12-månadersresultaten mellan D.D.C-A-linser och enkelseende-linser, följt av en korsnings- och alternerande användningsfas, för att systematiskt utvärdera säkerheten och effektiviteten av D.D.C-tekniken för att bromsa myopins progression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 6 och 14 år;
  • Cykoplegiskt sfäriskt ekvivalentrefraktion mellan -1,50 D och -5,00 D med astigmatism ≥ -1,50 D i båda ögonen;
  • Absolut interokulär skillnad i sfäriskt ekvivalentrefraktion ≤ 1,50 D;
  • Binokulär bäst korrigerad synskärpa ≥ 1,0;
  • Intraokulärt tryck mellan 10 och 21 mmHg i båda ögonen;
  • Frivilligt deltagande i denna kliniska studie med underskrift av informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare ögonskada eller intraokulär kirurgi eller ögontrauma;
  • Kliniskt onormala spaltlampfynd;
  • Onormal fundusundersökning;
  • Förekomst av ögonsjukdomar som katarakt, glaukom, funduspatologi, ögontrauma, manifest strabismus eller andra tillstånd som påverkar synfunktionen;
  • Systemiska sjukdomar som orsakar låg immunitet (såsom diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, psykotiska patienter eller andra sjukdomar som forskarna anser inte är lämpliga för glasögonanvändning);
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 3 månader eller en medicinteknisk studie inom 1 månad före inkludering;
  • Deltagande i någon myopikontrollstudie under de senaste 3 månaderna och tidigare myopikontrollåtgärder (t.ex. ortokeratologi, atropin);
  • Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna;
  • Oförmåga att delta i regelbundna oftalmologiska undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
D.D.C dubbelstyrningsteknik spectaclelinser
Enhet: D.D.C dual-control technology spcetacle lenses
Barnen i interventionsgruppen kommer att bära D.D.C dual-control-teknik glasögonlinser typ A i ett år, med uppföljningsbesök vid baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader. Sedan kommer de att randomiseras i förhållandet 1:1 till att antingen fortsätta med typ A-linser eller byta till typ B-linser, som endast skiljer sig i defokuszonen. Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid 13, 18 och 24 månader.
Experimentell: Kontroll
Asfäriska enfokalsglasögonlinser
Enhet: Asfäriska enfokallinser
Barnen i kontrollgruppen kommer att bära asfäriska enfokallinser i ett år, med uppföljningsbesök vid baseline, 1 månad, 6 månader och 12 månader. Sedan kommer de att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen D.D.C dual-control technology glasögonlinser typ A eller att växla kvartalsvis (var tredje månad) mellan D.D.C dual-control technology glasögonlinser typ A och typ B. Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid 13, 18 och 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sfärisk ekvivalent refraktion (SER) från baslinjen till ettårsuppföljningen
Tidsram: Baseline till 1 år
Förändring av cykloplegisk SER (dioptrier) från baseline till 12 månader.
Baseline till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i axiallängd (AL) under 1-årsuppföljningen
Tidsram: Baseline till 1 år
Förändringar i AL (mm) från baslinjen till 1, 6 och 12 månader. AL kommer att mätas med IOLMaster 700 före cykloplegi.
Baseline till 1 år
Förändringar i sferisk ekvivalent refraktion (SER) från baseline under ettårsuppföljningen, exklusive 12-månaderstidpunkten.
Tidsram: Baseline till 1 år
Förändring i cykloplegisk SER (dioptrier) från baslinjen till 1 och 6 månader.
Baseline till 1 år
Förändringar i hornhinnans krökning under 1-årsuppföljningen
Tidsram: Baseline till 1 år
Förändringar i hornhinnekurvatur (mm) från baslinje till 1, 6 och 12 månader. Hornhinnekurvatur kommer att mätas med IOL Master-700 före cykloplegi.
Baseline till 1 år
Förändringar i framkammarens djup (ACD) under ett års uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 år
Förändringar i ACD (mm) från baslinjen till 1, 6 och 12 månader. ACD kommer att mätas med IOL Master-700 före cykloplegi.
Baslinje till 1 år
Förändringar i linstjocklek (LT) under 1-årsuppföljningen
Tidsram: Baseline till 1 år
Förändringar i LT (mm) från baslinjen till 1, 6 och 12 månader. LT kommer att mätas med IOL Master-700 före cykloplegi.
Baseline till 1 år
Förändringar i sfärisk ekvivalentrefraktion (SER) vid alla tidpunkter från 12-månadersuppföljningen under 12-24 månaders uppföljningsperioden
Tidsram: 1 år till 2 år
Förändringar i cykloplegisk SER (Dioptrier) från 12 månader till 13, 18 och 24 månader.
1 år till 2 år
Förändringar i axiell längd (AL) från 12-månadersuppföljningen under 12-24 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: 1 år till 2 år
Förändringar i AL (mm) från 12 månader till 13, 18 och 24 månader. AL kommer att mätas med IOL Master 700 före cykloplegi.
1 år till 2 år
Förändringar i hornhinnans krökning från 12-månadersuppföljningen under 12-24 månaders uppföljningsperioden
Tidsram: 1 år till 2 år
Förändringar i hornhinnans krökning (mm) från 12 månader till 13, 18 och 24 månader. Hornhinnans krökning kommer att mätas med IOL Master-700 före cykloplegi.
1 år till 2 år
Förändringar i den främre kammarens djup (ACD) från 12-månadersuppföljningen under 12–24 månaders uppföljningsperioden
Tidsram: 1 år till 2 år
Förändringar i ACD (mm) från 12 månader till 13, 18 och 24 månader. ACD kommer att mätas med IOL Master-700 före cykloplegi.
1 år till 2 år
Förändringar i linstjocklek (LT) från 12-månadersuppföljningen under 12–24 månaders uppföljningsperioden
Tidsram: 1 år till 2 år
Förändringar i LT (mm) från 12 månader till 13, 18 och 24 månader. LT kommer att mätas med IOL Master-700 före cykloplegi.
1 år till 2 år
Förändring i koroidal tjocklek från baslinjen till 1-månaders uppföljning
Tidsram: Baseline till 1 månad
Förändring i koroidtjocklek (µm) från baslinje till 1 månad.
Baseline till 1 månad
Förändring i koroidtjocklek från 12-månaders till 13-månaders uppföljning
Tidsram: 1 år till 13 månader
Förändring i koroidal tjocklek (µm) från 12 månader till 13 månader.
1 år till 13 månader
Andelen deltagare som upplevde kliniskt signifikant myopiförsämring
Tidsram: Baseline till 2 år
Andelen deltagare som upplevde kliniskt signifikant myopiprogression (>0,5D/år) under den tvååriga uppföljningsperioden
Baseline till 2 år
Kompensering av glasögonanvändning
Tidsram: Baseline till 2 år
Tid för användning av glasögon, bedömd vid varje uppföljningsbesök.
Baseline till 2 år
Den visuella skalpoängen under den 2-åriga uppföljningen
Tidsram: Baseline till 2 år
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2) och är skalad från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet)
Baseline till 2 år
Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) under den 2-åriga uppföljningen
Tidsram: Baseline till 2 år
BCVA kommer att mätas med EDTRS synskärpetabell.
Baseline till 2 år
Den subjektiva uppfattningspoängen under den tvååriga uppföljningen
Tidsram: Baseline till 2 år
Subjektiv perceptionspoäng kommer att mätas med frågeformulär för att testa komforten vid användning av glasögon.
Baseline till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Guangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025KYPJ105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera