- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264452
Comparación de la eficacia de la estimulación theta intermitente acelerada y la estimulación theta continua acelerada en pacientes con depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es la forma más común de trastornos del estado de ánimo que se encuentra con frecuencia en la sociedad, tiene altas tasas de recurrencia y cronicidad, y puede conducir a una disfunción física, cognitiva y psicosocial significativa en los individuos. Aunque no existe una definición única universalmente aceptada para la depresión resistente al tratamiento (DRT), una de las definiciones más utilizadas es "fracaso en responder al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes durante una duración suficiente y a una dosis adecuada". La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y/o derecha (CPFDL) se destaca como un enfoque de tratamiento alternativo en pacientes con DRT. Uno de estos métodos, la estimulación de ráfaga theta (TBS), es un método de neuromodulación no invasivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la depresión resistente al tratamiento. Los avances metodológicos actuales han permitido que los protocolos de TBS actuales puedan; la eficacia terapéutica puede mejorarse aplicando sesiones múltiples veces al día, aumentando la dosis de estimulación y dirigiendo de manera más precisa la CPFDL bilateral. Además de la TBS intermitente (iTBS), los protocolos de TBS continua (cTBS) aplicados a la CPFDL derecha también se han reportado que ofrecen potencial terapéutico en pacientes con DDT. Varios estudios han demostrado que los protocolos que consisten en 1.800 pulsos producen cambios duraderos en la excitabilidad cortical y desencadenan efectivamente los mecanismos de neuroplasticidad dirigidos.
El estudio fue planeado para realizarse con pacientes que se presentaron a la Clínica Externa del Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk y fueron diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM) según los criterios diagnósticos DSM-5 de la Asociación Americana de Psiquiatría. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. En este estudio simple ciego, paralelo, un grupo estaba programado para recibir un total de 50 sesiones de iTBS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (CPFDL izquierda), mientras que el otro grupo recibió 50 sesiones de cTBS en la CPFDL derecha.
Las evaluaciones clínicas de los pacientes se realizarán al inicio, a mitad del tratamiento, al final del tratamiento y en las semanas 2, 4, 8 y 12 posteriores al tratamiento. Los síntomas depresivos se medirán con la HAM-D y la MADRS, la ansiedad con la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), las alteraciones del sueño con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), las funciones cognitivas con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y el funcionamiento con la Escala Breve de Evaluación del Funcionamiento (BFAS). Se esperaba que los participantes mantuvieran su medicación psicotrópica actual en dosis estables durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Número de teléfono: +905350705623
- Correo electrónico: m.balamur5@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Número de teléfono: +905456161625
- Correo electrónico: drofuygur@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Reclutamiento
- Ataturk University
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Contacto:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Número de teléfono: +905350705623
- Correo electrónico: m.balamur5@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- Pacientes diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor según el DSM 5 y la gravedad de su enfermedad
- Puntuación de 7 puntos o más en el método de estadificación de Maudsley
- Tener depresión que no responde a 2 antidepresivos diferentes
- Sin retraso mental clínico
- Aceptar participar en el estudio
- Puntuación en la Escala de Depresión de Hamilton-17 [HDRS] de 20 o superior
- Puntuación en la Escala de Depresión de Montgomery Asberg [MADRS] de 20 o superior
- Ser diestro
- Haber utilizado el mismo antidepresivo a la misma dosis durante las últimas 4 semanas
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad neurológica o metabólica que afecta las funciones cognitivas (Enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal crónica, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, polineuropatía, enfermedad reumatológica inflamatoria y neoplasias malignas)
- Tener un cuerpo extraño como un marcapasos, implante intracraneal que pueda interactuar magnéticamente
- Discapacidades auditivas y visuales que impidan la comunicación
- Condiciones médicas inestables o agudas
- Embarazo o lactancia
- Tener un trastorno psiquiátrico primario distinto del trastorno depresivo mayor
- Ser diagnosticado con TDM grave con características psicóticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Itbs
iTBS con bobinas de ocho dígitos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Se administrarán un total de 50 sesiones a al menos 30 pacientes, cinco sesiones al día, cinco días a la semana durante dos semanas.
Habrá un período de descanso de al menos 30 minutos entre cada sesión.
Una sesión para el Grupo A implica un protocolo de estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) de 5 Hz aplicado a la DLPFC izquierda al 90-110% del umbral motor.
Otros nombres:
El otro grupo de pacientes (Grupo B), compuesto por al menos 30 individuos, recibirá 5 sesiones al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, para un total de 50 sesiones.
Habrá un período de descanso de al menos 30 minutos entre cada sesión.
El Grupo B recibirá un protocolo de estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) de 5 Hz en el DLPFC derecho al 80% del umbral motor.
Otros nombres:
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Comparador activo: ctbs
cTBS con una bobina en forma de ocho aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
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Se administrarán un total de 50 sesiones a al menos 30 pacientes, cinco sesiones al día, cinco días a la semana durante dos semanas.
Habrá un período de descanso de al menos 30 minutos entre cada sesión.
Una sesión para el Grupo A implica un protocolo de estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) de 5 Hz aplicado a la DLPFC izquierda al 90-110% del umbral motor.
Otros nombres:
El otro grupo de pacientes (Grupo B), compuesto por al menos 30 individuos, recibirá 5 sesiones al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas, para un total de 50 sesiones.
Habrá un período de descanso de al menos 30 minutos entre cada sesión.
El Grupo B recibirá un protocolo de estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) de 5 Hz en el DLPFC derecho al 80% del umbral motor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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La escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-60.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton-17.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-51.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-56.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
|
|
Puntuación de ideación suicida de la Escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Puntuación de ideación suicida en la tercera pregunta de la Escala de calificación de depresión de Hamilton-17.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0-4.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Puntuación de ideación suicida de la escala de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Puntuación de ideación suicida en la décima pregunta de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg.
Las puntuaciones mínimas y máximas oscilan entre 0 y 6.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: pretratamiento, 4 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Se mide con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones mínima y máxima son de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 4 semanas, 10 semanas y 14 semanas
|
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Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: pretratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Se mide con el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
Las puntuaciones mínima y máxima son de 0 a 28.
Puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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pretratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas
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Evaluación Cognitiva
Periodo de tiempo: pretratamiento y 14 semanas
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): La puntuación máxima que se puede obtener en la prueba es de 30.
Una puntuación total de 21 o superior indica que el participante se encuentra dentro de los límites normales. |
pretratamiento y 14 semanas
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Gravedad de la funcionalidad
Periodo de tiempo: pretratamiento, 2 semanas y 14 semanas
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Functioning Assessment Short Test (FAST): Se utiliza para medir la funcionalidad de los pacientes.
Las puntuaciones mínima y máxima son de 0 a 66. Puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
pretratamiento, 2 semanas y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-08/08
- Atatürk University (Otro identificador: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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