Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt af D.D.C Dual-control Technology brilleglas til forsinkelse af myopiprogression: et randomiseret kontrolleret forsøg

11. marts 2026 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af D.D.C Dual-control teknologi brilleglas i forsinkelsen af myopiprogress: et randomiseret kontrolleret forsøg

Byrden af nærsynethed blandt kinesiske børn og unge er alvorlig og har en tendens til yngre aldre, hvilket gør kontrol af nærsynethedsprogression til en offentlig sundhedsprioritet. Nuværende mainstream-strategier omfatter optiske indgreb, farmakologisk terapi og miljømæssige tiltag. Blandt disse strategier har brilledesigns baseret på optisk defokus – såsom defokus-inkorporerede multi-segment (DIMS) linser – vist effektivitet; men effekten af sådanne designs kan aftage over tid på grund af "defokus-adaptation." For at imødegå denne begrænsning anvender D.D.C dual-control briller et tæt forskudt mikrolinselayout, en gradient-defokus arkitektur og en tilføjet perifer "tågezone" for at forstyrre den rumlige fordeling af defokuscues og reducere kontrast, hvorved adaptation udskydes og nærsynethedskontrolens effektivitet forbedres.

Nærværende studie foreslår derfor et 24-måneders prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i Guangzhou, hvor berettigede nærsynede unge inddrages. Forsøget vil først sammenligne 12-måneders resultater mellem D.D.C-A linser og enkeltstyrke linser, efterfulgt af en crossover og alternerende bærefase, for systematisk at evaluere sikkerheden og effektiviteten af D.D.C-teknologien i at bremse nærsynethedsprogression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 14 år;
  • Cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion mellem -1,50 D og -5,00 D med astigmatisme ≥ -1,50 D i begge øjne;
  • Absolut interokulær forskel i sfærisk ækvivalent refraktion ≤ 1,50 D;
  • Binokulær bedst korrigeret synsskarphed ≥ 1,0;
  • Intraokulært tryk mellem 10 og 21 mmHg i begge øjne;
  • Frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse med underskrift af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere øjenskade eller intraokulær operation eller okulær traume;
  • Klinisk unormale fund ved spaltelampeundersøgelse;
  • Unormal fundusundersøgelse;
  • Tilstedeværelse af øjensygdomme såsom katarakt, glaukom, funduspatologi, okulær traume, manifest skelen eller andre tilstande, der påvirker den visuelle funktion;
  • Systemiske sygdomme, der forårsager lav immunitet (såsom diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, psykotiske patienter eller andre sygdomme, som forskerne vurderer ikke er egnede til at bære briller);
  • Deltagelse i en lægemiddelklinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller en enhedsklinisk undersøgelse inden for 1 måned før inddelingen;
  • Deltagelse i en hvilken som helst myopikontrol klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder og en historie med myopikontrolinterventioner (f.eks. orthokeratologi, atropin);
  • Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne;
  • Ude af stand til at deltage i regelmæssige oftalmologiske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
D.D.C dual-control teknologis brilleglas
Enhed: D.D.C dual-control teknologi brilleglas
Børnene i interventionsgruppen vil bære D.D.C dual-control teknologi brilleglas type A i et år, med opfølgende besøg ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Og så vil de blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten at fortsætte med type A glas eller skifte til type B glas, som kun adskiller sig i defokuszonen. Opfølgende besøg vil blive gennemført ved 13, 18 og 24 måneder.
Eksperimentel: Kontrol
Asfæriske enkeltstyrke brilleglas
Enhed: Asfæriske enstyrkeglas
Børnene i kontrolgruppen vil bære asfæriske enkeltstyrke briller i et år med opfølgende besøg ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Derefter vil de blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten D.D.C dual-control technology brilleglas type A eller skifte kvartalsvis (hver 3. måned) mellem D.D.C dual-control technology brilleglas type A og type B. Opfølgende besøg vil blive gennemført ved 13, 18 og 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) fra baseline til 1-års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændring i cykloplegisk SER (dioptrier) fra baseline til 12 måneder.
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i axial længde (AL) under 1-års opfølgningen
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændringer i AL (mm) fra baseline til 1, 6 og 12 måneder.
AL vil blive målt med IOLMaster 700 før cykloplegi.
Baseline til 1 år
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) fra baseline under den 1-årige opfølgning, med udelukkelse af 12-måneders tidspunktet.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændring i cykloplegisk SER (dioptri) fra baseline til 1 og 6 måneder.
Baseline til 1 år
Ændringer i hornhindens krumning under 1-års opfølgningen
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændringer i hornhindekrumning (mm) fra baseline til 1, 6 og 12 måneder. Hornhindekrumning vil blive målt med IOL Master-700 før cykloplegi.
Baseline til 1 år
Ændringer i forkammerets dybde (ACD) under det 1-årige opfølgende studie
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændringer i ACD (mm) fra baseline til 1, 6 og 12 måneder. ACD vil blive målt med IOL Master-700 før cykloplegi.
Baseline til 1 år
Ændringer i linsetykkelse (LT) under 1-års opfølgningen
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændringer i LT (mm) fra baseline til 1, 6 og 12 måneder.
LT vil blive målt med IOL Master-700 før cykloplegi.
Baseline til 1 år
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraction (SER) på alle tidspunkter fra 12-måneders opfølgningen under 12-24 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 år til 2 år
Ændringer i cykloplegisk SER (dioptrier) fra 12 måneder til 13, 18 og 24 måneder.
1 år til 2 år
Ændringer i aksial længde (AL) fra 12-måneders opfølgningen i løbet af 12-24 måneders opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 år til 2 år
Ændringer i AL (mm) fra 12 måneder til 13, 18 og 24 måneder. AL vil blive målt med IOL Master 700 før cykloplegi.
1 år til 2 år
Ændringer i hornhindens krumning fra 12-måneders opfølgningen under 12-24 måneders opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 år til 2 år
Ændringer i hornhindekrumning (mm) fra 12 måneder til 13, 18 og 24 måneder. Hornhindekrumning måles med IOL Master-700 før cykloplegi.
1 år til 2 år
Ændringer i forkammerdybde (ACD) fra 12-måneders opfølgningen i løbet af 12-24 måneders opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 år til 2 år
Ændringer i ACD (mm) fra 12 måneder til 13, 18 og 24 måneder. ACD vil blive målt med IOL Master-700 før cycloplegi.
1 år til 2 år
Ændringer i linstykkelse (LT) fra 12-måneders opfølgningen under 12-24 måneders opfølgningsperioden
Tidsramme: 1 år til 2 år
Ændringer i LT (mm) fra 12 måneder til 13, 18 og 24 måneder. LT vil blive målt med IOL Master-700 før cykloplegi.
1 år til 2 år
Ændring i koroidetykkelse fra baseline til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i koroidetykkelse (μm) fra udgangspunktet til 1 måned.
Baseline til 1 måned
Ændring i choroidetykkelsen fra 12-måneders til 13-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 år til 13 måneder
Ændring i choroidal tykkelse (µm) fra 12. måned til 13. måned.
1 år til 13 måneder
Andelen af deltagere, der oplevede klinisk signifikant myopifremgang
Tidsramme: Baseline til 2 år
Andelen af deltagere, der oplevede klinisk signifikant myopi progression (>0,5D/år) under den toårige opfølgning
Baseline til 2 år
Overholdelse af brillebæring
Tidsramme: Baseline til 2 år
Brillebæringstid, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg.
Baseline til 2 år
Den visuelle skala-score under den 2-årige opfølgning
Tidsramme: Baseline til 2 år
Visuel skala-score målt med den kinesiske version af Pediatric Refractive Error Profile 2 (PREP2) og er skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet)
Baseline til 2 år
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) under de 2-årige opfølgning
Tidsramme: Baseline til 2 år
BCVA vil blive målt ved hjælp af EDTRS-synsskarphedstabel.
Baseline til 2 år
Den subjektive opfattelsesscore under 2-års opfølgningen
Tidsramme: Baseline til 2 år
Den subjektive opfattelsesscore vil blive målt via spørgeskema for at teste komforten ved at bære briller.
Baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Ge, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KYPJ105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner