- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264452
Vergelijking van de werkzaamheid van versnelde intermitterende theta burst stimulatie en versnelde continue theta burst stimulatie bij patiënten met therapieresistente depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Major depressive disorder (MDD) is de meest voorkomende vorm van stemmingsstoornissen die vaak in de samenleving voorkomt, hoge recidief- en chronischheidspercentages heeft, en kan leiden tot aanzienlijke fysieke, cognitieve en psychosociale disfunctie bij individuen. Hoewel er geen enkele universeel geaccepteerde definitie bestaat voor therapieresistente depressie (TRD), is een van de meest gebruikte definities "het niet reageren op ten minste twee verschillende antidepressieve behandelingen gedurende een voldoende duur en op een geschikte dosis." Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de linker en/of rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) onderscheidt zich als een alternatieve behandelingsbenadering bij patiënten met TRD. Een van deze methoden, theta-burst stimulatie (TBS), is een niet-invasieve neuromodulatiemethode goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor therapieresistente depressie. Huidige methodologische vooruitgangen hebben huidige TBS-protocollen in staat gesteld om; therapeutische werkzaamheid kan worden verbeterd door sessies meerdere keren per dag toe te passen, de stimulatiedosis te verhogen en de bilaterale DLPFC nauwkeuriger te targeten. Naast intermitterende TBS (iTBS), zijn continue TBS (cTBS) protocollen toegepast op de rechter DLPFC ook gerapporteerd om therapeutisch potentieel te bieden bij patiënten met TDD. Verschillende studies hebben aangetoond dat protocollen bestaande uit 1.800 pulsen blijvende veranderingen in corticale prikkelbaarheid produceren en effectief gerichte neuroplastische mechanismen activeren.
De studie was gepland om te worden uitgevoerd met patiënten die zich presenteerden aan de Atatürk Universiteit Faculteit Geneeskunde, Afdeling Psychiatrie Polikliniek en bij wie major depressive disorder (MDD) werd gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de American Psychiatric Association's DSM-5. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. In deze enkelblinde, parallelle studie was één groep gepland om in totaal 50 sessies van iTBS aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (linker-DLPFC) te ontvangen, terwijl de andere groep 50 sessies van cTBS aan de rechter DLPFC ontving.
Klinische beoordelingen van patiënten zullen worden uitgevoerd bij aanvang, halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling, en op 2, 4, 8 en 12 weken na de behandeling. Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de HAM-D en MADRS, angst met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), slaapstoornissen met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Insomnia Severity Index (ISI), cognitieve functies met de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), en functioneren met de Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Van deelnemers werd verwacht dat ze hun huidige psychotrope medicatie op stabiele doses zouden handhaven gedurende de hele studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefoonnummer: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Telefoonnummer: +905456161625
- E-mail: drofuygur@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Werving
- Ataturk University
-
Contact:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefoonnummer: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 tot 65 jaar oud
- Patiënten gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis volgens DSM 5 en de ernst van hun ziekte
- Scoren van 7 punten of meer op de Maudsley-stadiëringsmethode
- Depressie die niet reageert op 2 verschillende antidepressiva
- Geen klinische verstandelijke beperking
- Instemmen met deelname aan de studie
- Hamilton Depressie Beoordelingsschaal-17 [HDRS] score van 20 of hoger
- Montgomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal [MADRS] score van 20 of hoger
- Rechtshandig zijn
- Hetzelfde antidepressivum in dezelfde dosering hebben gebruikt gedurende de laatste 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een neurologische of metabole ziekte die cognitieve functies beïnvloedt (Systemische ziekten zoals diabetes mellitus, cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, chronisch nierfalen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, polyneuropathie, inflammatoire reumatologische ziekte en maligniteiten)
- Een vreemd lichaam hebben zoals een pacemaker, intracraniële implantatie die magnetisch kan interageren
- Gehoor- en gezichtsstoornissen die communicatie belemmeren
- Onstabiele of acute medische aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een primaire psychiatrische stoornis hebben anders dan een ernstige depressieve stoornis
- Gediagnosticeerd met ernstige MDD met psychotische kenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Itbs
iTBS met achtcijferige spoelen naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
In totaal worden 50 sessies toegediend aan minimaal 30 patiënten, vijf sessies per dag, vijf dagen per week gedurende twee weken.
Tussen elke sessie is er een rustperiode van minimaal 30 minuten.
Eén sessie voor Groep A omvat een 5 Hz frequentie intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) protocol toegepast op de linker DLPFC bij 90-110% motorische drempel.
Andere namen:
De andere patiëntengroep (Groep B), bestaande uit minimaal 30 personen, zal 5 sessies per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken ontvangen, voor een totaal van 50 sessies.
Er zal minimaal een rustperiode van 30 minuten tussen elke sessie zijn.
Groep B zal een 5 Hz, continu theta burst stimulatie (cTBS) protocol ontvangen op de rechter DLPFC bij 80% van de motorische drempel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ctbs
cTBS met een figuur-van-acht spoel naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
|
In totaal worden 50 sessies toegediend aan minimaal 30 patiënten, vijf sessies per dag, vijf dagen per week gedurende twee weken.
Tussen elke sessie is er een rustperiode van minimaal 30 minuten.
Eén sessie voor Groep A omvat een 5 Hz frequentie intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) protocol toegepast op de linker DLPFC bij 90-110% motorische drempel.
Andere namen:
De andere patiëntengroep (Groep B), bestaande uit minimaal 30 personen, zal 5 sessies per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken ontvangen, voor een totaal van 50 sessies.
Er zal minimaal een rustperiode van 30 minuten tussen elke sessie zijn.
Groep B zal een 5 Hz, continu theta burst stimulatie (cTBS) protocol ontvangen op de rechter DLPFC bij 80% van de motorische drempel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
De Montgomery-Asberg-beoordelingsschaal voor depressie.
De minimale en maximale scores zijn 0-60.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
De Hamilton-depressiebeoordelingsschaal-17.
De minimale en maximale scores zijn 0-51.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van angst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal.
De minimale en maximale scores zijn 0-56.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Zelfmoordgedachtenscore van de Hamilton Depression Rating Scale-17
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Score voor zelfmoordgedachten op de derde vraag van de Hamilton Depression Rating Scale-17.
De minimum- en maximumscore zijn 0-4.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Zelfmoordgedachtenscore van de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Zelfmoordgedachten scoren op de tiende vraag van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Minimale en maximale scores variëren van 0-6.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: voorbehandeling, 4 weken, 10 weken en 14 weken
|
Het wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De minimum- en maximumscores zijn 0-21.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
voorbehandeling, 4 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: pretreatment, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
Het wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI).
De minimum- en maximumscores zijn 0-28.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
pretreatment, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken en 14 weken
|
|
Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: pretreatment en 14 weken
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): De maximale score die kan worden behaald op de test is 30.
Een totaalscore van 21 en hoger geeft aan dat de deelnemer binnen de normale grenzen valt.
|
pretreatment en 14 weken
|
|
Functionaliteit Ernst
Tijdsspanne: prebehandeling, 2 weken en 14 weken
|
Functioning Assessment Short Test (FAST): Het wordt gebruikt om de functionaliteit van patiënten te meten.
De minimum- en maximumscores zijn 0-66.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
prebehandeling, 2 weken en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-08/08
- Atatürk University (Andere identificatie: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .