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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264452
Comparaison de l'efficacité de la stimulation thêta en salves intermittente accélérée et de la stimulation thêta en salves continue accélérée chez les patients atteints de dépression résistante au traitement
Comparaison de l'efficacité de la stimulation théta en salves intermittente accélérée et de la stimulation théta en salves continue accélérée chez les patients atteints de dépression résistante au traitement
L'objectif de cette étude était d'examiner l'efficacité de l'application accélérée unilatérale de deux formes différentes de stimulation en rafale thêta (TBU), une variante de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) - la TBU intermittente (iTBU) et la TBU continue (cTBU) - chez les patients atteints de TDD.
L'étude visait à comparer les avantages des protocoles iTBU et cTBU sur la dépression, les pensées suicidaires, les niveaux d'anxiété, les troubles du sommeil, les performances cognitives et le fonctionnement global après une période de traitement intensif de deux semaines et une période de suivi de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est la forme la plus courante des troubles de l'humeur fréquemment rencontrée dans la société, présentant des taux élevés de récidive et de chronicité, et pouvant entraîner une dysfonction physique, cognitive et psychosociale significative chez les individus. Bien qu'il n'existe pas de définition unique universellement acceptée pour la dépression résistante au traitement (DRT), l'une des définitions les plus fréquemment utilisées est « l'échec à répondre à au moins deux traitements antidépresseurs différents pendant une durée suffisante et à une dose appropriée ». La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et/ou droit (CPFDL) se distingue comme une approche thérapeutique alternative chez les patients atteints de DRT. L'une de ces méthodes, la stimulation en salve thêta (TBS), est une méthode de neuromodulation non invasive approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la dépression résistante au traitement. Les avancées méthodologiques actuelles ont permis aux protocoles de TBS actuels de ; l'efficacité thérapeutique peut être renforcée en appliquant des séances plusieurs fois par jour, en augmentant la dose de stimulation et en ciblant plus précisément le CPFDL bilatéral. En plus de la TBS intermittente (iTBS), les protocoles de TBS continue (cTBS) appliqués au CPFDL droit ont également été rapportés comme offrant un potentiel thérapeutique chez les patients atteints de TDD. Plusieurs études ont démontré que les protocoles composés de 1 800 impulsions produisent des changements durables dans l'excitabilité corticale et déclenchent efficacement des mécanismes de neuroplasticité ciblés.
L'étude a été planifiée pour être menée avec des patients s'étant présentés à la Clinique externe de psychiatrie de la Faculté de médecine de l'Université Atatürk et ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères diagnostiques du DSM-5 de l'American Psychiatric Association. Les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes. Dans cette étude en simple aveugle et parallèle, un groupe devait recevoir un total de 50 séances d'iTBS au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (CPFDL gauche), tandis que l'autre groupe recevait 50 séances de cTBS au CPFDL droit.
Les évaluations cliniques des patients seront effectuées au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement, et aux semaines 2, 4, 8 et 12 après le traitement. Les symptômes dépressifs seront mesurés avec l'HAM-D et la MADRS, l'anxiété avec l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A), les troubles du sommeil avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI), les fonctions cognitives avec l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), et le fonctionnement avec l'échelle brève d'évaluation du fonctionnement (BFAS). Les participants devaient maintenir leurs médicaments psychotropes actuels à des doses stables tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Numéro de téléphone: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Numéro de téléphone: +905456161625
- E-mail: drofuygur@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Recrutement
- Ataturk University
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Contact:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Numéro de téléphone: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 65 ans
- Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur selon le DSM-5 et la sévérité de leur maladie
- Score de 7 points ou plus selon la méthode de stadification de Maudsley
- Dépression résistante à 2 antidépresseurs différents
- Pas de retard mental clinique
- Acceptation de participer à l'étude
- Score de 20 ou plus à l'échelle de dépression de Hamilton-17 [HDRS]
- Score de 20 ou plus à l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg [MADRS]
- Être droitier
- Avoir utilisé le même antidépresseur à la même dose pendant les 4 dernières semaines
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec une maladie neurologique ou métabolique affectant les fonctions cognitives (Maladies systémiques telles que diabète sucré, maladies cardiovasculaires, maladies cérébrovasculaires, insuffisance rénale chronique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, polyneuropathie, maladies rhumatologiques inflammatoires et tumeurs malignes)
- Présence d'un corps étranger comme un stimulateur cardiaque, implant intracrânien pouvant interagir magnétiquement
- Troubles auditifs et visuels empêchant la communication
- Conditions médicales instables ou aiguës
- Grossesse ou allaitement
- Présence d'un trouble psychiatrique primaire autre que le trouble dépressif majeur
- Diagnostic de TDM sévère avec caractéristiques psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Itbs
iTBS avec huit bobines numériques vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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Un total de 50 séances seront administrées à au moins 30 patients, cinq séances par jour, cinq jours par semaine pendant deux semaines.
Il y aura au moins une période de repos de 30 minutes entre chaque séance.
Une séance pour le Groupe A implique un protocole de stimulation theta burst intermittente (iTBS) à une fréquence de 5 Hz appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche à 90-110% du seuil moteur.
Autres noms:
L'autre groupe de patients (Groupe B), composé d'au moins 30 individus, recevra 5 séances par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 50 séances.
Il y aura une période de repos d'au moins 30 minutes entre chaque séance.
Le Groupe B recevra un protocole de stimulation thêta en rafale continue (cTBS) à 5 Hz, appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) droit à 80 % du seuil moteur.
Autres noms:
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Comparateur actif: ctbs
cTBS avec une bobine en huit sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit.
|
Un total de 50 séances seront administrées à au moins 30 patients, cinq séances par jour, cinq jours par semaine pendant deux semaines.
Il y aura au moins une période de repos de 30 minutes entre chaque séance.
Une séance pour le Groupe A implique un protocole de stimulation theta burst intermittente (iTBS) à une fréquence de 5 Hz appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche à 90-110% du seuil moteur.
Autres noms:
L'autre groupe de patients (Groupe B), composé d'au moins 30 individus, recevra 5 séances par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines, pour un total de 50 séances.
Il y aura une période de repos d'au moins 30 minutes entre chaque séance.
Le Groupe B recevra un protocole de stimulation thêta en rafale continue (cTBS) à 5 Hz, appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) droit à 80 % du seuil moteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dépression
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 60.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Gravité de la dépression
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 51.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'anxiété
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 56.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Score d'idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Score d'idées suicidaires à la troisième question de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 4.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Score d'idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Score d'idées suicidaires à la dixième question de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg.
Les scores minimum et maximum vont de 0 à 6.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Sévérité de l'insomnie
Délai: prétraitement, 4 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Elle est mesurée avec l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon.
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prétraitement, 4 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Sévérité de l'insomnie
Délai: prétraitement, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Elle est mesurée avec l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI).
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
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prétraitement, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines
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Évaluation cognitive
Délai: prétraitement et 14 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) : Le score maximal pouvant être obtenu au test est de 30.
Un score total de 21 et plus indique que le participant se situe dans les limites normales.
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prétraitement et 14 semaines
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Sévérité de la Fonctionnalité
Délai: prétraitement, 2 semaines et 14 semaines
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Functioning Assessment Short Test (FAST) : Il est utilisé pour mesurer la fonctionnalité des patients.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. |
prétraitement, 2 semaines et 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-08/08
- Atatürk University (Autre identifiant: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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