Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van versnelde intermitterende theta burst stimulatie en versnelde continue theta burst stimulatie bij patiënten met therapieresistente depressie

2 december 2025 bijgewerkt door: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
De afgelopen jaren is onderzoek naar de effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD) gestaag toegenomen. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te onderzoeken van versnelde unilaterale toepassing van twee verschillende vormen van theta burst stimulatie (TBS), een variant van repetitieve TMS (rTMS) - intermitterende TBS (iTBS) en continue TBS (cTBS) - bij TRD-patiënten. De studie had tot doel de voordelen van iTBS- en cTBS-protocollen te vergelijken op depressie, suïcidale gedachten, angstniveaus, slaapstoornissen, cognitieve prestaties en algemeen functioneren na een intensieve behandelperiode van twee weken en een follow-upperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Major depressive disorder (MDD) is de meest voorkomende vorm van stemmingsstoornissen die vaak in de samenleving voorkomt, hoge recidief- en chronischheidspercentages heeft, en kan leiden tot aanzienlijke fysieke, cognitieve en psychosociale disfunctie bij individuen. Hoewel er geen enkele universeel geaccepteerde definitie bestaat voor therapieresistente depressie (TRD), is een van de meest gebruikte definities "het niet reageren op ten minste twee verschillende antidepressieve behandelingen gedurende een voldoende duur en op een geschikte dosis." Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de linker en/of rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) onderscheidt zich als een alternatieve behandelingsbenadering bij patiënten met TRD. Een van deze methoden, theta-burst stimulatie (TBS), is een niet-invasieve neuromodulatiemethode goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor therapieresistente depressie. Huidige methodologische vooruitgangen hebben huidige TBS-protocollen in staat gesteld om; therapeutische werkzaamheid kan worden verbeterd door sessies meerdere keren per dag toe te passen, de stimulatiedosis te verhogen en de bilaterale DLPFC nauwkeuriger te targeten. Naast intermitterende TBS (iTBS), zijn continue TBS (cTBS) protocollen toegepast op de rechter DLPFC ook gerapporteerd om therapeutisch potentieel te bieden bij patiënten met TDD. Verschillende studies hebben aangetoond dat protocollen bestaande uit 1.800 pulsen blijvende veranderingen in corticale prikkelbaarheid produceren en effectief gerichte neuroplastische mechanismen activeren.

De studie was gepland om te worden uitgevoerd met patiënten die zich presenteerden aan de Atatürk Universiteit Faculteit Geneeskunde, Afdeling Psychiatrie Polikliniek en bij wie major depressive disorder (MDD) werd gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de American Psychiatric Association's DSM-5. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. In deze enkelblinde, parallelle studie was één groep gepland om in totaal 50 sessies van iTBS aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (linker-DLPFC) te ontvangen, terwijl de andere groep 50 sessies van cTBS aan de rechter DLPFC ontving.

Klinische beoordelingen van patiënten zullen worden uitgevoerd bij aanvang, halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling, en op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling. Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de HAM-D en MADRS, angst met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), slaapstoornissen met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Insomnia Severity Index (ISI), cognitieve functies met de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), en functioneren met de Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Van deelnemers werd verwacht dat ze hun huidige psychotrope medicatie op stabiele doses zouden handhaven gedurende de hele studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mahmut Balamur, research assistant doctor
  • Telefoonnummer: +905350705623
  • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
  • Telefoonnummer: +905456161625
  • E-mail: drofuygur@hotmail.com

Studie Locaties

      • Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
        • Werving
        • Ataturk University
        • Contact:
          • Mahmut Balamur, research assistant doctor
          • Telefoonnummer: +905350705623
          • E-mail: m.balamur5@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. 18 tot 65 jaar oud
  2. Patiënten gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis volgens DSM 5 en de ernst van hun ziekte
  3. Scoren van 7 punten of meer op de Maudsley-stadiëringsmethode
  4. Depressie die niet reageert op 2 verschillende antidepressiva
  5. Geen klinische verstandelijke beperking
  6. Instemmen met deelname aan de studie
  7. Hamilton Depressie Beoordelingsschaal-17 [HDRS] score van 20 of hoger
  8. Montgomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal [MADRS] score van 20 of hoger
  9. Rechtshandig zijn
  10. Hetzelfde antidepressivum in dezelfde dosering hebben gebruikt gedurende de laatste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een neurologische of metabole ziekte die cognitieve functies beïnvloedt (Systemische ziekten zoals diabetes mellitus, cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, chronisch nierfalen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, polyneuropathie, inflammatoire reumatologische ziekte en maligniteiten)
  2. Een vreemd lichaam hebben zoals een pacemaker, intracraniële implantatie die magnetisch kan interageren
  3. Gehoor- en gezichtsstoornissen die communicatie belemmeren
  4. Onstabiele of acute medische aandoeningen
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Een primaire psychiatrische stoornis hebben anders dan een ernstige depressieve stoornis
  7. Gediagnosticeerd met ernstige MDD met psychotische kenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Itbs
iTBS met achtcijferige spoelen naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
In totaal worden 50 sessies toegediend aan minimaal 30 patiënten, vijf sessies per dag, vijf dagen per week gedurende twee weken. Tussen elke sessie is er een rustperiode van minimaal 30 minuten. Eén sessie voor Groep A omvat een 5 Hz frequentie intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) protocol toegepast op de linker DLPFC bij 90-110% motorische drempel.
Andere namen:
  • Een groep
De andere patiëntengroep (Groep B), bestaande uit minimaal 30 personen, zal 5 sessies per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken ontvangen, voor een totaal van 50 sessies. Er zal minimaal een rustperiode van 30 minuten tussen elke sessie zijn. Groep B zal een 5 Hz, continu theta burst stimulatie (cTBS) protocol ontvangen op de rechter DLPFC bij 80% van de motorische drempel.
Andere namen:
  • B-groep
Actieve vergelijker: ctbs
cTBS met een figuur-van-acht spoel naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
In totaal worden 50 sessies toegediend aan minimaal 30 patiënten, vijf sessies per dag, vijf dagen per week gedurende twee weken. Tussen elke sessie is er een rustperiode van minimaal 30 minuten. Eén sessie voor Groep A omvat een 5 Hz frequentie intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) protocol toegepast op de linker DLPFC bij 90-110% motorische drempel.
Andere namen:
  • Een groep
De andere patiëntengroep (Groep B), bestaande uit minimaal 30 personen, zal 5 sessies per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken ontvangen, voor een totaal van 50 sessies. Er zal minimaal een rustperiode van 30 minuten tussen elke sessie zijn. Groep B zal een 5 Hz, continu theta burst stimulatie (cTBS) protocol ontvangen op de rechter DLPFC bij 80% van de motorische drempel.
Andere namen:
  • B-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
De Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie. De minimale en maximale scores zijn 0-60. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
De Hamilton-depressiebeoordelingsschaal-17. De minimale en maximale scores zijn 0-51. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van angst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
Hamilton-angstbeoordelingsschaal. De minimale en maximale scores zijn 0-56. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
Zelfmoordgedachtenscore van de Hamilton Depression Rating Scale-17
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
Score voor zelfmoordgedachten op de derde vraag van de Hamilton Depression Rating Scale-17. De minimum- en maximumscore zijn 0-4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
Zelfmoordgedachtenscore van de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
Zelfmoordgedachten scoren op de tiende vraag van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Minimale en maximale scores variëren van 0-6. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 4 weken, 10 weken en 14 weken
Het wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De minimum- en maximumscores zijn 0-21. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
voorbehandeling, 4 weken, 10 weken en 14 weken
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: pretreatment, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
Het wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI). De minimum- en maximumscores zijn 0-28. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
pretreatment, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: pretreatment en 14 weken
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): De maximale score die kan worden behaald op de test is 30. Een totaalscore van 21 en hoger geeft aan dat de deelnemer binnen de normale grenzen valt.
pretreatment en 14 weken
Functionaliteit Ernst
Tijdsspanne: prebehandeling, 2 weken en 14 weken
Functioning Assessment Short Test (FAST): Het wordt gebruikt om de functionaliteit van patiënten te meten. De minimum- en maximumscores zijn 0-66. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
prebehandeling, 2 weken en 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren