Vertailu kiihdytetyn ajoittaisen Theta Burst -stimulaation ja kiihdytetyn jatkuvan Theta Burst -stimulaation tehokkuudesta potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Vertailu kiihdytetyn intermitenttisen theta-purkausstimulaation ja kiihdytetyn jatkuvan theta-purkausstimulaation tehosta potilailla, joilla on hoidolle vastarintainen masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri masennushäiriö (MDD) on yleisin mielialahäiriöiden muoto, jota esiintyy usein yhteiskunnassa, jolla on korkeat uusiutumis- ja kroonistumisprosentit ja joka voi johtaa merkittäviin fyysisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin toimintahäiriöihin yksilöissä. Vaikka ei ole yhtä yleisesti hyväksyttyä määritelmää hoidonkestävälle masennukselle (TRD), yksi useimmin käytetyistä määritelmistä on "vähintään kahden eri masennuslääkehoidon epäonnistuminen riittävän keston ja sopivan annoksen aikana." Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jota käytetään vasemmalle ja/tai oikealle dorsolateraaliselle etuaivolohkolle (DLPFC), erottuu vaihtoehtoisena hoitomenetelmänä TRD-potilailla. Yksi näistä menetelmistä, theta-purkastimulaatio (TBS), on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä ei-invasiivinen hermoston modulaatiomenetelmä hoidonkestävään masennukseen. Nykyiset metodologiset edistykset ovat mahdollistaneet nykyisten TBS-protokollien; terapeuttinen teho voidaan parantaa käyttämällä istuntoja useita kertoja päivässä, lisäämällä stimulaatioannosta ja tarkemmin kohdentamalla molempiin DLPFC-alueisiin. Katkeavan TBS:n (iTBS) lisäksi myös jatkuvan TBS:n (cTBS) protokollia, joita käytetään oikeaan DLPFC:hen, on raportoitu tarjoavan terapeuttista potentiaalia TDD-potilailla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että protokollat, jotka koostuvat 1800 pulsista, tuottavat pysyviä muutoksia aivokuoren virkistystilassa ja laukaisevat tehokkaasti kohdennettuja neuroplastisia mekanismeja.
Tutkimus suunniteltiin toteutettavan potilaiden kanssa, jotka hakeutuivat Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan psykiatrian poliklinikalle ja joilla diagnosoitiin suuri masennushäiriö (MDD) Amerikan psykiatriyhdistyksen DSM-5-diagnostiikkakriteerien mukaan. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Tässä yksisokeassa, rinnakkaistutkimuksessa yhden ryhmän oli määrä saada yhteensä 50 iTBS-istuntoa vasempaan dorsolateraaliselle etuaivolohkolle (vasen-DLPFC), kun taas toinen ryhmä sai 50 cTBS-istuntoa oikeaan DLPFC:hen.
Potilaiden kliiniset arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa, hoidon puolivälissä, hoidon lopussa sekä 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Masennusoireita mitataan HAM-D:llä ja MADRS:lla, ahdistuneisuutta Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAM-A), unihäiriöitä Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI), kognitiivisia toimintoja Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla (MoCA) ja toimintakykyä lyhyellä toimintakyvyn arviointiasteikolla (BFAS). Osallistujien odotettiin ylläpitävän nykyistä psykoaktiivista lääkitystään vakioannoksina koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Puhelinnumero: +905350705623
- Sähköposti: m.balamur5@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Puhelinnumero: +905456161625
- Sähköposti: drofuygur@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Rekrytointi
- Ataturk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Puhelinnumero: +905350705623
- Sähköposti: m.balamur5@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotias
- Potilaat, joilla on diagnosoitu masennus DSM-5:n mukaisesti ja sairauden vakavuus
- Vähintään 7 pistettä Maudsley-stadionointimenetelmässä
- Masennus, joka ei ole reagoinut kahteen eri masennuslääkkeeseen
- Ei kliinistä kehitysvammaa
- Sopimus osallistua tutkimukseen
- Hamiltonin masennusasteikko-17 [HDRS] pistemäärä 20 tai enemmän
- Montgomery-Åsbergin masennusasteikko [MADRS] pistemäärä 20 tai enemmän
- Oikeakätisyys
- Saman masennuslääkkeen käyttö samalla annoksella viimeiset 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai aineenvaihduntasairaus, joka vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin (Systeemiset sairaudet kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, aivoverisuonitaudit, krooninen munuaisten vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, MS-tauti, polyneuropatia, tulehdukselliset reumasairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet)
- Vierasesine, kuten sydämentahdistin, kallon sisäinen implantti, joka voi magneettisesti vuorovaikuttaa
- Kuulo- ja näkövammat, jotka estävät kommunikoinnin
- Epävakaat tai akuutit sairaustilat
- Raskaus tai imetys
- Ensisijainen mielenterveyden häiriö muu kuin masennus
- Vakavan masennuksen diagnosointi psykoosisisältöjen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itbs
iTBS kahdeksan numeron käämityksellä vasempaan dorsolateraalisena etuotsalohkoon.
|
Yhteensä 50 istuntoa toteutetaan vähintään 30 potilaalle, viisi istuntoa päivässä, viisi päivää viikossa kahden viikon ajan.
Istuntojen välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
Ryhmän A yksi istunto sisältää 5 Hz:n taajuista katkonaista theta-purkastimulaatiota (iTBS), joka kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen 90–110 % motorisella kynnyksellä.
Muut nimet:
Toinen potilasryhmä (Ryhmä B), joka koostuu vähintään 30 henkilöstä, saa 5 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhteensä 50 istuntoa.
Jokaisen istunnon välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
Ryhmä B saa 5 Hz:n jatkuvan theta-purskeen (cTBS) protokollan oikeaan DLPFC:hen 80 % motorisella kynnyksellä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ctbs
cTBS kahdeksikon muotoisella käämellä oikeaan dorsolateraaliselle prefrontaalikorteksiin.
|
Yhteensä 50 istuntoa toteutetaan vähintään 30 potilaalle, viisi istuntoa päivässä, viisi päivää viikossa kahden viikon ajan.
Istuntojen välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
Ryhmän A yksi istunto sisältää 5 Hz:n taajuista katkonaista theta-purkastimulaatiota (iTBS), joka kohdistetaan vasempaan DLPFC:hen 90–110 % motorisella kynnyksellä.
Muut nimet:
Toinen potilasryhmä (Ryhmä B), joka koostuu vähintään 30 henkilöstä, saa 5 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan, yhteensä 50 istuntoa.
Jokaisen istunnon välillä on vähintään 30 minuutin lepoaika.
Ryhmä B saa 5 Hz:n jatkuvan theta-purskeen (cTBS) protokollan oikeaan DLPFC:hen 80 % motorisella kynnyksellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-51.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko.
Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat 0-56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatusten pistemäärä Hamilton Depression Rating Scale -17
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten pisteet Hamilton Depression Rating Scale -17 kolmannessa kysymyksessä.
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-4.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko itsemurha-ajatusten pisteet
Aikaikkuna: esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten pisteet Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon kymmenennessä kysymyksessä.
Vähimmäis- ja maksimipisteet vaihtelevat 0-6.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely, 4 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Se mitataan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI).
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0–21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely, 4 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Unettomuuden Vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Se mitataan Unettomuuden Vakavuusindeksillä (ISI).
Minimi- ja maksimipisteet ovat 0–28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: esikäsittely ja 14 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Testistä saavutettava maksimipistemäärä on 30.
Yhteispistemäärä 21 ja sen yli osoittaa, että osallistuja on normaalin rajojen sisällä. |
esikäsittely ja 14 viikkoa
|
|
Toiminnallisuuden Vakavuusaste
Aikaikkuna: esihoidossa, 2 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Toimintakyvyn arviointitesti (FAST): Sitä käytetään potilaiden toimintakyvyn mittaamiseen.
Pienin ja suurin pistemäärä ovat 0-66.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
esihoidossa, 2 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-08/08
- Atatürk University (Muu tunniste: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .