Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til akselerert intermitterende Theta Burst Stimulering og akselerert kontinuerlig Theta Burst Stimulering hos pasienter med behandlingsresistent depresjon

2. desember 2025 oppdatert av: Omer Faruk Uygur, Ataturk University

Sammenligning av effekten av akselerert intermitterende theta burst-stimulering og akselerert kontinuerlig theta burst-stimulering hos pasienter med behandlingsresistent depresjon

I de senere år har forskningen på effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (RTD) stadig økt. Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av akselerert ensidig anvendelse av to forskjellige former av theta burst-stimulering (TBU), en variant av repetitiv TMU (rTMS)-intermitterende TBU (iTBU) og kontinuerlig TBU (cTBU)-hos TDD-pasienter. Studien hadde som mål å sammenligne fordelene med iTBU- og cTBU-protokollene på depresjon, suicidalitet, angstnivåer, søvnforstyrrelser, kognitiv ytelse og generell funksjon etter en to ukers intensiv behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stor depressiv lidelse (MDD) er den vanligste formen for stemningslidelser som ofte forekommer i samfunnet, har høye tilbakefalls- og kronisitetssatser, og kan føre til betydelig fysisk, kognitiv og psykososial dysfunksjon hos enkeltpersoner. Selv om det ikke finnes en enkelt universelt akseptert definisjon for behandlingsresistent depresjon (TRD), er en av de mest brukte definisjonene "manglende respons på minst to forskjellige antidepressiva-behandlinger i tilstrekkelig varighet og med passende dose." Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som påføres venstre og/eller høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) skiller seg ut som en alternativ behandlingsmetode hos pasienter med TRD. En av disse metodene, theta-burst stimulering (TBS), er en ikke-invasiv nevromoduleringsmetode godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandlingsresistent depresjon. Nåværende metodologiske fremskritt har gjort det mulig for nåværende TBS-protokoller å; Terapeutisk effekt kan forbedres ved å gjennomføre økter flere ganger om dagen, øke stimuleringsdosen og mer nøyaktig målrette den bilaterale DLPFC. I tillegg til intermitterende TBS (iTBS), har kontinuerlig TBS (cTBS)-protokoller som påføres høyre DLPFC også blitt rapportert å tilby terapeutisk potensial hos pasienter med TDD. Flere studier har vist at protokoller som består av 1 800 pulser produserer varige endringer i kortikal eksitabilitet og utløser effektivt målrettede nevroplastiske mekanismer.

Studien ble planlagt å gjennomføres med pasienter som oppsøkte Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Psychiatry Outpatient Clinic og ble diagnostisert med stor depressiv lidelse (MDD) i henhold til American Psychiatric Associations DSM-5 diagnostiske kriterier. Deltakerne ble tilfeldig tildelt to grupper. I denne enkeltblindede, parallelle studien var en gruppe planlagt å motta totalt 50 økter med iTBS til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (venstre-DLPFC), mens den andre gruppen mottok 50 økter med cTBS til høyre DLPFC.

Kliniske vurderinger av pasientene vil bli utført ved utgangspunktet, midt i behandlingen, ved behandlingens slutt, og ved uke 2, 4, 8 og 12 etter behandlingen. Depressive symptomer vil bli målt med HAM-D og MADRS, angst med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), søvnforstyrrelser med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI), kognitive funksjoner med Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), og fungering med Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Deltakerne ble forventet å opprettholde sine nåværende psykofarmaka i stabile doser gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mahmut Balamur, research assistant doctor
  • Telefonnummer: +905350705623
  • E-post: m.balamur5@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
  • Telefonnummer: +905456161625
  • E-post: drofuygur@hotmail.com

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Ta kontakt med:
          • Mahmut Balamur, research assistant doctor
          • Telefonnummer: +905350705623
          • E-post: m.balamur5@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 65 år gammel
  2. Pasienter diagnostisert med major depresjonslidelse i henhold til DSM 5 og alvorlighetsgraden av deres sykdom
  3. Score 7 poeng eller mer på Maudsley-innstillingen
  4. Har depresjon som ikke responderer på 2 forskjellige antidepressiva
  5. Ingen klinisk psykisk utviklingshemming
  6. Samtykker til å delta i studien
  7. Hamilton Depresjonsskala-17 [HDRS] score på 20 eller høyere
  8. Montgomery Asberg Depresjonsskala [MADRS] score på 20 eller høyere
  9. Er høyrebent
  10. Har brukt samme antidepressivum i samme dose de siste 4 ukene

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med en nevrologisk eller metabolsk sykdom som påvirker kognitive funksjoner (Systemiske sykdommer som diabetes mellitus, hjerte- og karsykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, polynevropati, inflammatorisk revmatologisk sykdom og maligniteter)
  2. Har et fremmedlegeme som pacemaker, intrakranielt implantat som kan interagere magnetisk
  3. Hørsels- og synshemninger som hindrer kommunikasjon
  4. Ustabile eller akutte medisinske tilstander
  5. Svangerskap eller amming
  6. Har en primær psykiatrisk lidelse annet enn major depresjonslidelse
  7. Diagnostisert med alvorlig MDD med psykotiske trekk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Itbs
iTBS med åttesifrede spoler til den venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Totalt vil 50 økter bli administrert til minst 30 pasienter, fem økter per dag, fem dager i uken i to uker. Det vil være minst 30 minutters hvileperiode mellom hver økt. En økt for Gruppe A involverer en 5 Hz intermitterende theta burst stimulering (iTBS) protokoll påført venstre DLPFC ved 90-110% motorisk terskel.
Andre navn:
  • En gruppe
Den andre pasientgruppen (Gruppe B), som består av minst 30 personer, vil motta 5 økter per dag, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 50 økter. Det vil være minst 30 minutters hvileperiode mellom hver økt. Gruppe B vil motta en 5 Hz, kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)-protokoll til høyre DLPFC ved 80 % motorisk terskel.
Andre navn:
  • B-gruppe
Aktiv komparator: ctbs
cTBS med en åtteformet spole til den høyre dorsolaterale prefrontale cortex.
Totalt vil 50 økter bli administrert til minst 30 pasienter, fem økter per dag, fem dager i uken i to uker. Det vil være minst 30 minutters hvileperiode mellom hver økt. En økt for Gruppe A involverer en 5 Hz intermitterende theta burst stimulering (iTBS) protokoll påført venstre DLPFC ved 90-110% motorisk terskel.
Andre navn:
  • En gruppe
Den andre pasientgruppen (Gruppe B), som består av minst 30 personer, vil motta 5 økter per dag, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 50 økter. Det vil være minst 30 minutters hvileperiode mellom hver økt. Gruppe B vil motta en 5 Hz, kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)-protokoll til høyre DLPFC ved 80 % motorisk terskel.
Andre navn:
  • B-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Minimum og maksimum poengsum er 0-60. Høyere score betyr et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Hamilton Depression Rating Scale-17. Minimum og maksimum poengsum er 0-51. Høyere score betyr et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale. Minimum og maksimum poengsum er 0-56. Høyere score betyr et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Poengsum for selvmordstanker fra The Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Score for selvmordstanker på det tredje spørsmålet i Hamilton Depression Rating Scale-17. Minimum og maksimum poengsum er 0-4. Høyere score betyr et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Poengsum for selvmordstanker på The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Score for selvmordstanker på det tiende spørsmålet i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Minimum og maksimum poengsum varierer fra 0-6. Høyere score betyr et dårligere resultat.
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Søvnløshetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 4 uker, 10 uker og 14 uker
Det måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimum- og maksimumscorene er 0–21. Høyere score betyr et dårligere resultat.
forbehandling, 4 uker, 10 uker og 14 uker
Insomni alvorlighetsgrad
Tidsramme: før behandling, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Det måles med Insomnia Severity Index (ISI). Minimum- og maksimumscorene er 0-28. Høyere score betyr dårligere utfall.
før behandling, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
Kognitiv vurdering
Tidsramme: førbehandling og 14 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Den maksimale poengsummen som kan oppnås på testen er 30.
En total poengsum på 21 og over indikerer at deltakeren er innenfor normale grenser.
førbehandling og 14 uker
Funksjonalitet Alvorlighetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 2 uker og 14 uker
Functioning Assessment Short Test (FAST): Den brukes til å måte pasienters funksjonalitet. Minimums- og maksimumsscore er 0-66. Høyere score betyr et dårligere utfall.
forbehandling, 2 uker og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere