Jämförelse av effektiviteten hos accelererad intermittent theta burst-stimulering och accelererad kontinuerlig theta burst-stimulering hos patienter med behandlingsresistent depression
Jämförelse av effektiviteten hos accelererad intermittent thetaburststimulering och accelererad kontinuerlig thetaburststimulering hos patienter med behandlingsresistent depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Större depressiv störning (MDD) är den vanligaste formen av affektiva störningar som ofta förekommer i samhället, har höga återfalls- och kronicitetsfrekvenser och kan leda till betydande fysiska, kognitiva och psykosociala dysfunktioner hos individer. Även om det inte finns någon enhetligt accepterad definition för behandlingsresistent depression (TRD) är en av de mest använda definitionerna "bristande respons på minst två olika antidepressiva behandlingar under tillräcklig längd och med lämplig dos." Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad på vänster och/eller höger dorsolateral prefrontalkortex (DLPFC) framstår som ett alternativt behandlingsalternativ hos patienter med TRD. En av dessa metoder, theta-burst-stimulering (TBS), är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod godkänd av US Food and Drug Administration (FDA) för behandlingsresistent depression. Nuvarande metodologiska framsteg har möjliggjort att nuvarande TBS-protokoll kan; Terapeutisk effekt kan förstärkas genom att applicera sessioner flera gånger per dag, öka stimulationsdosen och mer precist rikta in sig på bilateral DLPFC. Förutom intermitterande TBS (iTBS) har även kontinuerliga TBS-protokoll (cTBS) applicerade på höger DLPFC rapporterats erbjuda terapeutisk potential hos patienter med TDD. Flera studier har visat att protokoll bestående av 1 800 pulser producerar varaktiga förändringar i kortikal excitabilitet och effektivt utlöser riktade neuroplastiska mekanismer.
Studien planerades genomföras med patienter som sökte till Atatürk University Faculty of Medicine, psykiatriska öppenvårdsmottagningen och diagnosticerades med större depressiv störning (MDD) enligt American Psychiatric Associations DSM-5 diagnostiska kriterier. Deltagarna randomiserades till två grupper. I denna enkelblindade parallellstudie schemalades en grupp att få totalt 50 sessioner iTBS till vänster dorsolateral prefrontalkortex (vänster-DLPFC), medan den andra gruppen fick 50 sessioner cTBS till höger DLPFC.
Kliniska utvärderingar av patienterna kommer att genomföras vid baslinje, mitt i behandlingen, vid behandlingens slut samt vecka 2, 4, 8 och 12 efter behandling. Depressiva symtom kommer att mätas med HAM-D och MADRS, ångest med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), sömnstörningar med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Insomnia Severity Index (ISI), kognitiva funktioner med Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) och funktion med Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Deltagarna förväntades behålla sina nuvarande psykofarmaka i stabila doser under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonnummer: +905350705623
- E-post: m.balamur5@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Telefonnummer: +905456161625
- E-post: drofuygur@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
- Rekrytering
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonnummer: +905350705623
- E-post: m.balamur5@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år gammal
- Patienter diagnosticerade med Major Depressiv Störning enligt DSM 5 och svårighetsgraden av deras sjukdom
- Poängsättning på 7 poäng eller mer enligt Maudsley-stageringsmetoden
- Har depression som inte svarat på 2 olika antidepressiva läkemedel
- Ingen klinisk mental retardation
- Samtycker att delta i studien
- Hamilton Depression Rating Scale-17 [HDRS] poäng på 20 eller högre
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] poäng på 20 eller högre
- Högerhänthet
- Har använt samma antidepressiva läkemedel i samma dos under de senaste 4 veckorna
Exklusionskriterier:
- Diagnosticerad med en neurologisk eller metabolisk sjukdom som påverkar kognitiva funktioner (Systemiska sjukdomar såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk njursvikt, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, polyneuropati, inflammatorisk reumatologisk sjukdom och maligniteter)
- Har en främmande kropp såsom pacemaker, intrakraniell implantat som kan interagera magnetiskt
- Hörsel- och synnedsättningar som förhindrar kommunikation
- Instabila eller akuta medicinska tillstånd
- Graviditet eller amning
- Har en primär psykiatrisk störning annan än major depressiv störning
- Diagnosticerad med svår MDD med psykotiska drag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Itbs
iTBS med åtta sifferspolor till vänster dorsolateral prefrontala cortex.
|
Totalt kommer 50 sessioner att administreras till minst 30 patienter, fem sessioner per dag, fem dagar i veckan under två veckor.
Det kommer att finnas minst en 30-minuters viloperiod mellan varje session.
En session för Grupp A innefattar ett 5 Hz frekvens intermittent theta burst stimulation (iTBS) protokoll applicerat på den vänstra DLPFC vid 90-110% motorisk tröskel.
Andra namn:
Den andra patientgruppen (Grupp B), bestående av minst 30 individer, kommer att få 5 sessioner per dag, 5 dagar i veckan, under 2 veckor, totalt 50 sessioner.
Det kommer att finnas minst en 30-minuters viloperiod mellan varje session.
Grupp B kommer att få ett 5 Hz, kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) protokoll till höger DLPFC vid 80% motorisk tröskel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kliniska prövningar
cTBS med en åttaformad spole till den högra dorsolaterala prefrontala cortexen.
|
Totalt kommer 50 sessioner att administreras till minst 30 patienter, fem sessioner per dag, fem dagar i veckan under två veckor.
Det kommer att finnas minst en 30-minuters viloperiod mellan varje session.
En session för Grupp A innefattar ett 5 Hz frekvens intermittent theta burst stimulation (iTBS) protokoll applicerat på den vänstra DLPFC vid 90-110% motorisk tröskel.
Andra namn:
Den andra patientgruppen (Grupp B), bestående av minst 30 individer, kommer att få 5 sessioner per dag, 5 dagar i veckan, under 2 veckor, totalt 50 sessioner.
Det kommer att finnas minst en 30-minuters viloperiod mellan varje session.
Grupp B kommer att få ett 5 Hz, kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) protokoll till höger DLPFC vid 80% motorisk tröskel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minsta och högsta poäng är 0-60.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale-17.
Minsta och högsta poäng är 0-51.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Minsta och högsta poäng är 0-56.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
|
Poäng för självmordstankar från The Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
Poäng för självmordstankar på den tredje frågan i Hamilton Depression Rating Scale-17.
Minsta och högsta poäng är 0-4.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
|
Poäng för självmordstankar från The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
Poäng för självmordstankar på den tionde frågan i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minsta och högsta poäng varierar från 0-6.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
förbehandling, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
|
Insomniaseveritet
Tidsram: prebehandling, 4 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
Det mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minsta och högsta poäng är 0–21.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
prebehandling, 4 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
|
Insomniasvårighetsgrad
Tidsram: behandling, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
Den mäts med Insomnia Severity Index (ISI).
Minsta och högsta poäng är 0-28.
Högre poäng betyder ett sämre utfall.
|
behandling, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: förbehandling och 14 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Det maximala poäng som kan erhållas från testet är 30.
Ett totalpoäng på 21 och högre indikerar att deltagaren är inom normala gränser.
|
förbehandling och 14 veckor
|
|
Funktionsnedsättningsgrad
Tidsram: prebehandling, 2 veckor och 14 veckor
|
Funktionell bedömningstest – kort version (FAST): Det används för att mäta patienters funktionalitet.
De lägsta och högsta poängen är 0–66.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
prebehandling, 2 veckor och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-08/08
- Atatürk University (Annan identifierare: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .