審美領域におけるフルカバレッジハイブリッドセラミッククラウンの臨床性能：無作為化臨床試験
2025年12月2日 更新者：Karim Ahmed Awadallah Osman
参加者は高品質な歯科修復処置を受け、資格のある歯科専門家によって設置・監視されます。定期的なフォローアップのリコールが割り当てられ、早期に何らかの結果を検出し、失敗した歯科修復処置に対して無料での修理または再製作が提供されます。この研究は、試験された材料の改善に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
被験者への直接的な利益：
- 参加者は、標準化されたプロトコルと材料を使用して作製された高品質の歯科修復物（ハイブリッドセラミックフルカバレッジ修復物）を受け取ります。
- すべての参加者は、適切な技術とフォローアップケアを確保するために、管理された臨床環境で資格のある歯科専門家によって修復物を装着します。
- 参加者は、6か月、12か月、および18か月後の定期的なフォローアップ検査の恩恵を受け、修復物に関する潜在的な問題の早期発見と管理が可能になります。
- フォローアップ期間中に特定された問題や失敗は、文書化され、参加者に追加費用なしで修理されます。
- 参加者は、最適なハイブリッドセラミック材料に関する歯科知識の進歩に貢献し、将来の歯科患者のための治療プロトコルと長期的な結果の改善につながる可能性があります。
- この研究は、修復物自体だけでなく、包括的な口腔健康モニタリングの機会を提供し、注意が必要な他の歯科問題を特定する可能性があります。
研究の科学的関心と望まれる公共の利益：
科学的関心
- この研究は、縁適合、色調一致、保持力、表面性状、および修復物の失敗に関して、材料固有の結果を理解するのに役立ちます。
- この研究は、特にハイブリッドセラミックに関して、歯科材料の実験室での所見と臨床結果の関係の理解に貢献します。
- この知見は、2つのハイブリッドセラミック材料の臨床的有効性と長期的な挙動に関する証拠を生み出す可能性があります。
- この研究は、将来の材料と技術の開発に貴重な、現代の歯科材料に関する長期的な臨床データを提供します。
- この研究は、Beautilink SA自己接着性レジンセメントの特性がこれらのクラウン材料とどのように相互作用して臨床結果に影響を与えるかを評価し、最適なセメンテーションプロトコルに関する新たな洞察を提供します。
望まれる公共の利益
- 異なるハイブリッドセラミックブロックに関する歯科医師向けのエビデンスに基づくガイダンスを提供します。
- 審美ゾーンにおけるフルカバレッジクラウンのために最も適したハイブリッドセラミック材料を選択するためのエビデンスに基づくガイダンスを臨床医に提供します。
- 最も一般的な故障モードの一つとされる脱離に陥りにくい接着プロトコルを特定することにより、修復物の寿命を延ばします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karim A Awadallah, MSC, PhD
- 電話番号：+201006247666
- メール：karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omnia Nabil, MSC, PhD
- 電話番号：+201222201179
- メール：omnianabil84@hotmail.com
研究場所
-
-
Manial
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Cairo、Manial、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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コンタクト：
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- 電話番号：+201207169671
- メール：reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
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主任研究者：
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 審美領域にフルカバレッジクラウンを必要とする成人患者
- 年齢 ≥ 21歳
- 生活歯または歯内療法済みの歯
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある
- 全てのフォローアップ予約に出席できる
- 研究者が判断する適切な口腔衛生状態
除外基準:
- 活動性歯周病の患者（プロービング深度 > 4mm、プロービング時の出血）
- 副機能習癖のある患者（例：臨床検査で確認された歯ぎしり）
- 口腔衛生状態不良（プラーク指数 > 30%）
- 治療結果に影響を与える全身疾患（例：コントロール不良の糖尿病、免疫抑制）
- 研究材料に対する既知のアレルギー（セラミック材料、レジンセメント成分）
- 研究要件に従えない場合
- 他の歯科臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Vita Enamic ハイブリッドセラミック フルカバレッジクラウン
ポリマー浸透セラミックネットワーク材料（Vita Enamic）
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HC HARD ハイブリッドセラミッククラウン
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実験的：Shofu Hard HC フルカバレッジクラウン
デンタルCAD/CAMシステムを使用して歯科修復物に切削加工するための、高度に審美的なセラミックベースの修復材料（ハイブリッドセラミック）。
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ハイブリッドセラミクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁適合
時間枠：登録から18ヵ月後の治療終了まで
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歯科修復物の縁辺部における垂直的および水平的な不一致の測定
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登録から18ヵ月後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カラーマッチ
時間枠：登録から18ヵ月の治療終了まで
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修正USPHS基準を用いた色または透明度の不適合の測定
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登録から18ヵ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Reham Elbasty, MSC, PhD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月20日
一次修了 (実際)
2025年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年5月10日
試験登録日
最初に提出
2025年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2025-05-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。