- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264491
Klinische Leistung von vollständig bedeckenden Hybridkeramikkronen in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Karim Ahmed Awadallah Osman
Klinische Leistung von Hybridkeramik-Vollkronen in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie
Teilnehmer erhalten hochwertige Zahnrestaurationen, die von qualifizierten Zahnärzten eingesetzt und überwacht werden. Regelmäßige Nachuntersuchungen werden festgelegt, um etwaige Folgen frühzeitig zu erkennen. Kostenlose Reparaturen oder Neuanfertigungen für fehlgeschlagene Zahnrestaurationen werden angeboten. Diese Forschung wird zur Verbesserung der getesteten Materialien beitragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Direkter Nutzen der Forschung für den menschlichen Freiwilligen:
- Die Teilnehmer erhalten hochwertige zahnärztliche Restaurationen (hybridkeramische Vollkronenrestaurationen), die nach standardisierten Protokollen und mit standardisierten Materialien hergestellt werden.
- Bei allen Teilnehmern werden die Restaurationen von qualifizierten Zahnärzten in einer kontrollierten klinischen Umgebung eingesetzt, um eine korrekte Technik und Nachsorge zu gewährleisten.
- Die Teilnehmer profitieren von regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten, die eine frühzeitige Erkennung und Behandlung möglicher Probleme mit ihren Restaurationen ermöglichen.
- Alle während der Nachbeobachtungszeit festgestellten Probleme oder Versagen werden dokumentiert und ohne zusätzliche Kosten für den Teilnehmer repariert.
- Die Teilnehmer tragen zur Weiterentwicklung des zahnmedizinischen Wissens über optimale Hybridkeramikmaterialien bei, was zu verbesserten Behandlungsprotokollen und langfristigen Ergebnissen für zukünftige Zahnpatienten führen kann.
- Die Forschung bietet die Möglichkeit für eine umfassende Überwachung der Mundgesundheit über die Restauration hinaus, wodurch möglicherweise andere zahnmedizinische Probleme erkannt werden, die Aufmerksamkeit erfordern.
Das wissenschaftliche Interesse und der angestrebte öffentliche Nutzen der Forschung:
Wissenschaftliches Interesse
- Diese Forschung wird dazu beitragen, materialbezogene Ergebnisse in Bezug auf Randanpassung, Farbabstimmung, Haltbarkeit, Oberflächenbeschaffenheit und Restaurationsversagen zu verstehen.
- Die Studie wird zum Verständnis der Beziehung zwischen Laborbefunden und klinischen Ergebnissen bei zahnmedizinischen Materialien beitragen, insbesondere bei Hybridkeramiken.
- Die Ergebnisse können Evidenz zur klinischen Wirksamkeit und zum Langzeitverhalten von zwei Hybridkeramikmaterialien liefern.
- Die Forschung wird langfristige klinische Daten zu modernen zahnmedizinischen Materialien liefern, die für die Entwicklung zukünftiger Materialien und Techniken wertvoll sind.
- Die Studie untersucht, wie die Eigenschaften des selbstadhäsiven Kompositzements Beautilink SA mit diesen Kronenmaterialien interagieren und klinische Ergebnisse beeinflussen, und bietet neue Erkenntnisse zu optimalen Zementierungsprotokollen.
Angestrebter öffentlicher Nutzen
- Bereitstellung evidenzbasierter Leitlinien für Zahnärzte zu verschiedenen Hybridkeramikblöcken.
- Bereitstellung evidenzbasierter Leitlinien für Kliniker bei der Auswahl des am besten geeigneten Hybridkeramikmaterials für Vollkronen in der ästhetischen Zone.
- Verlängerung der Lebensdauer von Restaurationen durch Identifizierung von Haftungsprotokollen, die weniger anfällig für Ablösungen sind, die als einer der häufigsten Versagensmodi identifiziert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201006247666
- E-Mail: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201222201179
- E-Mail: omnianabil84@hotmail.com
Studienorte
-
-
Manial
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Cairo, Manial, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Kontakt:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201207169671
- E-Mail: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die vollständige Überkronungen in der ästhetischen Zone benötigen
- Alter ≥ 21 Jahre
- Vitale oder endodontisch behandelte Zähne
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
- Fähigkeit, alle Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
- Ausreichende Mundhygiene nach Einschätzung des Prüfers
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Parodontitis (Sondierungstiefe > 4mm, Blutung auf Sondierung)
- Patienten mit Parafunktionen (z.B. Bruxismus, klinisch bestätigt)
- Schlechte Mundhygiene (Plaqueindex > 30%)
- Systemische Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression)
- Bekannte Allergien gegen Studienmaterialien (Keramikmaterialien oder Komponenten des Kompositzements)
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten
- Aktuelle Teilnahme an anderen zahnmedizinischen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vita Enamic Hybridkeramik-Vollkronen
Polymer-infiltriertes Keramiknetzwerk-Material (Vita Enamic)
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HC HARD Hybridkeramik-Kronen
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Experimental: Shofu Hard HC Vollkronen
hochästhetische keramikbasierte Restauration (Hybridkeramik) zum Fräsen von Zahnersatz mit einem dentalen CAD/CAM-System.
|
hybride Keramiken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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marginale Adaptation
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
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Messung vertikaler und horizontaler Abweichungen an den Rändern von Zahnrestaurationen
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbabgleich
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
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Messung jeglicher Abweichung in Farbe oder Transluzenz gemäß modifizierten USPHS-Kriterien
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2025-05-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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