- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264452
Sammenligning av effektiviteten til akselerert intermitterende Theta Burst Stimulering og akselerert kontinuerlig Theta Burst Stimulering hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
Sammenligning av effekten av akselerert intermitterende theta burst-stimulering og akselerert kontinuerlig theta burst-stimulering hos pasienter med behandlingsresistent depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stor depressiv lidelse (MDD) er den vanligste formen for stemningslidelser som ofte forekommer i samfunnet, har høye tilbakefalls- og kronisitetssatser, og kan føre til betydelig fysisk, kognitiv og psykososial dysfunksjon hos enkeltpersoner. Selv om det ikke finnes en enkelt universelt akseptert definisjon for behandlingsresistent depresjon (TRD), er en av de mest brukte definisjonene "manglende respons på minst to forskjellige antidepressiva-behandlinger i tilstrekkelig varighet og med passende dose." Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som påføres venstre og/eller høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) skiller seg ut som en alternativ behandlingsmetode hos pasienter med TRD. En av disse metodene, theta-burst stimulering (TBS), er en ikke-invasiv nevromoduleringsmetode godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandlingsresistent depresjon. Nåværende metodologiske fremskritt har gjort det mulig for nåværende TBS-protokoller å; Terapeutisk effekt kan forbedres ved å gjennomføre økter flere ganger om dagen, øke stimuleringsdosen og mer nøyaktig målrette den bilaterale DLPFC. I tillegg til intermitterende TBS (iTBS), har kontinuerlig TBS (cTBS)-protokoller som påføres høyre DLPFC også blitt rapportert å tilby terapeutisk potensial hos pasienter med TDD. Flere studier har vist at protokoller som består av 1 800 pulser produserer varige endringer i kortikal eksitabilitet og utløser effektivt målrettede nevroplastiske mekanismer.
Studien ble planlagt å gjennomføres med pasienter som oppsøkte Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Psychiatry Outpatient Clinic og ble diagnostisert med stor depressiv lidelse (MDD) i henhold til American Psychiatric Associations DSM-5 diagnostiske kriterier. Deltakerne ble tilfeldig tildelt to grupper. I denne enkeltblindede, parallelle studien var en gruppe planlagt å motta totalt 50 økter med iTBS til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (venstre-DLPFC), mens den andre gruppen mottok 50 økter med cTBS til høyre DLPFC.
Kliniske vurderinger av pasientene vil bli utført ved utgangspunktet, midt i behandlingen, ved behandlingens slutt, og ved uke 2, 4, 8 og 12 etter behandlingen. Depressive symptomer vil bli målt med HAM-D og MADRS, angst med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), søvnforstyrrelser med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Insomnia Severity Index (ISI), kognitive funksjoner med Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), og fungering med Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Deltakerne ble forventet å opprettholde sine nåværende psykofarmaka i stabile doser gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonnummer: +905350705623
- E-post: m.balamur5@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Telefonnummer: +905456161625
- E-post: drofuygur@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Ta kontakt med:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonnummer: +905350705623
- E-post: m.balamur5@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år gammel
- Pasienter diagnostisert med major depresjonslidelse i henhold til DSM 5 og alvorlighetsgraden av deres sykdom
- Score 7 poeng eller mer på Maudsley-innstillingen
- Har depresjon som ikke responderer på 2 forskjellige antidepressiva
- Ingen klinisk psykisk utviklingshemming
- Samtykker til å delta i studien
- Hamilton Depresjonsskala-17 [HDRS] score på 20 eller høyere
- Montgomery Asberg Depresjonsskala [MADRS] score på 20 eller høyere
- Er høyrebent
- Har brukt samme antidepressivum i samme dose de siste 4 ukene
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en nevrologisk eller metabolsk sykdom som påvirker kognitive funksjoner (Systemiske sykdommer som diabetes mellitus, hjerte- og karsykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, polynevropati, inflammatorisk revmatologisk sykdom og maligniteter)
- Har et fremmedlegeme som pacemaker, intrakranielt implantat som kan interagere magnetisk
- Hørsels- og synshemninger som hindrer kommunikasjon
- Ustabile eller akutte medisinske tilstander
- Svangerskap eller amming
- Har en primær psykiatrisk lidelse annet enn major depresjonslidelse
- Diagnostisert med alvorlig MDD med psykotiske trekk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Itbs
iTBS med åttesifrede spoler til den venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Totalt vil 50 økter bli administrert til minst 30 pasienter, fem økter per dag, fem dager i uken i to uker.
Det vil være minst 30 minutters hvileperiode mellom hver økt.
En økt for Gruppe A involverer en 5 Hz intermitterende theta burst stimulering (iTBS) protokoll påført venstre DLPFC ved 90-110% motorisk terskel.
Andre navn:
Den andre pasientgruppen (Gruppe B), som består av minst 30 personer, vil motta 5 økter per dag, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 50 økter.
Det vil være minst 30 minutters hvileperiode mellom hver økt.
Gruppe B vil motta en 5 Hz, kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)-protokoll til høyre DLPFC ved 80 % motorisk terskel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ctbs
cTBS med en åtteformet spole til den høyre dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Totalt vil 50 økter bli administrert til minst 30 pasienter, fem økter per dag, fem dager i uken i to uker.
Det vil være minst 30 minutters hvileperiode mellom hver økt.
En økt for Gruppe A involverer en 5 Hz intermitterende theta burst stimulering (iTBS) protokoll påført venstre DLPFC ved 90-110% motorisk terskel.
Andre navn:
Den andre pasientgruppen (Gruppe B), som består av minst 30 personer, vil motta 5 økter per dag, 5 dager i uken, i 2 uker, totalt 50 økter.
Det vil være minst 30 minutters hvileperiode mellom hver økt.
Gruppe B vil motta en 5 Hz, kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS)-protokoll til høyre DLPFC ved 80 % motorisk terskel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minimum og maksimum poengsum er 0-60.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale-17.
Minimum og maksimum poengsum er 0-51.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Minimum og maksimum poengsum er 0-56.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Poengsum for selvmordstanker fra The Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Score for selvmordstanker på det tredje spørsmålet i Hamilton Depression Rating Scale-17.
Minimum og maksimum poengsum er 0-4.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Poengsum for selvmordstanker på The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Score for selvmordstanker på det tiende spørsmålet i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minimum og maksimum poengsum varierer fra 0-6.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Søvnløshetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 4 uker, 10 uker og 14 uker
|
Det måles med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimum- og maksimumscorene er 0–21.
Høyere score betyr et dårligere resultat.
|
forbehandling, 4 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Insomni alvorlighetsgrad
Tidsramme: før behandling, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
Det måles med Insomnia Severity Index (ISI).
Minimum- og maksimumscorene er 0-28.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
før behandling, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker og 14 uker
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: førbehandling og 14 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Den maksimale poengsummen som kan oppnås på testen er 30.
En total poengsum på 21 og over indikerer at deltakeren er innenfor normale grenser. |
førbehandling og 14 uker
|
|
Funksjonalitet Alvorlighetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 2 uker og 14 uker
|
Functioning Assessment Short Test (FAST): Den brukes til å måte pasienters funksjonalitet.
Minimums- og maksimumsscore er 0-66.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
forbehandling, 2 uker og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-08/08
- Atatürk University (Annen identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .