- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264452
Sammenligning af effektiviteten af accelereret intermitterende theta burst-stimulering og accelereret kontinuerlig theta burst-stimulering hos patienter med behandlingsresistent depression
Sammenligning af effektiviteten af accelereret intermitterende theta burst-stimulation og accelereret kontinuerlig theta burst-stimulation hos patienter med behandlingsresistent depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stor depressiv lidelse (MDD) er den mest almindelige form for humørlidelser, der ofte forekommer i samfundet, har høje recidiv- og kronisitetsrater og kan føre til betydelig fysisk, kognitiv og psykosocial dysfunktion hos individer. Selvom der ikke er en enkelt universelt accepteret definition for behandlingsresistent depression (TRD), er en af de mest anvendte definitioner "manglende respons på mindst to forskellige antidepressive behandlinger i en tilstrækkelig varighed og med en passende dosis." Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) anvendt på venstre og/eller højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) udmærker sig som en alternativ behandlingsmetode hos patienter med TRD. En af disse metoder, theta-burst-stimulering (TBS), er en ikke-invasiv neuromoduleringsmetode godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandlingsresistent depression. Nuværende metodologiske fremskridt har gjort det muligt for nuværende TBS-protokoller at; terapeutisk effekt kan forbedres ved at anvende sessioner flere gange om dagen, øge stimulationsdosen og målrette mere præcist til den bilaterale DLPFC. Udover intermitterende TBS (iTBS) er kontinuerlige TBS (cTBS)-protokoller anvendt på højre DLPFC også rapporteret til at tilbyde terapeutisk potentiale hos patienter med TDD. Flere studier har vist, at protokoller bestående af 1.800 pulser producerer varige ændringer i kortikal excitabilitet og effektivt udløser målrettede neuroplastiske mekanismer.
Studiet var planlagt til at blive udført med patienter, der henvendte sig til Atatürk Universitet Medicinske Fakultet, Psykiatrisk Poliklinik, og som blev diagnosticeret med stor depressiv lidelse (MDD) i henhold til American Psychiatric Associations DSM-5-diagnosekriterier. Deltagere blev tilfældigt tildelt to grupper. I dette enkelt-blindede, parallelle studie var den ene gruppe planlagt til at modtage i alt 50 sessioner af iTBS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (venstre-DLPFC), mens den anden gruppe modtog 50 sessioner af cTBS til højre DLPFC.
Kliniske vurderinger af patienter vil blive udført ved baseline, midtvejs i behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved uge 2, 4, 8 og 12 efter behandling. Depressive symptomer vil blive målt med HAM-D og MADRS, angst med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), søvnforstyrrelser med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI), kognitive funktioner med Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) og funktionsevne med Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Deltagere forventedes at opretholde deres nuværende psykiatriske medicin i stabile doser gennem hele studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonnummer: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Telefonnummer: +905456161625
- E-mail: drofuygur@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonnummer: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år gammel
- Patienter diagnosticeret med Major Depressiv Lidelse i henhold til DSM 5 og sværhedsgraden af deres sygdom
- Scorer 7 point eller mere på Maudsley-stadieinddelingen
- Har depression, der ikke reagerer på 2 forskellige antidepressiva
- Ingen klinisk mental retardering
- Samtykker til at deltage i undersøgelsen
- Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS] score på 20 eller højere
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] score på 20 eller derover
- Er højrehåndet
- Har brugt det samme antidepressivum i samme dosis de sidste 4 uger
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en neurologisk eller metabolisk sygdom, der påvirker kognitive funktioner (Systemiske sygdomme såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk nyresvigt, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, polyneuropati, inflammatorisk reumatologisk sygdom og maligniteter)
- Har et fremmedlegeme såsom pacemaker, intrakranielt implantat, der kan interagere magnetisk
- Høre- og synshandikap, der forhindrer kommunikation
- Ustabile eller akutte medicinske tilstande
- Graviditet eller amning
- Har en primær psykiatrisk lidelse andet end major depressiv lidelse
- Diagnosticeret med svær MDD med psykotiske træk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Itbs
iTBS med otte-cifrede spoler til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
I alt vil der blive administreret 50 sessioner til mindst 30 patienter, fem sessioner om dagen, fem dage om ugen i to uger.
Der vil være mindst 30 minutters hvileperiode mellem hver session.
En session for Gruppe A involverer en 5 Hz frekvens intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol anvendt på den venstre DLPFC ved 90-110% motorisk tærskel.
Andre navne:
Den anden patientgruppe (Gruppe B), der består af mindst 30 personer, vil modtage 5 sessioner om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 50 sessioner.
Der vil være mindst 30 minutters hvileperiode mellem hver session.
Gruppe B vil modtage en 5 Hz, kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) protokol til højre DLPFC ved 80% motorisk tærskel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ctbs
cTBS med en otteformet spole til den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
I alt vil der blive administreret 50 sessioner til mindst 30 patienter, fem sessioner om dagen, fem dage om ugen i to uger.
Der vil være mindst 30 minutters hvileperiode mellem hver session.
En session for Gruppe A involverer en 5 Hz frekvens intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol anvendt på den venstre DLPFC ved 90-110% motorisk tærskel.
Andre navne:
Den anden patientgruppe (Gruppe B), der består af mindst 30 personer, vil modtage 5 sessioner om dagen, 5 dage om ugen, i 2 uger, i alt 50 sessioner.
Der vil være mindst 30 minutters hvileperiode mellem hver session.
Gruppe B vil modtage en 5 Hz, kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) protokol til højre DLPFC ved 80% motorisk tærskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala.
Minimum og maksimum score er 0-60.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
|
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale-17.
Minimum og maksimum score er 0-51.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Minimum og maksimum score er 0-56.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
|
Score for selvmordstanker fra The Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
Selvmordstanker score på det tredje spørgsmål i Hamilton Depression Rating Scale-17.
Minimum og maksimum score er 0-4.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
|
Score for selvmordstanker af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
Selvmordstanker score på det tiende spørgsmål i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minimum og maksimum score spænder fra 0-6.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
|
Sværhedsgrad af Søvnløshed
Tidsramme: præbehandling, 4 uger, 10 uger og 14 uger
|
Det måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimum og maksimum score er 0-21.
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
præbehandling, 4 uger, 10 uger og 14 uger
|
|
Insomniseveritetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
Det måles med Insomnia Severity Index (ISI).
Minimum- og maksimumscore er 0-28.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger og 14 uger
|
|
Kognitiv Vurdering
Tidsramme: forbehandling og 14 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 30.
En totalscore på 21 og derover indikerer, at deltageren er inden for normale grænser. |
forbehandling og 14 uger
|
|
Funktionalitetssværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 2 uger og 14 uger
|
Functioning Assessment Short Test (FAST): Den bruges til at måle patienters funktionsevne.
Minimum- og maksimumscore er 0-66.
Højere score betyder et dårligere udfald.
|
forbehandling, 2 uger og 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-08/08
- Atatürk University (Anden identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAfhængighed | Vaping | Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)Canada
Kliniske forsøg med Transkraniel Magnetisk Stimulering med otte-formet spole
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Transkraniel magnetisk stimulationForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater