- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264491
Performance clinique des couronnes céramiques hybrides à couverture complète dans la zone esthétique : un essai clinique randomisé
2 décembre 2025 mis à jour par: Karim Ahmed Awadallah Osman
Performance Clinique des Couronnes Céramiques Hybrides à Couverture Complète dans la Zone Esthétique : Un Essai Clinique Randomisé
Les participants bénéficieront de restaurations dentaires de haute qualité, installées et surveillées par des professionnels dentaires qualifiés. Des rappels de suivi périodiques réguliers seront programmés pour détecter précocement toute conséquence. Des réparations ou refabrications gratuites seront assurées pour toute restauration dentaire défaillante. Cette recherche contribuera à l'amélioration des matériaux testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avantage direct de la recherche pour le volontaire humain :
- Les participants recevront des restaurations dentaires de haute qualité (restaurations de couverture complète en céramique hybride) fabriquées selon des protocoles et des matériaux standardisés.
- Tous les participants verront leurs restaurations placées par des professionnels dentaires qualifiés dans un environnement clinique contrôlé, garantissant une technique appropriée et des soins de suivi.
- Les participants bénéficieront d'examens de suivi réguliers à 6, 12 et 18 mois, permettant la détection précoce et la gestion de tout problème potentiel avec leurs restaurations.
- Tout problème ou échec identifié pendant la période de suivi sera documenté et réparé sans frais supplémentaires pour le participant.
- Les participants contribueront à l'avancement des connaissances dentaires concernant les matériaux en céramique hybride optimaux, ce qui pourrait conduire à l'amélioration des protocoles de traitement et des résultats à long terme pour les futurs patients dentaires.
- La recherche offre une opportunité de surveillance complète de la santé bucco-dentaire au-delà de la restauration elle-même, permettant potentiellement d'identifier d'autres problèmes dentaires nécessitant une attention.
L'intérêt scientifique et le bénéfice public souhaité de la recherche :
Intérêt scientifique
- Cette recherche contribuera à comprendre les résultats spécifiques aux matériaux en termes d'adaptation marginale, de correspondance des couleurs, de rétention, de texture de surface et d'échec de la restauration.
- L'étude contribuera à la compréhension de la relation entre les résultats de laboratoire et les résultats cliniques pour les matériaux dentaires, en particulier concernant les céramiques hybrides.
- Les résultats pourraient générer des preuves sur l'efficacité clinique et le comportement à long terme de deux matériaux en céramique hybride.
- La recherche fournira des données cliniques à long terme sur les matériaux dentaires modernes, ce qui est précieux pour le développement de futurs matériaux et techniques.
- L'étude évalue comment les propriétés du ciment résine autoadhésif Beautilink SA interagissent avec ces matériaux de couronne pour affecter les résultats cliniques, offrant de nouvelles perspectives sur les protocoles de cimentation optimaux.
Bénéfices publics souhaités
- Fournir des recommandations fondées sur des preuves aux praticiens dentaires concernant différents blocs de céramique hybride.
- Fournir aux cliniciens des recommandations fondées sur des preuves pour sélectionner le matériau en céramique hybride le plus adapté pour les couronnes de couverture complète dans la zone esthétique.
- Améliorer la longévité des restaurations en identifiant les protocoles de collage moins sujets au décollement, qui est identifié comme l'un des modes de défaillance les plus courants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Numéro de téléphone: +201006247666
- E-mail: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Numéro de téléphone: +201222201179
- E-mail: omnianabil84@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Manial
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Cairo, Manial, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contact:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Numéro de téléphone: +201207169671
- E-mail: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
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Chercheur principal:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes nécessitant des couronnes à couverture complète en zone esthétique
- Âge ≥ 21 ans
- Dents vitales ou traitées endodontiquement
- Disposition et capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à assister à tous les rendez-vous de suivi
- Hygiène bucco-dentaire adéquate selon l'évaluateur
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladie parodontale active (profondeur de sondage > 4 mm, saignement au sondage)
- Patients présentant des habitudes parafonctionnelles (ex. : bruxisme confirmé par examen clinique)
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire (indice de plaque > 30 %)
- Maladies systémiques affectant les résultats du traitement (ex. : diabète non contrôlé, immunosuppression)
- Allergies connues aux matériaux de l'étude (matériaux céramiques ou composants des ciments résine)
- Incapacité à respecter les exigences de l'étude
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Couronnes complètes en céramique hybride Vita Enamic
Matériau de réseau céramique infiltré de polymère (Vita Enamic)
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Couronnes en céramique hybride HC HARD
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Expérimental: Couronnes Shofu Hard HC à couverture totale
matériau de restauration très esthétique à base de céramique (céramiques hybrides) pour la fraisage en restaurations dentaires à l'aide d'un système CFAO dentaire.
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céramiques hybrides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adaptation marginale
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 18 mois
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mesure des écarts verticaux et horizontaux au niveau des marges des restaurations dentaires
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de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correspondance de couleur
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 18 mois
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mesure de tout défaut d'accord de couleur ou de translucidité selon les critères USPHS modifiés
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de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2025-05-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .