- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07264491
A teljes fedettségű hibrid kerámia koronák klinikai teljesítménye az esztétikai zónában: Randomizált klinikai vizsgálat
2025. december 2. frissítette: Karim Ahmed Awadallah Osman
A teljes borítású hibrid kerámia koronák klinikai teljesítménye az esztétikai zónában: randomizált klinikai vizsgálat
A résztvevők magas minőségű fogászati restaurációkat kapnak, amelyeket képzett szakorvosok telepítenek és felügyelnek, rendszeres időközönkénti kontrollvizsgálatokra kerül sor, hogy korán észlelhessék az esetleges következményeket, és ingyenes javításokat vagy újragyártásokat végezzenek az elromlott fogászati restaurációk esetében. Ez a kutatás hozzájárul a tesztelt anyagok fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás közvetlen haszna az önkéntes résztvevők számára:
- A résztvevők magas minőségű fogpótlásokat kapnak (hibrid kerámia teljes fedésű fogpótlásokat), amelyeket szabványos protokollok és anyagok felhasználásával készítenek.
- Minden résztvevő fogpótlását kvalifikált fogászati szakemberek helyezik el kontrollált klinikai környezetben, biztosítva a megfelelő technikát és utókezelést.
- A résztvevők előnyére válik a rendszeres utóvizsgálatok a 6., 12. és 18. hónapban, amelyek lehetővé teszik a fogpótlásaikkal kapcsolatos esetleges problémák korai felismerését és kezelését.
- Az utókövetési időszakban azonosított problémákat vagy meghibásodásokat dokumentálják és a résztvevő további költsége nélkül javítják.
- A résztvevők hozzájárulnak a fogászati ismeretek fejlesztéséhez az optimális hibrid kerámia anyagokkal kapcsolatban, ami javított kezelési protokollokhoz és hosszú távú eredményekhez vezethet a jövőbeli fogászati betegek számára.
- A kutatás lehetőséget nyújt a száj egészségének átfogó monitorozására a fogpótláson túlmenően, potenciálisan azonosítva más olyan fogászati problémákat, amelyek figyelmet igényelhetnek.
A kutatás tudományos érdeklődése és a kívánt közhasznú haszna:
Tudományos érdeklődés
- Ez a kutatás segít megérteni az anyagspecifikus eredményeket a marginális adaptáció, színilleszkedés, retenció, felületi textúra és a fogpótlás meghibásodása szempontjából.
- A tanulmány hozzájárul a laboratóriumi eredmények és a klinikai kimenetelek közötti kapcsolat megértéséhez a fogászati anyagok, különösen a hibrid kerámiák tekintetében.
- A megállapítások bizonyítékot szolgáltathatnak két hibrid kerámia anyag klinikai hatékonyságáról és hosszú távú viselkedéséről.
- A kutatás hosszú távú klinikai adatokat szolgáltat a modern fogászati anyagokról, ami értékes a jövőbeli anyagok és technikák fejlesztéséhez.
- A tanulmány értékeli, hogy a Beautilink SA önragasztó gyanta tulajdonságai hogyan hatnak ezekkel a koronaanyagokkal a klinikai eredményekre, új betekintést nyújtva az optimális cementálási protokollokba.
Kívánt közhasznú előnyök
- Bizonyítékokon alapuló útmutatás nyújtása a fogászati szakemberek számára a különböző hibrid kerámia blokkokkal kapcsolatban.
- Bizonyítékokon alapuló útmutatás nyújtása a klinikusok számára a legmegfelelőbb hibrid kerámia anyag kiválasztásához teljes fedésű koronákhoz az esztétikai zónában.
- A fogpótlások élettartamának növelése azáltal, hogy azonosítják a kevésbé hajlamos leválni ragasztási protokollokat, amelyeket az egyik leggyakoribb meghibásodási módként azonosítottak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Telefonszám: +201006247666
- E-mail: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Telefonszám: +201222201179
- E-mail: omnianabil84@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Telefonszám: +201207169671
- E-mail: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik esztétikai zónában teljes borítású koronákra van szükségük
- Életkor ≥ 21 év
- Vitalis vagy endodontikusan kezelt fogak
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Képesség az összes utókövetési időpontra való megjelenésre
- Megfelelő szájhigiénia a vizsgálatvezető által meghatározott módon
Kizárási kritériumok:
- Betegek aktív parodontális betegséggel (szondázási mélység > 4mm, vérzés szondázáskor)
- Betegek parafunkcionális szokásokkal (pl. bruxizmus, melyet klinikai vizsgálattal igazoltak)
- Rossz szájhigiénia (plakk index > 30%)
- Rendszeres betegségek, melyek befolyásolják a kezelés eredményét (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, immunhiány)
- Ismert allergia a vizsgálati anyagokra (kerámia anyagok, vagy kompozit cement alkotóelemei)
- Képtelenség a vizsgálati követelmények betartására
- Aktuális részvétel más fogászati klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vita Enamic Hibrid Kerámia teljes fedésű Koronák
Polimer-infiltált kerámia hálózatú anyag (Vita Enamic)
|
HC HARD hibrid kerámia koronák
|
|
Kísérleti: Shofu Hard HC teljes lefedettségű koronák
nagyon esztétikus, kerámia alapú restaurációs anyag (hibrid kerámiák), amelyet fogászati CAD/CAM rendszerrel fogászati restaurációk marására használnak.
|
hibrid kerámiák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
marginális adaptáció
Időkeret: a bekerüléstől kezdve a 18 hónapos kezelés végéig
|
a fogászati restaurációk pereménél jelentkező függőleges és vízszintes eltérések mérése
|
a bekerüléstől kezdve a 18 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színillesztés
Időkeret: a bevonástól a kezelés végéig, 18 hónapos időszakban
|
a szín vagy áttetszőség eltérésének mérése a módosított USPHS-kritériumok szerint
|
a bevonástól a kezelés végéig, 18 hónapos időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2025-05-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .