- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264452
Vergleich der Wirksamkeit von beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation und beschleunigter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation bei Patienten mit therapieresistenter Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Major Depression (MDD) ist die häufigste Form der affektiven Störungen, die in der Gesellschaft häufig vorkommt, hohe Rückfall- und Chronifizierungsraten aufweist und zu erheblichen körperlichen, kognitiven und psychosozialen Funktionsstörungen bei Betroffenen führen kann. Obwohl es keine einheitliche, allgemein akzeptierte Definition für therapieresistente Depression (TRD) gibt, ist eine der am häufigsten verwendeten Definitionen "das Versagen, auf mindestens zwei verschiedene Antidepressivabehandlungen über eine ausreichende Dauer und in angemessener Dosierung anzusprechen". Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den linken und/oder rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, sticht als alternativer Behandlungsansatz bei Patienten mit TRD hervor. Eine dieser Methoden, die Theta-Burst-Stimulation (TBS), ist ein nicht-invasives Neuromodulationsverfahren, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für therapieresistente Depressionen zugelassen ist. Aktuelle methodische Fortschritte haben es ermöglicht, dass aktuelle TBS-Protokolle; die therapeutische Wirksamkeit kann durch mehrmalige Anwendung von Sitzungen pro Tag, Erhöhung der Stimulationsdosis und präzisere Zielung des bilateralen DLPFC gesteigert werden. Neben der intermittierenden TBS (iTBS) wurde auch berichtet, dass kontinuierliche TBS (cTBS)-Protokolle, die auf den rechten DLPFC angewendet werden, therapeutisches Potenzial bei Patienten mit TDD bieten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Protokolle mit 1.800 Impulsen anhaltende Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit bewirken und gezielt neuroplastische Mechanismen wirksam auslösen.
Die Studie war geplant, mit Patienten durchgeführt zu werden, die sich in der psychiatrischen Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität vorstellten und gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien der American Psychiatric Association mit Major Depression (MDD) diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In dieser einfachblinden Parallelstudie war für eine Gruppe geplant, insgesamt 50 Sitzungen iTBS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (linker DLPFC) zu erhalten, während die andere Gruppe 50 Sitzungen cTBS am rechten DLPFC erhielt.
Klinische Beurteilungen der Patienten werden zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der Behandlung sowie 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Depressive Symptome werden mit der HAM-D und MADRS gemessen, Angst mit der Hamilton Angstskala (HAM-A), Schlafstörungen mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) und dem Insomnia Severity Index (ISI), kognitive Funktionen mit der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) und die Funktionsfähigkeit mit der Brief Functioning Assessment Scale (BFAS). Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie ihre aktuellen psychotropen Medikamente während der gesamten Studie in stabilen Dosen beibehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonnummer: +905350705623
- E-Mail: m.balamur5@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor
- Telefonnummer: +905456161625
- E-Mail: drofuygur@hotmail.com
Studienorte
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-
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Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
- Rekrutierung
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Mahmut Balamur, research assistant doctor
- Telefonnummer: +905350705623
- E-Mail: m.balamur5@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine Major Depression gemäß DSM 5 diagnostiziert wurde und der Schweregrad ihrer Erkrankung
- Erzielen von 7 Punkten oder mehr bei der Maudsley-Staging-Methode
- Vorliegen einer Depression, die auf 2 verschiedene Antidepressiva nicht anspricht
- Keine klinische geistige Behinderung
- Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Hamilton-Depressionsskala-17 [HDRS]-Wert von 20 oder höher
- Montgomery-Asberg-Depressionsskala [MADRS]-Wert von 20 oder höher
- Rechtshändigkeit
- Einnahme desselben Antidepressivums in derselben Dosis in den letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer neurologischen oder metabolischen Erkrankung, die kognitive Funktionen beeinflusst (Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronisches Nierenversagen, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Polyneuropathie, entzündliche rheumatologische Erkrankungen und Malignome)
- Vorhandensein eines Fremdkörpers wie eines Herzschrittmachers, intrakraniellen Implantats, das magnetisch interagieren kann
- Hör- und Sehbehinderungen, die die Kommunikation verhindern
- Instabile oder akute medizinische Zustände
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorliegen einer primären psychiatrischen Störung außer Major Depression
- Diagnose einer schweren MDD mit psychotischen Merkmalen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Itbs
iTBS mit achtziffrigen Spulen am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Insgesamt werden 50 Sitzungen an mindestens 30 Patienten durchgeführt, fünf Sitzungen pro Tag, fünf Tage die Woche über zwei Wochen.
Zwischen jeder Sitzung wird eine Ruhepause von mindestens 30 Minuten eingelegt.
Eine Sitzung für Gruppe A beinhaltet ein intermittierendes Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (iTBS) mit einer Frequenz von 5 Hz, das auf den linken DLPFC mit 90-110% der motorischen Schwelle angewendet wird.
Andere Namen:
Die andere Patientengruppe (Gruppe B), bestehend aus mindestens 30 Personen, erhält 5 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche, über 2 Wochen, insgesamt 50 Sitzungen.
Zwischen jeder Sitzung wird eine Ruhepause von mindestens 30 Minuten eingehalten.
Gruppe B erhält ein 5 Hz, kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) am rechten DLPFC bei 80% der motorischen Schwelle.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Klinische Studien
cTBS mit einer Acht-förmigen Spule am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Insgesamt werden 50 Sitzungen an mindestens 30 Patienten durchgeführt, fünf Sitzungen pro Tag, fünf Tage die Woche über zwei Wochen.
Zwischen jeder Sitzung wird eine Ruhepause von mindestens 30 Minuten eingelegt.
Eine Sitzung für Gruppe A beinhaltet ein intermittierendes Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (iTBS) mit einer Frequenz von 5 Hz, das auf den linken DLPFC mit 90-110% der motorischen Schwelle angewendet wird.
Andere Namen:
Die andere Patientengruppe (Gruppe B), bestehend aus mindestens 30 Personen, erhält 5 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche, über 2 Wochen, insgesamt 50 Sitzungen.
Zwischen jeder Sitzung wird eine Ruhepause von mindestens 30 Minuten eingehalten.
Gruppe B erhält ein 5 Hz, kontinuierliches Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) am rechten DLPFC bei 80% der motorischen Schwelle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
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Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala.
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-60.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
|
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
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Die Hamilton Depression Rating Scale-17.
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-51.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
Hamilton-Angstbewertungsskala.
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-56.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
|
Suizidgedanken-Score der Hamilton Depression Rating Scale-17
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
Suizidgedanken-Score auf der dritten Frage der Hamilton Depression Rating Scale-17.
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0-4.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
|
Suizidgedanken-Score der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
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Suizidgedanken-Score auf der zehnten Frage der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen.
Die Mindest- und Höchstpunktzahl liegt zwischen 0 und 6.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Vorbehandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
Es wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0-21.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Vorbehandlung, 4 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
Gemessen wird dies mit dem Insomnia Severity Index (ISI).
Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0–28.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Vorbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen
|
|
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 14 Wochen
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : Die maximale Punktzahl, die bei dem Test erreicht werden kann, beträgt 30.
Eine Gesamtpunktzahl von 21 und darüber zeigt an, dass die Teilnehmerin/der Teilnehmer im Normbereich liegt.
|
Vorbehandlung und 14 Wochen
|
|
Funktionalitäts-Schweregrad
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen und 14 Wochen
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Functioning Assessment Short Test (FAST): Er wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit der Patienten zu messen.
Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0-66.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Vorbehandlung, 2 Wochen und 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omer Faruk UYGUR, Associate professor doctor, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-08/08
- Atatürk University (Andere Kennung: Scientific Research Projects Coordination Unit)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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