- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07264491
Kliniczna ocena pełnych koron hybrydowo-ceramicznych w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karim Ahmed Awadallah Osman
Wydajność kliniczna pełnowymiarowych koron hybrydowo-ceramicznych w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
Uczestnicy otrzymają wysokiej jakości wypełnienia stomatologiczne, które zostaną zainstalowane i monitorowane przez wykwalifikowanych specjalistów stomatologicznych. Regularne okresowe kontrole kontrolne będą zaplanowane, aby wcześnie wykryć wszelkie konsekwencje. Naprawy lub wymiany wszelkich nieskutecznych wypełnień stomatologicznych będą przeprowadzane bezpłatnie. Badanie to przyczyni się do ulepszenia testowanych materiałów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośrednie korzyści z badania dla uczestnika:
- Uczestnicy otrzymają wysokiej jakości wypełnienia dentystyczne (hybrydowe ceramiczne pełne pokrycie) wykonane przy użyciu standardowych protokołów i materiałów.
- Wszyscy uczestnicy będą mieli założone wypełnienia przez wykwalifikowanych specjalistów stomatologicznych w kontrolowanym środowisku klinicznym, co zapewni właściwą technikę i opiekę po zabiegu.
- Uczestnicy skorzystają z regularnych badań kontrolnych po 6, 12 i 18 miesiącach, co umożliwia wczesne wykrycie i zarządzanie ewentualnymi problemami z ich wypełnieniami.
- Wszelkie problemy lub uszkodzenia wykryte w okresie obserwacji zostaną udokumentowane i naprawione bez dodatkowych kosztów dla uczestnika.
- Uczestnicy przyczynią się do rozwoju wiedzy stomatologicznej dotyczącej optymalnych materiałów hybrydowo-ceramicznych, co może prowadzić do ulepszonych protokołów leczenia i długoterminowych wyników dla przyszłych pacjentów dentystycznych.
- Badanie zapewnia możliwość kompleksowego monitorowania zdrowia jamy ustnej, wykraczającego poza samo wypełnienie, potencjalnie identyfikując inne problemy dentystyczne, które mogą wymagać uwagi.
Zainteresowanie naukowe i oczekiwane korzyści publiczne badania:
Zainteresowanie naukowe
- Badanie to pomoże zrozumieć wyniki specyficzne dla materiałów pod względem adaptacji brzegowej, dopasowania koloru, retencji, tekstury powierzchni i uszkodzeń wypełnień.
- Badanie przyczyni się do zrozumienia związku między wynikami laboratoryjnymi a wynikami klinicznymi materiałów stomatologicznych, szczególnie w odniesieniu do ceramiki hybrydowej.
- Wyniki mogą dostarczyć dowodów na skuteczność kliniczną i długoterminowe zachowanie dwóch materiałów hybrydowo-ceramicznych.
- Badanie dostarczy długoterminowe dane kliniczne dotyczące nowoczesnych materiałów stomatologicznych, co jest cenne dla rozwoju przyszłych materiałów i technik.
- Badanie ocenia, jak właściwości cementu Beautilink SA samoadhezyjnego oddziałują z tymi materiałami koron, wpływając na wyniki kliniczne, oferując nowe spojrzenie na optymalne protokoły cementacji.
Oczekiwane korzyści publiczne
- Dostarczenie opartych na dowodach wytycznych dla praktykujących dentystów dotyczących różnych bloków ceramiki hybrydowej.
- Dostarczenie klinicystom opartych na dowodach wytycznych dotyczących wyboru najbardziej odpowiedniego materiału hybrydowo-ceramicznego do pełnych koron w strefie estetycznej.
- Zwiększenie trwałości wypełnień poprzez identyfikację protokołów wiązania mniej podatnych na odklejanie, co jest uznawane za jeden z najczęstszych trybów uszkodzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Numer telefonu: +201006247666
- E-mail: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Numer telefonu: +201222201179
- E-mail: omnianabil84@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Numer telefonu: +201207169671
- E-mail: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci wymagający pełnych koron w strefie estetycznej
- Wiek ≥ 21 lat
- Zęby żywe lub endodontycznie leczone
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych
- Odpowiednia higiena jamy ustnej określona przez badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia (głębokość sondowania > 4 mm, krwawienie przy sondowaniu)
- Pacjenci z parafunkcjami (np. bruksizm potwierdzony badaniem klinicznym)
- Słaba higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki > 30%)
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na wyniki leczenia (np. niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja)
- Znane alergie na materiały badawcze (materiały ceramiczne lub składniki cementów żywicowych)
- Niezdolność do przestrzegania wymagań badania
- Bieżący udział w innych badaniach klinicznych stomatologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Vita Enamic hybrydowe ceramiczne pełne korony
Materiał z siecią ceramiki infiltrowanej polimerem (Vita Enamic)
|
HC HARD hybrydowe korony ceramiczne
|
|
Eksperymentalny: Korony pełne Shofu Hard HC
wysoce estetyczne ceramiczne materiały odtwórcze (hybrydowa ceramika) do frezowania w uzupełnienia protetyczne przy użyciu systemu CAD/CAM w stomatologii.
|
hybrydowa ceramika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopasowanie brzeżne
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach
|
pomiar pionowych i poziomych rozbieżności na brzegach wypełnień stomatologicznych
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie koloru
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach
|
pomiar wszelkich rozbieżności w kolorze lub przezroczystości przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
|
od rekrutacji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2025-05-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .