치료저항성 우울증 환자에서 가속 간헐적 세타 버스트 자극과 가속 연속 세타 버스트 자극의 효능 비교
치료 저항성 우울증 환자에서 가속 간헐 세타 버스트 자극과 가속 연속 세타 버스트 자극의 효능 비교
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 사회에서 흔히 접하는 기분 장애의 가장 일반적인 형태로, 재발률과 만성화율이 높으며 개인의 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 심각한 장애를 초래할 수 있습니다. 치료 저항성 우울증(TRD)에 대해 보편적으로 인정된 단일 정의는 없지만, 가장 자주 사용되는 정의 중 하나는 "충분한 기간 동안 적절한 용량으로 최소 두 가지 다른 항우울제 치료에 반응하지 않는 것"입니다. 좌측 및/또는 우측 배외측전전두피질(DLPFC)에 적용되는 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 TRD 환자에서 대체 치료 접근법으로 두드러집니다. 이러한 방법 중 하나인 세타 버스트 자극(TBS)은 치료 저항성 우울증에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 비침습적 신경 조절 방법입니다. 현재의 방법론적 발전으로 인해 현재 TBS 프로토콜은; 하루에 여러 번 세션을 적용하고, 자극 용량을 증가시키며, 양측 DLPFC를 더 정밀하게 표적화함으로써 치료 효능을 향상시킬 수 있습니다. 간헐적 TBS(iTBS) 외에도 우측 DLPFC에 적용되는 지속적 TBS(cTBS) 프로토콜도 TDD 환자에서 치료적 잠재력을 제공한다고 보고되었습니다. 여러 연구에서 1,800개의 펄스로 구성된 프로토콜이 피질 흥분성에 지속적인 변화를 일으키고 표적 신경가소성 기전을 효과적으로 유발한다는 것을 입증했습니다.
이 연구는 Atatürk 대학교 의과대학 정신과 외래 진료소에 내원하여 미국 정신의학회의 DSM-5 진단 기준에 따라 주요 우울 장애(MDD)로 진단받은 환자들과 함께 수행될 계획입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹에 배정되었습니다. 이 단일 맹검, 병렬 연구에서 한 그룹은 좌측 배외측전전두피질(좌측-DLPFC)에 총 50회의 iTBS를 받도록 예정되었으며, 다른 그룹은 우측 DLPFC에 50회의 cTBS를 받았습니다.
환자의 임상 평가는 기준선, 치료 중간, 치료 종료 시점 및 치료 후 2주, 4주, 8주, 12주에 실시됩니다. 우울 증상은 HAM-D와 MADRS로, 불안은 Hamilton 불안 평가 척도(HAM-A)로, 수면 장애는 Pittsburgh 수면 질 지수(PSQI)와 불면증 심각도 지수(ISI)로, 인지 기능은 Montreal 인지 평가 척도(MoCA)로, 기능은 Brief 기능 평가 척도(BFAS)로 측정됩니다. 참가자들은 연구 기간 동안 현재의 정신약물 치료를 안정된 용량으로 유지할 것으로 예상되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- 전화번호: +905350705623
- 이메일: m.balamur5@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- 전화번호: +905456161625
- 이메일: drofuygur@hotmail.com
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
- 모병
- Atatürk University
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연락하다:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- 전화번호: +905350705623
- 이메일: m.balamur5@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세
- DSM 5에 따른 주요 우울 장애로 진단받고 질병의 중증도를 가진 환자
- Maudsley 병기 분류법에서 7점 이상
- 2가지 다른 항우울제에 반응하지 않는 우울증을 가진 경우
- 임상적 정신 지체 없음
- 연구 참여에 동의함
- Hamilton 우울 평가 척도-17 [HDRS] 점수 20점 이상
- Montgomery Asberg 우울 평가 척도 [MADRS] 점수 20점 이상
- 오른손잡이 우세
- 지난 4주 동안 동일한 항우울제를 동일한 용량으로 사용함
제외 기준:
- 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 대사성 질환 진단 (당뇨병, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 만성 신부전, 파킨슨병, 다발성 경화증, 다발성 신경병증, 염증성 류마티스 질환 및 악성 종양과 같은 전신 질환)
- 자기적 상호작용이 가능한 페이스메이커, 두개내 임플란트와 같은 이물질 보유
- 의사소통을 방해하는 청각 및 시각 장애
- 불안정하거나 급성의 의학적 상태
- 임신 또는 수유 중
- 주요 우울 장애 이외의 일차 정신 장애 보유
- 정신병적 특징을 동반한 중증 MDD 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Itbs
왼쪽 등쪽외측 전전두피질에 8자형 코일을 사용한 간헐성 세타 버스트 자극(iTBS).
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총 50회의 세션이 최소 30명의 환자에게 적용되며, 하루에 5회, 주 5일 동안 2주 동안 진행됩니다.
각 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다.
그룹 A의 한 세션은 왼쪽 DLPFC에 90-110% 운동 역치로 적용되는 5Hz 주파수의 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜을 포함합니다.
다른 이름들:
다른 환자 그룹(그룹 B)은 최소 30명으로 구성되며, 하루에 5회, 주 5일, 2주 동안 총 50회의 세션을 받게 됩니다.
각 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다. 그룹 B는 오른쪽 DLPFC에 80% 모터 임계값으로 5 Hz의 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 프로토콜을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ctbs
우측 배외측 전전두피질에 8자형 코일을 이용한 cTBS.
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총 50회의 세션이 최소 30명의 환자에게 적용되며, 하루에 5회, 주 5일 동안 2주 동안 진행됩니다.
각 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다.
그룹 A의 한 세션은 왼쪽 DLPFC에 90-110% 운동 역치로 적용되는 5Hz 주파수의 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜을 포함합니다.
다른 이름들:
다른 환자 그룹(그룹 B)은 최소 30명으로 구성되며, 하루에 5회, 주 5일, 2주 동안 총 50회의 세션을 받게 됩니다.
각 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다. 그룹 B는 오른쪽 DLPFC에 80% 모터 임계값으로 5 Hz의 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 프로토콜을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 심각도
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도.
최소 및 최대 점수는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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우울증 심각도
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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해밀턴 우울증 평가 척도 -17.
최소 및 최대 점수는 0-51입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안의 심각도
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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해밀턴 불안 평가 척도.
최소 및 최대 점수는 0-56입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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해밀턴 우울증 평가 척도 -17의 자살 생각 점수
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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해밀턴 우울증 평가 척도-17의 세 번째 질문에 대한 자살 생각 점수.
최소 및 최대 점수는 0-4입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도의 자살 생각 점수
기간: 전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 10번째 질문에 대한 자살 생각 점수입니다.
최소 및 최대 점수 범위는 0~6입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리, 1주, 2주, 4주, 6주, 10주, 14주
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불면증 심각도
기간: 사전치료, 4주, 10주 및 14주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정됩니다.
최소 및 최대 점수는 0-21입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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사전치료, 4주, 10주 및 14주
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불면증 중증도
기간: 사전 치료, 2주, 4주, 6주, 10주 및 14주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정합니다.
최소 및 최대 점수는 0-28입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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사전 치료, 2주, 4주, 6주, 10주 및 14주
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인지 평가
기간: 전처리 및 14주
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몬트리올 인지 평가 (MoCA) : 이 테스트에서 얻을 수 있는 최고 점수는 30점입니다.
총점 21점 이상은 참가자가 정상 범위 내에 있음을 나타냅니다.
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전처리 및 14주
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기능 심각도
기간: 사전치료, 2주 및 14주
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기능 평가 간편 검사 (FAST): 환자의 기능성을 측정하는 데 사용됩니다.
최소 및 최대 점수는 0-66점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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사전치료, 2주 및 14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Atatürk University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-08/08
- Atatürk University (기타 식별자: Scientific Research Projects Coordination Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스
<figure-eight 코일을 이용한 경두개 자기 자극>에 대한 임상 시험
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