Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af accelereret intermitterende theta burst-stimulering og accelereret kontinuerlig theta burst-stimulering hos patienter med behandlingsresistent depression

2. december 2025 opdateret af: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Sammenligning af effektiviteten af accelereret intermitterende theta burst-stimulation og accelereret kontinuerlig theta burst-stimulation hos patienter med behandlingsresistent depression

I de senere år er forskningen om effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) hos patienter med behandlingsresistent depression (RTD) støt stigende. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af accelereret unilateral anvendelse af to forskellige former for theta burst stimulation (TBU), en variation af gentagen TMU (rTMS)-intermitterende TBU (iTBU) og kontinuerlig TBU (cTBU)-hos TDD-patienter. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne fordelene ved iTBU- og cTBU-protokoller på depression, selvmordstanker, angstniveauer, søvnforstyrrelser, kognitiv præstation og samlet funktion efter en intensiv behandlingsperiode på to uger og en 12-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stor depressiv lidelse (MDD) er den mest almindelige form for humørlidelser, der ofte forekommer i samfundet, har høje recidiv- og kronisitetsrater og kan føre til betydelig fysisk, kognitiv og psykosocial dysfunktion hos individer. Selvom der ikke er en enkelt universelt accepteret definition for behandlingsresistent depression (TRD), er en af de mest anvendte definitioner "manglende respons på mindst to forskellige antidepressive behandlinger i en tilstrækkelig varighed og med en passende dosis." Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) anvendt på venstre og/eller højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) udmærker sig som en alternativ behandlingsmetode hos patienter med TRD. En af disse metoder, theta-burst-stimulering (TBS), er en ikke-invasiv neuromoduleringsmetode godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandlingsresistent depression. Nuværende metodologiske fremskridt har gjort det muligt for nuværende TBS-protokoller at; terapeutisk effekt kan forbedres ved at anvende sessioner flere gange om dagen, øge stimulationsdosen og målrette mere præcist til den bilaterale DLPFC. Udover intermitterende TBS (iTBS) er kontinuerlige TBS (cTBS)-protokoller anvendt på højre DLPFC også rapporteret til at tilbyde terapeutisk potentiale hos patienter med TDD. Flere studier har vist, at protokoller bestående af 1.800 pulser producerer varige ændringer i kortikal excitabilitet og effektivt udløser målrettede neuroplastiske mekanismer.

Studiet var planlagt til at blive udført med patienter, der henvendte sig til Atatürk Universitet Medicinske Fakultet, Psykiatrisk Poliklinik, og som blev diagnosticeret med stor depressiv lidelse (MDD) i henhold til American Psychiatric Associations DSM-5-diagnosekriterier. Deltagere blev tilfældigt tildelt to grupper. I dette enkelt-blindede, parallelle studie var den ene gruppe planlagt til at modtage i alt 50 sessioner af iTBS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (venstre-DLPFC), mens den anden gruppe modtog 50 sessioner af cTBS til højre DLPFC.

Kliniske vurderinger af patienter vil blive udført ved baseline, midtvejs i behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved uge 2, 4, 8 og 12 efter behandling. Depressive symptomer vil blive målt med HAM-D og MADRS, angst med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), søvnforstyrrelser med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI), kognitive funktioner med Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) og funktionsevne med Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Deltagere forventedes at opretholde deres nuværende psykiatriske medicin i stabile doser gennem hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mahmut Balamur, research assistant doctor
  • Telefonnummer: +905350705623
  • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
  • Telefonnummer: +905456161625
  • E-mail: drofuygur@hotmail.com

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Mahmut Balamur, research assistant doctor
          • Telefonnummer: +905350705623
          • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år gammel
  2. Patienter diagnosticeret med Major Depressiv Lidelse i henhold til DSM 5 og sværhedsgraden af deres sygdom
  3. Scorer 7 point eller mere på Maudsley-stadieinddelingen
  4. Har depression, der ikke reagerer på 2 forskellige antidepressiva
  5. Ingen klinisk mental retardering
  6. Samtykker til at deltage i undersøgelsen
  7. Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS] score på 20 eller højere
  8. Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] score på 20 eller derover
  9. Er højrehåndet
  10. Har brugt det samme antidepressivum i samme dosis de sidste 4 uger

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med en neurologisk eller metabolisk sygdom, der påvirker kognitive funktioner (Systemiske sygdomme såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk nyresvigt, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, polyneuropati, inflammatorisk reumatologisk sygdom og maligniteter)
  2. Har et fremmedlegeme såsom pacemaker, intrakranielt implantat, der kan interagere magnetisk
  3. Høre- og synshandikap, der forhindrer kommunikation
  4. Ustabile eller akutte medicinske tilstande
  5. Graviditet eller amning
  6. Har en primær psykiatrisk lidelse andet end major depressiv lidelse
  7. Diagnosticeret med svær MDD med psykotiske træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Itbs
iTBS med otte-cifrede spoler til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
I alt vil der blive administreret 50 sessioner til mindst 30 patienter, fem sessioner om dagen, fem dage om ugen i to uger. Der vil være mindst 30 minutters hvileperiode mellem hver session. En session for Gruppe A involverer en 5 Hz frekvens intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol anvendt på den venstre DLPFC ved 90-110% motorisk tærskel.
Andre navne:
  • En gruppe
Den anden patientgruppe (Gruppe B), der består af mindst 30 personer, vil modtage 5 sessioner om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 50 sessioner. Der vil være mindst 30 minutters hvileperiode mellem hver session. Gruppe B vil modtage en 5 Hz, kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) protokol til højre DLPFC ved 80% motorisk tærskel.
Andre navne:
  • B-gruppe
Aktiv komparator: ctbs
cTBS med en otteformet spole til den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
I alt vil der blive administreret 50 sessioner til mindst 30 patienter, fem sessioner om dagen, fem dage om ugen i to uger. Der vil være mindst 30 minutters hvileperiode mellem hver session. En session for Gruppe A involverer en 5 Hz frekvens intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol anvendt på den venstre DLPFC ved 90-110% motorisk tærskel.
Andre navne:
  • En gruppe
Den anden patientgruppe (Gruppe B), der består af mindst 30 personer, vil modtage 5 sessioner om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 50 sessioner. Der vil være mindst 30 minutters hvileperiode mellem hver session. Gruppe B vil modtage en 5 Hz, kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) protokol til højre DLPFC ved 80% motorisk tærskel.
Andre navne:
  • B-gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala. Minimum og maksimum score er 0-60. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Hamilton Depression Rating Scale-17. Minimum og maksimum score er 0-51. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale. Minimum og maksimum score er 0-56. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Score for selvmordstanker fra The Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Selvmordstanker score på det tredje spørgsmål i Hamilton Depression Rating Scale-17. Minimum og maksimum score er 0-4. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Score for selvmordstanker af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Selvmordstanker score på det tiende spørgsmål i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Minimum og maksimum score spænder fra 0-6. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Sværhedsgrad af Søvnløshed
Tidsramme: præbehandling, 4 uger, 10 uger og 14 uger
Det måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimum og maksimum score er 0-21. Højere score betyder et dårligere udfald.
præbehandling, 4 uger, 10 uger og 14 uger
Insomniseveritetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Det måles med Insomnia Severity Index (ISI). Minimum- og maksimumscore er 0-28. Højere score betyder et dårligere resultat.
forbehandling, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
Kognitiv Vurdering
Tidsramme: forbehandling og 14 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 30.
En totalscore på 21 og derover indikerer, at deltageren er inden for normale grænser.
forbehandling og 14 uger
Funktionalitetssværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 2 uger og 14 uger
Functioning Assessment Short Test (FAST): Den bruges til at måle patienters funktionsevne. Minimum- og maksimumscore er 0-66. Højere score betyder et dårligere udfald.
forbehandling, 2 uger og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Transkraniel Magnetisk Stimulering med otte-formet spole

Abonner