A gyorsított szakaszos théta-robbanás stimuláció és a gyorsított folyamatos théta-robbanás stimuláció hatékonyságának összehasonlítása kezelésrezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
A gyorsított szakaszos theta burst stimuláció és a gyorsított folyamatos theta burst stimuláció hatékonyságának összehasonlítása kezelésrezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A major depressziós zavar (MDD) a hangulatzavarok legelterjedtebb formája, amelyet gyakran találunk a társadalomban, magas a visszaesés és a krónikussá válás aránya, és jelentős fizikai, kognitív és pszichoszociális diszfunkciót okozhat az egyénekben. Bár nincs egyetlen, egyetemesen elfogadott definíció a kezelésrezisztens depresszióra (TRD), az egyik leggyakrabban használt definíció a "legalább két különböző antidepresszáns kezelésre való sikertelen válasz kellő időtartam alatt és megfelelő dózisban". A bal és/vagy jobb dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) alkalmazott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) alternatív kezelési megközelítésként tűnik ki a TRD-s betegeknél. Ezen módszerek egyike, a théta-robbanás stimuláció (TBS), egy nem-invazív neuromodulációs módszer, amelyet az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal (FDA) jóváhagyott a kezelésrezisztens depresszió kezelésére. A jelenlegi metodológiai fejlődések lehetővé teszik a jelenlegi TBS protokollok számára, hogy; a terápiás hatékonyság fokozható naponta többszöri alkalmazással, a stimulációs dózis növelésével és a kétoldali DLPFC pontosabb célzásával. A szakaszos TBS (iTBS) mellett a jobb DLPFC-re alkalmazott folyamatos TBS (cTBS) protokollok is jelentős terápiás potenciállal rendelkeznek a TDD-s betegeknél. Több tanulmány kimutatta, hogy az 1800 impulzusból álló protokollok tartós változásokat idéznek elő a kortikális ingerlékenységben és hatékonyan aktiválják a célzott neuroplasztikus mechanizmusokat.
A tanulmányt olyan betegekkel tervezték elvégezni, akik az Atatürk Egyetem Orvostudományi Karának Pszichiátriai Ambulanciáján jelentek meg, és a nagy depressziós zavar (MDD) diagnózisát kapták az Amerikai Pszichiátriai Társaság DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották. Ebben az egyszemélyes vak, párhuzamos vizsgálatban az egyik csoport bal dorsolaterális prefrontális kérgre (bal-DLPFC) összesen 50 iTBS kezelést kapott, míg a másik csoport 50 cTBS kezelést kapott a jobb DLPFC-re.
A betegek klinikai értékelését a kezdeti állapotban, a kezelés közepén, a kezelés végén, valamint a kezelést követő 2., 4., 8. és 12. héten végezzük. A depressziós tüneteket a HAM-D és MADRS, a szorongást a Hamilton Szorongási Skála (HAM-A), az alvászavarokat a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) és az Insomnia Súlyossági Index (ISI), a kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelési Skála (MoCA), a funkcionálást pedig a Rövid Funkcionális Értékelési Skála (BFAS) méri. A résztvevőktől elvárták, hogy stabil dózisban tartsák meg jelenlegi pszichotróp gyógyszereiket a tanulmány során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonszám: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Telefonszám: +905456161625
- E-mail: drofuygur@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye), 25240
- Toborzás
- Ataturk University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonszám: +905350705623
- E-mail: m.balamur5@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti kor
- Páciensek, akiknél a DSM 5 szerint nagy depressziós zavart diagnosztizáltak és betegségük súlyossága
- 7 pont vagy annál több a Maudsley stádiummeghatározási módszeren
- Depresszió, amely nem reagál 2 különböző antidepresszánsra
- Nincs klinikai mentális retardáció
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Hamilton Depresszió Értékelő Skála-17 [HDRS] pontszáma 20 vagy annál magasabb
- Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála [MADRS] pontszáma 20 vagy annál magasabb
- Jobbkezes dominancia
- Ugyanazt az antidepresszánst használta ugyanolyan dózisban az elmúlt 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy metabolikus betegség diagnosztizálása, amely befolyásolja a kognitív funkciókat (Rendszeres betegségek, mint például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség, cerebrovaszkuláris betegség, krónikus veseelégtelenség, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, polyneuropathia, gyulladásos reumatológiai betegség és malignitások)
- Idegen test jelenléte, mint például pacemaker, koponyaimplantátum, amely mágnesesen kölcsönhatásba léphet
- Hallási és látási zavarok, amelyek megakadályozzák a kommunikációt
- Instabil vagy akut orvosi állapotok
- Terhesség vagy szoptatás
- Elsődleges pszichiátriai zavar jelenléte a nagy depressziós zavaron kívül
- Súlyos MDD diagnosztizálása pszichotikus jellemzőkkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Itbs
iTBS nyolcjegyű tekercsekkel a bal dorsolateralis prefrontalis kéregre.
|
Összesen 50 kezelést kap legalább 30 beteg, naponta öt kezelés, heti öt napon keresztül két hétig.
Legalább 30 perces pihenőidő lesz minden kezelés között. A A csoport egy kezelése egy 5 Hz-es frekvenciájú, szakaszos theta burst stimulációs (iTBS) protokollt jelent, amelyet a bal DLPFC-re alkalmaznak 90-110%-os motoros küszöbértéken.
Más nevek:
A másik betegcsoport (B csoport), amely legalább 30 egyénből áll, naponta 5 alkalommal, heti 5 napon, 2 hétig fog kezelést kapni, összesen 50 alkalommal.
Legalább 30 perces pihenőidő lesz minden alkalom között. A B csoport 5 Hz-es, folyamatos theta burst stimulációs (cTBS) protokollt kap a jobb DLPFC területén, 80%-os motoros küszöbértéken.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: klinikai vizsgálati adatbázis
cTBS nyolcas tekercsel a jobb dorsolateralis prefrontális kéregre.
|
Összesen 50 kezelést kap legalább 30 beteg, naponta öt kezelés, heti öt napon keresztül két hétig.
Legalább 30 perces pihenőidő lesz minden kezelés között. A A csoport egy kezelése egy 5 Hz-es frekvenciájú, szakaszos theta burst stimulációs (iTBS) protokollt jelent, amelyet a bal DLPFC-re alkalmaznak 90-110%-os motoros küszöbértéken.
Más nevek:
A másik betegcsoport (B csoport), amely legalább 30 egyénből áll, naponta 5 alkalommal, heti 5 napon, 2 hétig fog kezelést kapni, összesen 50 alkalommal.
Legalább 30 perces pihenőidő lesz minden alkalom között. A B csoport 5 Hz-es, folyamatos theta burst stimulációs (cTBS) protokollt kap a jobb DLPFC területén, 80%-os motoros küszöbértéken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
A Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála.
A minimális és maximális pontszám 0-60.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála-17.
A minimális és maximális pontszám 0-51.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás súlyossága
Időkeret: előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
Hamilton szorongás értékelő skála.
A minimális és maximális pontszám 0-56.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
|
Az öngyilkossági gondolatok pontszáma a Hamilton Depresszió Értékelő Skála-17
Időkeret: előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
Az öngyilkossági gondolatok pontszáma a Hamilton-depresszió-értékelési skála harmadik kérdésében-17.
A minimális és maximális pontszám 0-4.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála öngyilkossági gondolatainak pontszáma
Időkeret: előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
Az öngyilkossági gondolatok pontszáma a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála tizedik kérdésében.
A minimális és maximális pontszám 0 és 6 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
előkezelés, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
|
Álmatlanság Súlyossága
Időkeret: kezelés előtt, 4 hét, 10 hét és 14 hét
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével mérik.
A minimum és maximum pontszám 0-21.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
kezelés előtt, 4 hét, 10 hét és 14 hét
|
|
Álmatlanság Súlyossága
Időkeret: kezelés előtt, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérik.
A minimális és maximális pontszám 0-28.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
kezelés előtt, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 10 hét és 14 hét
|
|
Kognitív Értékelés
Időkeret: kezelés előtt és 14 hét
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): A tesztből elérhető maximális pontszám 30. Összesen 21 vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő a normál határokon belül van.
|
kezelés előtt és 14 hét
|
|
Funkcionalitás Súlyossága
Időkeret: kezelés előtt, 2 hét és 14 hét
|
Funkcionálás Rövid Teszt (FAST): A betegek funkcionalitásának mérésére szolgál.
A minimális és maximális pontszám 0-66.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
kezelés előtt, 2 hét és 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-08/08
- Atatürk University (Egyéb azonosító: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .