Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit von beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation und beschleunigter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation bei Patienten mit therapieresistenter Depression

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Omer Faruk Uygur, Ataturk University
In den letzten Jahren hat die Forschung zur Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) stetig zugenommen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der beschleunigten unilateralen Anwendung zweier verschiedener Formen der Theta-Burst-Stimulation (TBS), einer Variante der repetitiven TMS (rTMS) – intermittierende TBS (iTBS) und kontinuierliche TBS (cTBS) – bei TRD-Patienten zu untersuchen. Die Studie zielte darauf ab, die Vorteile der iTBS- und cTBS-Protokolle auf Depression, Suizidgedanken, Angstniveau, Schlafstörungen, kognitive Leistung und allgemeine Funktionsfähigkeit nach einer zweiwöchigen intensiven Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depression (MDD) ist die häufigste Form der affektiven Störungen, die in der Gesellschaft häufig vorkommt, hohe Rückfall- und Chronifizierungsraten aufweist und zu erheblichen körperlichen, kognitiven und psychosozialen Funktionsstörungen bei Betroffenen führen kann. Obwohl es keine einheitliche, allgemein akzeptierte Definition für therapieresistente Depression (TRD) gibt, ist eine der am häufigsten verwendeten Definitionen "das Versagen, auf mindestens zwei verschiedene Antidepressivabehandlungen über eine ausreichende Dauer und in angemessener Dosierung anzusprechen". Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den linken und/oder rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, sticht als alternativer Behandlungsansatz bei Patienten mit TRD hervor. Eine dieser Methoden, die Theta-Burst-Stimulation (TBS), ist ein nicht-invasives Neuromodulationsverfahren, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für therapieresistente Depressionen zugelassen ist. Aktuelle methodische Fortschritte haben es ermöglicht, dass aktuelle TBS-Protokolle; die therapeutische Wirksamkeit kann durch mehrmalige Anwendung von Sitzungen pro Tag, Erhöhung der Stimulationsdosis und präzisere Zielung des bilateralen DLPFC gesteigert werden. Neben der intermittierenden TBS (iTBS) wurde auch berichtet, dass kontinuierliche TBS (cTBS)-Protokolle, die auf den rechten DLPFC angewendet werden, therapeutisches Potenzial bei Patienten mit TDD bieten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Protokolle mit 1.800 Impulsen anhaltende Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit bewirken und gezielt neuroplastische Mechanismen wirksam auslösen.

Die Studie war geplant, mit Patienten durchgeführt zu werden, die sich in der psychiatrischen Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität vorstellten und gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien der American Psychiatric Association mit Major Depression (MDD) diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In dieser einfachblinden Parallelstudie war für eine Gruppe geplant, insgesamt 50 Sitzungen iTBS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (linker DLPFC) zu erhalten, während die andere Gruppe 50 Sitzungen cTBS am rechten DLPFC erhielt.

Klinische Beurteilungen der Patienten werden zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der Behandlung sowie 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Depressive Symptome werden mit der HAM-D und MADRS gemessen, Angst mit der Hamilton Angstskala (HAM-A), Schlafstörungen mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) und dem Insomnia Severity Index (ISI), kognitive Funktionen mit der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) und die Funktionsfähigkeit mit der Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie ihre aktuellen psychotropen Medikamente während der gesamten Studie in stabilen Dosen beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mahmut Balamur, research assistant doctor
  • Telefonnummer: +905350705623
  • E-Mail: m.balamur5@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
  • Telefonnummer: +905456161625
  • E-Mail: drofuygur@hotmail.com

Studienorte

      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Rekrutierung
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Mahmut Balamur, research assistant doctor
          • Telefonnummer: +905350705623
          • E-Mail: m.balamur5@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt
  2. Patienten, bei denen eine Major Depression gemäß DSM 5 diagnostiziert wurde und der Schweregrad ihrer Erkrankung
  3. Erzielen von 7 Punkten oder mehr bei der Maudsley-Staging-Methode
  4. Vorliegen einer Depression, die auf 2 verschiedene Antidepressiva nicht anspricht
  5. Keine klinische geistige Behinderung
  6. Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  7. Hamilton-Depressionsskala-17 [HDRS]-Wert von 20 oder höher
  8. Montgomery-Asberg-Depressionsskala [MADRS]-Wert von 20 oder höher
  9. Rechtshändigkeit
  10. Einnahme desselben Antidepressivums in derselben Dosis in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer neurologischen oder metabolischen Erkrankung, die kognitive Funktionen beeinflusst (Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronisches Nierenversagen, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Polyneuropathie, entzündliche rheumatologische Erkrankungen und Malignome)
  2. Vorhandensein eines Fremdkörpers wie eines Herzschrittmachers, intrakraniellen Implantats, das magnetisch interagieren kann
  3. Hör- und Sehbehinderungen, die die Kommunikation verhindern
  4. Instabile oder akute medizinische Zustände
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Vorliegen einer primären psychiatrischen Störung außer Major Depression
  7. Diagnose einer schweren MDD mit psychotischen Merkmalen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Itbs
iTBS mit achtziffrigen Spulen am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Insgesamt werden 50 Sitzungen an mindestens 30 Patienten durchgeführt, fünf Sitzungen pro Tag, fünf Tage die Woche über zwei Wochen. Zwischen jeder Sitzung wird eine Ruhepause von mindestens 30 Minuten eingelegt. Eine Sitzung für Gruppe A beinhaltet ein intermittierendes Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (iTBS) mit einer Frequenz von 5 Hz, das auf den linken DLPFC mit 90-110% der motorischen Schwelle angewendet wird.
Andere Namen:
  • Eine Gruppe
Die andere Patientengruppe (Gruppe B), bestehend aus mindestens 30 Personen, erhält 5 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche, über 2 Wochen, insgesamt 50 Sitzungen. Zwischen jeder Sitzung wird eine Ruhepause von mindestens 30 Minuten eingehalten. Gruppe B erhält ein 5 Hz, kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) am rechten DLPFC bei 80% der motorischen Schwelle.
Andere Namen:
  • B-Gruppe
Aktiver Komparator: Klinische Studien
cTBS mit einer Acht-förmigen Spule am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Insgesamt werden 50 Sitzungen an mindestens 30 Patienten durchgeführt, fünf Sitzungen pro Tag, fünf Tage die Woche über zwei Wochen. Zwischen jeder Sitzung wird eine Ruhepause von mindestens 30 Minuten eingelegt. Eine Sitzung für Gruppe A beinhaltet ein intermittierendes Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (iTBS) mit einer Frequenz von 5 Hz, das auf den linken DLPFC mit 90-110% der motorischen Schwelle angewendet wird.
Andere Namen:
  • Eine Gruppe
Die andere Patientengruppe (Gruppe B), bestehend aus mindestens 30 Personen, erhält 5 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche, über 2 Wochen, insgesamt 50 Sitzungen. Zwischen jeder Sitzung wird eine Ruhepause von mindestens 30 Minuten eingehalten. Gruppe B erhält ein 5 Hz, kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) am rechten DLPFC bei 80% der motorischen Schwelle.
Andere Namen:
  • B-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-60. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale-17. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-51. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Suizidgedanken-Score der Hamilton Depression Rating Scale-17
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Suizidgedanken-Score auf der dritten Frage der Hamilton Depression Rating Scale-17. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Suizidgedanken-Score der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Suizidgedanken-Score auf der zehnten Frage der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen. Die Mindest- und Höchstpunktzahl liegt zwischen 0 und 6. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Es wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0-21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 4 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Gemessen wird dies mit dem Insomnia Severity Index (ISI). Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0–28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 14 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Die maximale Punktzahl, die bei dem Test erreicht werden kann, beträgt 30. Eine Gesamtpunktzahl von 21 und darüber zeigt an, dass die Teilnehmerin/der Teilnehmer im Normbereich liegt.
Vorbehandlung und 14 Wochen
Funktionalitäts-Schweregrad
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen und 14 Wochen
Functioning Assessment Short Test (FAST): Er wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit der Patienten zu messen. Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0-66. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung, 2 Wochen und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation mit Acht-förmiger Spule

Abonnieren