美学区全瓷混合冠的临床性能：一项随机临床试验
2025年12月2日 更新者：Karim Ahmed Awadallah Osman
美学区全瓷覆盖混合陶瓷冠的临床性能：一项随机临床试验
参与者将获得高质量牙科修复体，由合格牙科专业人员安装和监测，定期安排随访检查以早期发现任何问题，并为任何失败的牙科修复体提供免费修复或重制服务。本研究将有助于改进测试材料。
研究概览
详细说明
研究对人类志愿者的直接益处：
- 参与者将获得使用标准化方案和材料制作的高质量牙齿修复体（混合陶瓷全覆盖修复体）。
- 所有参与者的修复体将由合格的专业牙医在受控的临床环境中放置，确保操作技术得当并得到后续护理。
- 参与者将在第6、12和18个月接受定期随访检查，有助于及早发现和处理修复体可能出现的任何问题。
- 随访期间发现的任何问题或失败都将被记录，并由参与者无需额外费用进行修复。
- 参与者将为推进关于最佳混合陶瓷材料的牙科知识做出贡献，这可能改善未来牙科患者的治疗方案和长期效果。
- 该研究提供了全面的口腔健康监测机会，不仅限于修复体本身，还可能识别出其他需要关注的牙齿问题。
研究的科学意义和期望的公共利益：
科学意义
- 这项研究将有助于理解材料在边缘适应性、颜色匹配、固位性、表面质地和修复失败方面的具体结果。
- 该研究将促进对牙科材料实验室发现与临床结果之间关系的理解，特别是关于混合陶瓷。
- 研究结果可能为两种混合陶瓷材料的临床有效性和长期性能提供证据。
- 该研究将提供现代牙科材料的长期临床数据，这对开发未来的材料和技术具有重要价值。
- 该研究评估了Beautilink SA自粘树脂水合剂的特性如何与这些冠材料相互作用以影响临床结果，为优化粘接方案提供了新的见解。
期望的公共利益
- 为牙科医生提供关于不同混合陶瓷块的循证指导。
- 为临床医生提供循证指导，以选择最适合美学区域全覆盖冠的混合陶瓷材料。
- 通过识别不易脱粘的粘接方案，增强修复体的使用寿命，脱粘被确定为最常见的失效模式之一。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karim A Awadallah, MSC, PhD
- 电话号码：+201006247666
- 邮箱：karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Omnia Nabil, MSC, PhD
- 电话号码：+201222201179
- 邮箱：omnianabil84@hotmail.com
学习地点
-
-
Manial
-
Cairo、Manial、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
接触：
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- 电话号码：+201207169671
- 邮箱：reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
首席研究员：
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要在前牙美学区进行全冠修复的成年患者
- 年龄≥21岁
- 活髓牙或经过根管治疗的牙齿
- 愿意并能够提供书面知情同意
- 能够参加所有随访预约
- 研究者评估具有良好口腔卫生状况
排除标准：
- 患有活动性牙周病的患者（探诊深度>4mm，探诊出血）
- 有副功能习惯的患者（例如，经临床检查确认的磨牙症）
- 口腔卫生不良（菌斑指数>30%）
- 影响治疗结果的全身性疾病（例如，未控制的糖尿病、免疫抑制）
- 已知对研究材料过敏（陶瓷材料或树脂粘接剂成分）
- 无法遵守研究要求
- 目前正在参加其他牙科临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Vita Enamic混合陶瓷全瓷冠
聚合物渗透陶瓷网络材料（Vita Enamic）
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HC HARD 混合陶瓷牙冠
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实验性的：Shofu Hard HC 全冠修复体
用于通过牙科CAD/CAM系统铣削成牙科修复体的高度美学陶瓷基修复材料（混合陶瓷）。
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混合陶瓷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘适应性
大体时间：从入组至18个月治疗结束
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测量牙科修复体边缘的垂直和水平差异
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从入组至18个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色彩匹配
大体时间：从入组到18个月治疗结束
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使用改良USPHS标准对颜色或半透明度的任何不匹配进行测量
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从入组到18个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reham Elbasty, MSC, PhD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月10日
研究完成 (估计的)
2026年5月10日
研究注册日期
首次提交
2025年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEBD-CU-2025-05-26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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