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Comparaison de l'efficacité de la stimulation thêta en salves intermittente accélérée et de la stimulation thêta en salves continue accélérée chez les patients atteints de dépression résistante au traitement

2 décembre 2025 mis à jour par: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Comparaison de l'efficacité de la stimulation théta en salves intermittente accélérée et de la stimulation théta en salves continue accélérée chez les patients atteints de dépression résistante au traitement

Ces dernières années, la recherche sur l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (RTD) a régulièrement augmenté.
L'objectif de cette étude était d'examiner l'efficacité de l'application accélérée unilatérale de deux formes différentes de stimulation en rafale thêta (TBU), une variante de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) - la TBU intermittente (iTBU) et la TBU continue (cTBU) - chez les patients atteints de TDD.
L'étude visait à comparer les avantages des protocoles iTBU et cTBU sur la dépression, les pensées suicidaires, les niveaux d'anxiété, les troubles du sommeil, les performances cognitives et le fonctionnement global après une période de traitement intensif de deux semaines et une période de suivi de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est la forme la plus courante des troubles de l'humeur fréquemment rencontrée dans la société, présentant des taux élevés de récidive et de chronicité, et pouvant entraîner une dysfonction physique, cognitive et psychosociale significative chez les individus. Bien qu'il n'existe pas de définition unique universellement acceptée pour la dépression résistante au traitement (DRT), l'une des définitions les plus fréquemment utilisées est « l'échec à répondre à au moins deux traitements antidépresseurs différents pendant une durée suffisante et à une dose appropriée ». La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et/ou droit (CPFDL) se distingue comme une approche thérapeutique alternative chez les patients atteints de DRT. L'une de ces méthodes, la stimulation en salve thêta (TBS), est une méthode de neuromodulation non invasive approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la dépression résistante au traitement. Les avancées méthodologiques actuelles ont permis aux protocoles de TBS actuels de ; l'efficacité thérapeutique peut être renforcée en appliquant des séances plusieurs fois par jour, en augmentant la dose de stimulation et en ciblant plus précisément le CPFDL bilatéral. En plus de la TBS intermittente (iTBS), les protocoles de TBS continue (cTBS) appliqués au CPFDL droit ont également été rapportés comme offrant un potentiel thérapeutique chez les patients atteints de TDD. Plusieurs études ont démontré que les protocoles composés de 1 800 impulsions produisent des changements durables dans l'excitabilité corticale et déclenchent efficacement des mécanismes de neuroplasticité ciblés.

L'étude a été planifiée pour être menée avec des patients s'étant présentés à la Clinique externe de psychiatrie de la Faculté de médecine de l'Université Atatürk et ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères diagnostiques du DSM-5 de l'American Psychiatric Association. Les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes. Dans cette étude en simple aveugle et parallèle, un groupe devait recevoir un total de 50 séances d'iTBS au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (CPFDL gauche), tandis que l'autre groupe recevait 50 séances de cTBS au CPFDL droit.

Les évaluations cliniques des patients seront effectuées au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement, et aux semaines 2, 4, 8 et 12 après le traitement. Les symptômes dépressifs seront mesurés avec l'HAM-D et la MADRS, l'anxiété avec l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A), les troubles du sommeil avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI), les fonctions cognitives avec l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), et le fonctionnement avec l'échelle brève d'évaluation du fonctionnement (BFAS). Les participants devaient maintenir leurs médicaments psychotropes actuels à des doses stables tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mahmut Balamur, research assistant doctor
  • Numéro de téléphone: +905350705623
  • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
  • Numéro de téléphone: +905456161625
  • E-mail: drofuygur@hotmail.com

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
        • Recrutement
        • Ataturk University
        • Contact:
          • Mahmut Balamur, research assistant doctor
          • Numéro de téléphone: +905350705623
          • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgés de 18 à 65 ans
  2. Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur selon le DSM-5 et la sévérité de leur maladie
  3. Score de 7 points ou plus selon la méthode de stadification de Maudsley
  4. Dépression résistante à 2 antidépresseurs différents
  5. Pas de retard mental clinique
  6. Acceptation de participer à l'étude
  7. Score de 20 ou plus à l'échelle de dépression de Hamilton-17 [HDRS]
  8. Score de 20 ou plus à l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg [MADRS]
  9. Être droitier
  10. Avoir utilisé le même antidépresseur à la même dose pendant les 4 dernières semaines

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostiqué avec une maladie neurologique ou métabolique affectant les fonctions cognitives (Maladies systémiques telles que diabète sucré, maladies cardiovasculaires, maladies cérébrovasculaires, insuffisance rénale chronique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, polyneuropathie, maladies rhumatologiques inflammatoires et tumeurs malignes)
  2. Présence d'un corps étranger comme un stimulateur cardiaque, implant intracrânien pouvant interagir magnétiquement
  3. Troubles auditifs et visuels empêchant la communication
  4. Conditions médicales instables ou aiguës
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Présence d'un trouble psychiatrique primaire autre que le trouble dépressif majeur
  7. Diagnostic de TDM sévère avec caractéristiques psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Itbs
iTBS avec huit bobines numériques vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Un total de 50 séances seront administrées à au moins 30 patients, cinq séances par jour, cinq jours par semaine pendant deux semaines. Il y aura au moins une période de repos de 30 minutes entre chaque séance. Une séance pour le Groupe A implique un protocole de stimulation theta burst intermittente (iTBS) à une fréquence de 5 Hz appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche à 90-110% du seuil moteur.
Autres noms:
  • Un groupe
L'autre groupe de patients (Groupe B), composé d'au moins 30 individus, recevra 5 séances par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 50 séances. Il y aura une période de repos d'au moins 30 minutes entre chaque séance. Le Groupe B recevra un protocole de stimulation thêta en rafale continue (cTBS) à 5 Hz, appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) droit à 80 % du seuil moteur.
Autres noms:
  • Groupe B
Comparateur actif: ctbs
cTBS avec une bobine en huit sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit.
Un total de 50 séances seront administrées à au moins 30 patients, cinq séances par jour, cinq jours par semaine pendant deux semaines. Il y aura au moins une période de repos de 30 minutes entre chaque séance. Une séance pour le Groupe A implique un protocole de stimulation theta burst intermittente (iTBS) à une fréquence de 5 Hz appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche à 90-110% du seuil moteur.
Autres noms:
  • Un groupe
L'autre groupe de patients (Groupe B), composé d'au moins 30 individus, recevra 5 séances par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 50 séances. Il y aura une période de repos d'au moins 30 minutes entre chaque séance. Le Groupe B recevra un protocole de stimulation thêta en rafale continue (cTBS) à 5 Hz, appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) droit à 80 % du seuil moteur.
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg. Les scores minimum et maximum sont de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Gravité de la dépression
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17. Les scores minimum et maximum sont de 0 à 51. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'anxiété
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton. Les scores minimum et maximum sont de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Score d'idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Score d'idées suicidaires à la troisième question de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17. Les scores minimum et maximum sont de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Score d'idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Score d'idées suicidaires à la dixième question de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg. Les scores minimum et maximum vont de 0 à 6. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Sévérité de l'insomnie
Délai: prétraitement, 4 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Elle est mesurée avec l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les scores minimum et maximum sont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon.
prétraitement, 4 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Sévérité de l'insomnie
Délai: prétraitement, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Elle est mesurée avec l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). Les scores minimum et maximum sont de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
prétraitement, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
Évaluation cognitive
Délai: prétraitement et 14 semaines
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) : Le score maximal pouvant être obtenu au test est de 30. Un score total de 21 et plus indique que le participant se situe dans les limites normales.
prétraitement et 14 semaines
Sévérité de la Fonctionnalité
Délai: prétraitement, 2 semaines et 14 semaines
Functioning Assessment Short Test (FAST) : Il est utilisé pour mesurer la fonctionnalité des patients.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 66.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
prétraitement, 2 semaines et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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