加速间歇性θ爆发刺激与加速连续性θ爆发刺激在治疗抵抗性抑郁症患者中的疗效比较
加速间歇性θ爆发式刺激与加速连续性θ爆发式刺激在治疗抵抗性抑郁症患者中的疗效比较
研究概览
地位
详细说明
重度抑郁障碍（MDD）是情绪障碍中最常见的形式，在社会中频繁出现，具有高复发率和慢性化率，并可能导致个体出现显著的身体、认知和心理社会功能障碍。 虽然对于治疗抵抗性抑郁症（TRD）没有单一普遍接受的定义，但最常用的定义之一是“对至少两种不同抗抑郁治疗在足够持续时间和适当剂量下未能产生反应”。 应用于左侧和/或右侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）的重复经颅磁刺激（rTMS）在TRD患者中作为一种替代治疗方法脱颖而出。 其中一种方法，θ波爆发刺激（TBS），是一种非侵入性神经调节方法，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗抵抗性抑郁症。 当前方法学的进步使得现有TBS协议能够；通过每天多次应用治疗、增加刺激剂量以及更精确地靶向双侧DLPFC，可以增强治疗效果。 除了间歇性TBS（iTBS）外，应用于右侧DLPFC的连续性TBS（cTBS）协议也被报告在TDD患者中具有治疗潜力。 多项研究表明，由1,800个脉冲组成的协议能够产生持久的皮层兴奋性变化，并有效触发目标神经可塑性机制。
该研究计划与就诊于阿塔图尔克大学医学院精神病学门诊并根据美国精神病学协会DSM-5诊断标准被诊断为重度抑郁障碍（MDD）的患者进行。 参与者被随机分配到两组。 在这项单盲、平行研究中，一组计划接受左侧背外侧前额叶皮层（左-DLPFC）总共50次iTBS治疗，而另一组接受右侧DLPFC的50次cTBS治疗。
患者的临床评估将在基线、治疗中期、治疗结束时以及治疗后第2、4、8和12周进行。 抑郁症状将通过HAM-D和MADRS测量，焦虑通过汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）测量，睡眠障碍通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和失眠严重程度指数（ISI）测量，认知功能通过蒙特利尔认知评估量表（MoCA）测量，功能通过简要功能评估量表（BFAS）测量。 参与者被期望在整个研究期间保持其当前精神药物的稳定剂量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mahmut Balamur, research assistant doctor
- 电话号码：+905350705623
- 邮箱：m.balamur5@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- 电话号码：+905456161625
- 邮箱：drofuygur@hotmail.com
学习地点
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Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
- 招聘中
- Ataturk University
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接触：
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- 电话号码：+905350705623
- 邮箱：m.balamur5@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 根据DSM 5诊断为重度抑郁症且病情严重
- Maudsley分期方法评分7分或以上
- 对2种不同抗抑郁药治疗无效的抑郁症
- 无临床智力障碍
- 同意参与研究
- 汉密尔顿抑郁量表-17 [HDRS]评分20分或更高
- 蒙哥马利抑郁评定量表 [MADRS]评分20分或以上
- 右利手
- 过去4周内使用相同剂量同一种抗抑郁药
排除标准：
- 诊断为影响认知功能的神经或代谢疾病（如糖尿病、心血管疾病、脑血管疾病、慢性肾功能衰竭、帕金森病、多发性硬化症、多发性神经病、炎症性风湿病和恶性肿瘤等全身性疾病）
- 体内有起搏器、颅内植入物等可能产生磁相互作用的异物
- 听力或视力障碍影响沟通
- 不稳定或急性医疗状况
- 妊娠或哺乳期
- 除重度抑郁症外患有其他主要精神障碍
- 诊断为伴有精神病性特征的重度抑郁症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Itbs
使用八位数线圈对左侧背外侧前额叶皮层进行间歇性θ波爆发刺激。
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总共将为至少30名患者实施50次治疗，每天五次，每周五天，持续两周。
每次治疗之间至少有30分钟的休息时间。
对于A组，一次治疗涉及将5 Hz频率的间歇性θ爆发刺激（iTBS）方案应用于左背外侧前额叶皮层，强度为运动阈值的90-110%。
其他名称：
另一组患者（B组），由至少30名个体组成，将每天接受5次治疗，每周5天，持续2周，总计50次治疗。
每次治疗之间至少有30分钟的休息时间。
B组将接受5赫兹、连续θ波爆发刺激（cTBS）方案，作用于右侧背外侧前额叶皮层，强度为80%运动阈值。
其他名称：
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有源比较器：临床实验
使用八字形线圈对右侧背外侧前额叶皮层进行cTBS。
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总共将为至少30名患者实施50次治疗，每天五次，每周五天，持续两周。
每次治疗之间至少有30分钟的休息时间。
对于A组，一次治疗涉及将5 Hz频率的间歇性θ爆发刺激（iTBS）方案应用于左背外侧前额叶皮层，强度为运动阈值的90-110%。
其他名称：
另一组患者（B组），由至少30名个体组成，将每天接受5次治疗，每周5天，持续2周，总计50次治疗。
每次治疗之间至少有30分钟的休息时间。
B组将接受5赫兹、连续θ波爆发刺激（cTBS）方案，作用于右侧背外侧前额叶皮层，强度为80%运动阈值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症严重程度
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表。
最低和最高分数为 0-60。
分数越高意味着结果越差。
|
预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
|
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抑郁症严重程度
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
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汉密尔顿抑郁量表-17。
最低和最高分数为 0-51。
分数越高意味着结果越差。
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预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑严重程度
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
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汉密尔顿焦虑评定量表。
最低和最高分数为 0-56。
分数越高意味着结果越差。
|
预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
|
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汉密尔顿抑郁量表的自杀意念评分 - 17
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
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汉密尔顿抑郁量表第三个问题的自杀意念得分 - 17。
最低和最高分数为 0-4。
分数越高意味着结果越差。
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预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表的自杀意念评分
大体时间：预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表第十个问题的自杀意念得分。
最低和最高分数范围为 0-6。
分数越高意味着结果越差。
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预处理、1周、2周、4周、6周、10周、14周
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失眠严重程度
大体时间：治疗前、4周、10周和14周
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它使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行测量。
最低和最高得分范围为0-21分。
分数越高表示结果越差。
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治疗前、4周、10周和14周
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失眠严重程度
大体时间：预处理，2周，4周，6周，10周和14周
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使用失眠严重指数（ISI）进行测量。
最低和最高分数为0-28分。
分数越高表示结果越差。
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预处理，2周，4周，6周，10周和14周
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认知评估
大体时间：预处理及14周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) ：测试最高可得分为 30 分。
总分 21 分及以上表明参与者处于正常范围内。
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预处理及14周
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功能严重性
大体时间：预处理、2周和14周
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功能评估简短测试（FAST）：用于测量患者的功能状态。
最低和最高分数为0-66分。 分数越高表示结果越差。 |
预处理、2周和14周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor、Ataturk University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-08/08
- Atatürk University (其他标识符：Scientific Research Projects Coordination Unit)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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